Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolerende mechanismen bij de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een veelvoorkomende, ernstige en kostbare aandoening die de kwaliteit van leven sterk verstoort. Aanzienlijke comorbiditeit met andere stoornissen en bestaande multicomponentbehandelingen met grotendeels ongeteste vermoedelijke werkingsmechanismen vormen obstakels voor een effectieve verspreiding van BPS-behandeling; in het licht van deze kloof is het doel van de huidige studie om de effecten van individuele behandelingscomponenten op vermeende mechanismen die betrokken zijn bij beide BPS te isoleren. Deze studie zal belangrijke theoretische vragen beantwoorden over het mechanisme van behandelingsverandering, en zou kunnen leiden tot meer doeltreffende, kosteneffectieve en gemakkelijk verspreidbare behandelstrategieën voor BPS, een ernstige en onderbelichte stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een veelvoorkomende, ernstige en kostbare aandoening waarvoor verschillende factoren de behandeling bemoeilijken. Ten eerste zijn bestaande behandelingen voor BPS langdurig, intensief en bestaan ​​ze uit meerdere componenten, grotendeels gericht op het oplossen van de levensbedreigende ontregeling die kenmerkend is voor deze stoornis. Het is echter belangrijk op te merken dat de meeste mensen met de diagnose BPS nooit een zelfmoordpoging ondernemen of ziekenhuisopname nodig hebben. Interventies met meerdere componenten zijn misschien niet de meest efficiënte benadering voor patiënten met minder ernstige niveaus van BPS en maken het ook moeilijk om conclusies te trekken over welke behandelstrategieën van invloed zijn op mechanismen die de symptomen in stand houden. Bovendien richten bestaande BPS-behandelingen zich niet expliciet op hoge percentages comorbiditeit met angst- en depressieve stoornissen; hoge niveaus van gelijktijdig voorkomen van deze aandoeningen onderstreept het nut van het identificeren van transdiagnostische behandelingscomponenten die relevant zijn voor het in stand houden van mechanismen over diagnostische grenzen heen. De voorgestelde Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) is een vierjarenplan ter ondersteuning van het langetermijndoel van de sollicitant om een ​​klinisch wetenschapper te worden die bedreven is in het ontwikkelen van spaarzame, gemakkelijk verspreidbare behandelingen voor BPS en andere emotionele stoornissen. Dit project zal in twee fasen worden opgeleverd. Het doel van Fase I, in overeenstemming met een experimentele therapeutische benadering, is om het effect te onderzoeken van handelen dat niet in overeenstemming is met emotiegedreven gedragsdrang op emotionele intensiteit in een steekproef van personen met de diagnose BPS in de context van een enkelvoudig experiment (afwisselend behandelontwerp). Fase II zal ook gebruik maken van een experimenteel ontwerp voor één geval (in dit geval een onderzoek met meerdere basislijnen) om de effecten te onderzoeken van een korte interventie die uitsluitend is gericht op handelen dat niet in overeenstemming is met emotionele actietendensen op emotionele intensiteit, tolerantie voor emoties en BPS-symptomen in een gediagnosticeerde steekproef met BPD. Het Center for Anxiety and Related Disorders van Boston University, waar al het onderzoek en het grootste deel van de trainingsactiviteiten zullen plaatsvinden, is een wereldberoemde klinische onderzoeksinstelling met een succesvolle geschiedenis van onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen. Over het algemeen is het bredere doel van deze onderzoeks- en trainingsdoelen om tegemoet te komen aan de behoefte aan verbeterde behandelingen voor BPS. Deze studie zal belangrijke theoretische vragen beantwoorden over het mechanisme van behandelingsverandering, en zou kunnen leiden tot meer doeltreffende, kosteneffectieve en gemakkelijk verspreidbare behandelstrategieën voor BPS, een ernstige en onderbelichte stoornis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University Center for Anxiety and Related Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnostische en statistische handleiding (5e editie; DSM-5) diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis;
  2. bereid om tijdens de duur van het onderzoek een stabiele dosis voorgeschreven psychotrope medicatie aan te houden. Dit voorkomt problemen met onwil om te stoppen of moeite met stoppen, en ook de vertroebeling van uitkomsten vanaf het starten van medicatie tijdens de behandeling; deze procedure is een al lang bestaande praktijk bij het Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) aan de Boston University voor onderzoek naar behandelresultaten. Bovendien moeten deelnemers zijn
  3. vloeiend in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

Om de generaliseerbaarheid te maximaliseren, zijn de uitsluitingscriteria uitsluitend gebaseerd op het welzijn van de deelnemer en zullen ze voornamelijk bestaan ​​uit aandoeningen waarvoor prioriteit moet worden gegeven voor onmiddellijke behandeling (bijvoorbeeld ernstige suïcidaliteit of afhankelijkheid van middelen). Deze omvatten:

  1. Huidige DSM-5-diagnoses van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of organische psychische stoornis;
  2. Duidelijk en actueel suïcidaal risico (intentie);
  3. Huidige of recente (binnen 3 maanden) voorgeschiedenis van drugsverslaving;
  4. Bereidheid om tijdens de studie af te zien van aanvullende psychosociale behandelingen; en
  5. heeft toegang tot eigen smartphone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Basislijn van 2 weken
Patiënten voltooien de beoordeling alleen gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan het starten van de interventie: module Emotioneel gedrag tegengaan van het Unified Protocol.
Ander: Module voor het tegengaan van emotioneel gedrag van Unified Protocol
Dit is een gedragsbehandeling van 4 weken die patiënten leert problematische emotionele vermijding tegen te gaan door gedragingen en situaties aan te pakken die op korte termijn sterke emoties kunnen oproepen, maar op de lange termijn storende emotionele problemen voorkomen.
Ander: Basislijn van 4 weken
Patiënt volledige beoordeling alleen voor een periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van de interventie: module Emotioneel gedrag tegengaan van het Unified Protocol.
Ander: Module voor het tegengaan van emotioneel gedrag van Unified Protocol
Dit is een gedragsbehandeling van 4 weken die patiënten leert problematische emotionele vermijding tegen te gaan door gedragingen en situaties aan te pakken die op korte termijn sterke emoties kunnen oproepen, maar op de lange termijn storende emotionele problemen voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale vragenlijst over experiëntiële vermijding - Distress Aversion Subscale
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (4 weken)
De Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire - Distress Aversion subscale (MEAQ-DA) beoordeelt aversieve reacties op emotionele ervaringen. Totaalscores die een som van items vertegenwoordigen, variëren van 13 tot 78, waarbij lagere scores duiden op meer adaptief psychologisch functioneren.
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zanarini-beoordelingsschaal voor BPS
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (4 weken)
De Zanarini Rating Scale for BPD (ZAN-BPD) is een zelfrapportagemaatstaf die de symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis beoordeelt. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter psychisch functioneren vertegenwoordigen.
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston University Charles River Campus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3842
  • K23MH106648-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen