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Mécanismes d'isolement dans le traitement du trouble de la personnalité limite

24 octobre 2022 mis à jour par: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Le trouble de la personnalité limite (TPL) est une affection fréquente, grave et coûteuse qui interfère grandement avec la qualité de vie. Une comorbidité considérable avec d'autres troubles et les traitements multicomposants existants avec des mécanismes d'action putatifs largement non testés représentent des obstacles à la diffusion efficace du traitement du trouble borderline ; à la lumière de cette lacune, le but de la présente étude est d'isoler les effets des composants individuels du traitement sur les mécanismes putatifs impliqués dans les deux TPL. Cette étude répondra à d'importantes questions théoriques sur le mécanisme de changement de traitement et pourrait conduire à des stratégies de traitement plus efficaces, rentables et facilement diffusables pour le trouble borderline, un trouble grave et peu étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble de la personnalité limite (TPL) est une affection courante, grave et coûteuse pour laquelle les efforts de traitement ont été entravés par plusieurs facteurs. Premièrement, les traitements existants pour le trouble borderline sont à long terme, intensifs et consistent en plusieurs composants, largement axés sur la résolution de la dérégulation potentiellement mortelle qui caractérise ce trouble. Il est important de noter, cependant, que la plupart des personnes diagnostiquées avec un trouble borderline ne tentent jamais de se suicider ou ne nécessitent pas d'hospitalisation. Les interventions à plusieurs composants peuvent ne pas être l'approche la plus efficace pour les patients présentant des niveaux moins sévères de trouble borderline et rendent également difficile de tirer des conclusions concernant les stratégies de traitement qui influencent les mécanismes de maintien des symptômes. De plus, les traitements existants du trouble borderline ne traitent pas explicitement les taux élevés de comorbidité avec les troubles anxieux et dépressifs ; des niveaux élevés de cooccurrence parmi ces troubles soulignent l'utilité d'identifier les composants de traitement transdiagnostiques pertinents pour maintenir les mécanismes au-delà des frontières diagnostiques. La bourse de développement de carrière en recherche orientée vers le patient (K23) proposée est un plan de quatre ans à l'appui de l'objectif de carrière à long terme du candidat de devenir un scientifique clinicien compétent dans le développement de traitements parcimonieux et facilement diffusés pour le trouble borderline et d'autres troubles émotionnels. Ce projet sera réalisé en deux phases. L'objectif de la phase I, en ligne avec une approche thérapeutique expérimentale, est d'étudier l'effet d'agir en contradiction avec les pulsions comportementales motivées par les émotions sur l'intensité émotionnelle chez un échantillon d'individus diagnostiqués avec un trouble borderline dans le cadre d'une expérience à cas unique (alternance conception du traitement). La phase II utilisera également une conception expérimentale à cas unique (dans ce cas, une étude de référence multiple) pour explorer les effets d'une brève intervention axée uniquement sur des comportements incompatibles avec les tendances à l'action émotionnelle sur l'intensité émotionnelle, la tolérance des émotions et les symptômes du trouble borderline dans un échantillon diagnostiqué. avec TPL. Le Center for Anxiety and Related Disorders de l'Université de Boston, où se dérouleront toutes les recherches et l'essentiel des activités de formation, est une institution de recherche clinique de renommée mondiale avec une histoire réussie de recherche sur le développement de traitements. Dans l'ensemble, l'objectif plus large de ces objectifs de recherche et de formation est de répondre au besoin de traitements améliorés pour le trouble borderline. Cette étude répondra à d'importantes questions théoriques sur le mécanisme de changement de traitement et pourrait conduire à des stratégies de traitement plus efficaces, rentables et facilement diffusables pour le trouble borderline, un trouble grave et peu étudié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University Center for Anxiety and Related Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Manuel diagnostique et statistique (5e édition ; DSM-5) diagnostic du trouble de la personnalité limite ;
  2. disposé à maintenir une dose stable de médicaments psychotropes prescrits pendant toute la durée de l'étude. Cela évite les problèmes de réticence à interrompre ou de difficulté à interrompre, ainsi que la confusion des résultats de l'initiation de la médication pendant le traitement ; cette procédure est une pratique de longue date au Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) de l'Université de Boston pour la recherche sur les résultats du traitement. De plus, les participants doivent être
  3. couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

Afin de maximiser la généralisabilité, les critères d'exclusion sont basés uniquement sur le bien-être du participant et consisteront principalement en des conditions qui nécessiteraient une priorisation pour un traitement immédiat (par exemple, suicidalité grave ou dépendance à une substance). Ceux-ci inclus:

  1. Diagnostics actuels du DSM-5 de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble mental organique ;
  2. Risque suicidaire clair et actuel (intention);
  3. Antécédents actuels ou récents (dans les 3 mois) de toxicomanie ;
  4. Volonté de s'abstenir de tout traitement psychosocial supplémentaire tout au long de l'étude ; et
  5. a accès à son propre smartphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Base de référence de 2 semaines
Les patients complètent l'évaluation uniquement pendant une durée de 2 semaines avant le début de l'intervention : module de lutte contre les comportements émotionnels du protocole unifié.
Autre: Module de lutte contre les comportements émotionnels du protocole unifié
Il s'agit d'un traitement comportemental de 4 semaines qui apprend aux patients à contrer l'évitement émotionnel problématique en abordant les comportements et les situations qui peuvent susciter des émotions fortes à court terme, mais qui préviennent les difficultés émotionnelles gênantes à long terme.
Autre: Base de référence de 4 semaines
Évaluation complète du patient uniquement pendant une durée de 4 semaines avant le début de l'intervention : module de lutte contre les comportements émotionnels du protocole unifié.
Autre: Module de lutte contre les comportements émotionnels du protocole unifié
Il s'agit d'un traitement comportemental de 4 semaines qui apprend aux patients à contrer l'évitement émotionnel problématique en abordant les comportements et les situations qui peuvent susciter des émotions fortes à court terme, mais qui préviennent les difficultés émotionnelles gênantes à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire multidimensionnel sur l'évitement expérientiel - Sous-échelle d'aversion à la détresse
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (4 semaines)
Le Questionnaire multidimensionnel sur l'évitement expérientiel - Sous-échelle d'aversion à la détresse (MEAQ-DA) évalue les réactions aversives aux expériences émotionnelles. Les scores totaux représentant une somme d'items vont de 13 à 78, ces scores inférieurs indiquant un fonctionnement psychologique plus adaptatif.
pré-traitement (baseline), post-traitement (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble borderline
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (4 semaines)
L'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble borderline (ZAN-BPD) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes du trouble de la personnalité borderline. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant un fonctionnement psychologique plus faible.
pré-traitement (baseline), post-traitement (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston University Charles River Campus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3842
  • K23MH106648-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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