Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolační mechanismy v léčbě hraniční poruchy osobnosti

24. října 2022 aktualizováno: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je běžně se vyskytující, závažný a nákladný stav, který značně zasahuje do kvality života. Značná komorbidita s jinými poruchami a existující vícesložková léčba s do značné míry nevyzkoušenými domnělými mechanismy účinku představují překážky pro účinné šíření léčby BPD; ve světle této mezery je účelem této studie izolovat účinky jednotlivých složek léčby na domnělé mechanismy zapojené do obou BPD. Tato studie odpoví na důležité teoretické otázky o mechanismu změny léčby a může vést k účinnějším, nákladově efektivnějším a snadno šířitelným strategiím léčby BPD, závažné a nedostatečně prozkoumané poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je běžně se vyskytující, závažný a nákladný stav, jehož léčbu brzdilo několik faktorů. Za prvé, existující léčba BPD je dlouhodobá, intenzivní a skládá se z mnoha složek, z velké části zaměřených na vyřešení život ohrožující dysregulace, která tuto poruchu charakterizuje. Je však důležité poznamenat, že většina jedinců s diagnózou BPD se nikdy nepokusí o sebevraždu ani nevyžadují hospitalizaci v nemocnici. Vícesložkové intervence nemusí být nejúčinnějším přístupem pro pacienty s méně závažnými úrovněmi BPD a také ztěžují vyvozování závěrů ohledně toho, které léčebné strategie ovlivňují mechanismy udržující symptomy. Kromě toho existující léčba BPD výslovně neřeší vysokou míru komorbidity s úzkostnými a depresivními poruchami; vysoké úrovně společného výskytu mezi těmito poruchami podtrhují užitečnost identifikace komponent transdiagnostické léčby relevantních pro udržení mechanismů přes diagnostické hranice. Navrhovaná cena Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) je čtyřletý plán na podporu žadatelova dlouhodobého kariérního cíle stát se klinickým vědcem zdatným ve vývoji šetrných, snadno šířitelných způsobů léčby BPD a dalších emočních poruch. Tento projekt bude dokončen ve dvou fázích. Cílem Fáze I, v souladu s experimentálním terapeutickým přístupem, je prozkoumat účinek jednání, které není konzistentní s emocionálními behaviorálními nutkáními na emoční intenzitu u vzorku jedinců s diagnózou BPD v ​​kontextu experimentu s jedním případem (střídavě návrh léčby). Fáze II bude také využívat jednopřípadový experimentální design (v tomto případě vícenásobná základní studie) k prozkoumání účinků krátké intervence zaměřené výhradně na jednání v rozporu s tendencemi k emocionálnímu jednání na emoční intenzitu, toleranci emocí a symptomy BPD ve vzorku diagnostikované s BPD. Centrum pro úzkost a příbuzné poruchy Bostonské univerzity, kde bude probíhat veškerý výzkum a většina školicích aktivit, je světově proslulá klinická výzkumná instituce s úspěšnou historií výzkumu vývoje léčby. Celkově je širším cílem těchto výzkumných a školicích cílů řešit potřebu lepší léčby BPD. Tato studie odpoví na důležité teoretické otázky o mechanismu změny léčby a může vést k účinnějším, nákladově efektivnějším a snadno šířitelným strategiím léčby BPD, závažné a nedostatečně prozkoumané poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University Center for Anxiety and Related Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostický a statistický manuál (5. vydání; DSM-5) diagnostika hraniční poruchy osobnosti;
  2. ochotni udržovat stabilní dávku předepsané psychotropní medikace po celou dobu trvání studie. Předejde se tak problémům s neochotou vysadit nebo potížemi s vysazením a také zkreslením výsledků zahájení léčby během léčby; tento postup je dlouhodobou praxí v Centru pro úzkost a příbuzné poruchy (CARD) na Bostonské univerzitě pro výzkum výsledků léčby. Kromě toho musí být účastníci
  3. plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Aby se maximalizovala zobecnění, vylučovací kritéria jsou založena výhradně na blahu účastníka a budou sestávat především ze stavů, které by vyžadovaly upřednostnění pro okamžitou léčbu (např. těžká sebevražda nebo závislost na látkách). Tyto zahrnují:

  1. Současné DSM-5 diagnózy bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo organické duševní poruchy;
  2. Jasné a aktuální riziko sebevraždy (záměr);
  3. Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) historie drogové závislosti;
  4. Ochota zdržet se další psychosociální léčby v průběhu studie; a
  5. má přístup k vlastnímu smartphonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 2týdenní základní linie
Pacienti dokončí hodnocení pouze po dobu 2 týdnů před zahájením intervence: Modul Counter Emotional Behaviors z jednotného protokolu.
Jiný: Modul proti emocionálnímu chování z Unified Protocol
Jedná se o 4týdenní behaviorální léčbu, která učí pacienty čelit problematickému emočnímu vyhýbání se přístupem k chování a situacím, které mohou krátkodobě vyvolat silné emoce, ale z dlouhodobého hlediska zabraňují rušivým emočním potížím.
Jiný: 4týdenní základní linie
Kompletní hodnocení pacienta pouze po dobu 4 týdnů před zahájením intervence: Modul Countering Emotional Behaviors z jednotného protokolu.
Jiný: Modul proti emocionálnímu chování z Unified Protocol
Jedná se o 4týdenní behaviorální léčbu, která učí pacienty čelit problematickému emočnímu vyhýbání se přístupem k chování a situacím, které mohou krátkodobě vyvolat silné emoce, ale z dlouhodobého hlediska zabraňují rušivým emočním potížím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální prožitkový dotazník vyhýbání se – subškála Averze k tísni
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (4 týdny)
Multidimenzionální prožitkový dotazník vyhýbání se – subškála Averze k tísni (MEAQ-DA) hodnotí averzivní reakce na emocionální zážitky. Celkové skóre představující součet položek se pohybuje od 13 do 78, což nižší skóre ukazuje na adaptivnější psychologické fungování.
před léčbou (základní), po léčbě (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zanariniho hodnotící stupnice pro BPD
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (4 týdny)
Zanariniho hodnotící škála pro BPD (ZAN-BPD) je sebehodnotící opatření, které hodnotí symptomy hraniční poruchy osobnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje horší psychické fungování.
před léčbou (základní), po léčbě (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3842
  • K23MH106648-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení