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Isolierende Mechanismen in der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine häufig auftretende, schwere und kostspielige Erkrankung, die die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Erhebliche Komorbidität mit anderen Erkrankungen und bestehende Mehrkomponentenbehandlungen mit weitgehend ungetesteten mutmaßlichen Wirkmechanismen stellen Hindernisse für eine effektive Verbreitung der BPD-Behandlung dar; Angesichts dieser Lücke besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, die Auswirkungen einzelner Behandlungskomponenten auf mutmaßliche Mechanismen zu isolieren, die an beiden BPS beteiligt sind. Diese Studie wird wichtige theoretische Fragen zum Mechanismus der Behandlungsänderung beantworten und könnte zu wirksameren, kostengünstigeren und leicht zu verbreitenden Behandlungsstrategien für BPS führen, einer schweren und wenig untersuchten Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine häufig auftretende, schwere und kostspielige Erkrankung, deren Behandlungsbemühungen durch mehrere Faktoren behindert wurden. Erstens sind bestehende Behandlungen für BPD langfristig, intensiv und bestehen aus mehreren Komponenten, die sich weitgehend auf die Lösung der lebensbedrohlichen Dysregulation konzentrieren, die diese Störung charakterisiert. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die meisten Personen, bei denen BPD diagnostiziert wurde, niemals einen Selbstmordversuch unternehmen oder einen stationären Krankenhausaufenthalt benötigen. Interventionen mit mehreren Komponenten sind möglicherweise nicht der effizienteste Ansatz für Patienten mit weniger schweren BPD-Stufen und erschweren es auch, Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, welche Behandlungsstrategien Mechanismen zur Aufrechterhaltung der Symptome beeinflussen. Darüber hinaus gehen bestehende BPD-Behandlungen nicht explizit auf hohe Raten von Komorbidität mit Angstzuständen und depressiven Störungen ein; Das hohe Ausmaß des gleichzeitigen Auftretens dieser Erkrankungen unterstreicht den Nutzen der Identifizierung transdiagnostischer Behandlungskomponenten, die für die Aufrechterhaltung von Mechanismen über diagnostische Grenzen hinweg relevant sind. Der vorgeschlagene Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) ist ein Vierjahresplan zur Unterstützung des langfristigen Karriereziels des Bewerbers, ein klinischer Wissenschaftler zu werden, der in der Entwicklung sparsamer, leicht zu verbreitender Behandlungen für BPS und andere emotionale Störungen kompetent ist. Dieses Projekt wird in zwei Phasen abgeschlossen. Ziel der Phase I ist es, im Rahmen eines experimentellen therapeutischen Ansatzes im Rahmen eines Einzelfallexperiments (alternierendes Experiment) die Wirkung von Verhaltensweisen, die inkonsistent mit emotionsgesteuerten Verhaltenstrieben sind, auf die emotionale Intensität bei einer Stichprobe von Personen mit der Diagnose BPS zu untersuchen Behandlungsdesign). Phase II wird auch ein experimentelles Einzelfalldesign (in diesem Fall eine Studie mit mehreren Basislinien) verwenden, um die Auswirkungen einer kurzen Intervention zu untersuchen, die sich ausschließlich darauf konzentriert, in einer Probe, die diagnostiziert wurde, inkonsistent zu emotionalen Handlungstendenzen auf emotionale Intensität, Toleranz von Emotionen und BPS-Symptomen zu handeln mit BPD. Das Center for Anxiety and Related Disorders der Boston University, in dem die gesamte Forschung und der Großteil der Schulungsaktivitäten stattfinden werden, ist eine weltweit anerkannte klinische Forschungseinrichtung mit einer erfolgreichen Geschichte der Behandlungsentwicklungsforschung. Insgesamt besteht das breitere Ziel dieser Forschungs- und Schulungsziele darin, den Bedarf an verbesserten Behandlungen für BPD zu adressieren. Diese Studie wird wichtige theoretische Fragen zum Mechanismus der Behandlungsänderung beantworten und könnte zu wirksameren, kostengünstigeren und leicht zu verbreitenden Behandlungsstrategien für BPS führen, einer schweren und wenig untersuchten Erkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University Center for Anxiety and Related Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose- und Statistikhandbuch (5. Auflage; DSM-5) Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung;
  2. bereit, während der gesamten Studiendauer eine stabile Dosis der verschriebenen Psychopharmaka beizubehalten. Dies vermeidet Probleme mit Widerwillen beim Absetzen oder Schwierigkeiten beim Absetzen und auch die Verfälschung der Ergebnisse bei Beginn der Medikation während der Behandlung; Dieses Verfahren ist eine langjährige Praxis am Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) der Boston University für die Erforschung von Behandlungsergebnissen. Darüber hinaus müssen Teilnehmer sein
  3. fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

Um die Verallgemeinerbarkeit zu maximieren, basieren die Ausschlusskriterien ausschließlich auf dem Wohlbefinden des Teilnehmers und bestehen hauptsächlich aus Zuständen, die eine Priorisierung für eine sofortige Behandlung erfordern würden (z. B. schwere Suizidalität oder Substanzabhängigkeit). Diese beinhalten:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnosen von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder organischer psychischer Störung;
  2. Eindeutiges und aktuelles Suizidrisiko (Vorsatz);
  3. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) bestehende Drogenabhängigkeit;
  4. Bereitschaft zum Verzicht auf zusätzliche psychosoziale Behandlung im Verlauf des Studiums; und
  5. Zugriff auf das eigene Smartphone hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 2-Wochen-Basis
Patienten führen die Bewertung nur für eine Dauer von 2 Wochen vor Beginn der Intervention durch: Countering Emotional Behaviors Module aus dem Unified Protocol.
Sonstiges: Countering Emotional Behaviors Module von Unified Protocol
Dies ist eine 4-wöchige Verhaltensbehandlung, die den Patienten beibringt, problematischer emotionaler Vermeidung entgegenzuwirken, indem sie Verhaltensweisen und Situationen angehen, die kurzfristig starke Emotionen hervorrufen können, aber langfristig störende emotionale Schwierigkeiten verhindern.
Sonstiges: 4-Wochen-Basis
Vollständige Patientenbeurteilung nur für eine Dauer von 4 Wochen vor Beginn der Intervention: Countering Emotional Behaviors Module aus dem Unified Protocol.
Sonstiges: Countering Emotional Behaviors Module von Unified Protocol
Dies ist eine 4-wöchige Verhaltensbehandlung, die den Patienten beibringt, problematischer emotionaler Vermeidung entgegenzuwirken, indem sie Verhaltensweisen und Situationen angehen, die kurzfristig starke Emotionen hervorrufen können, aber langfristig störende emotionale Schwierigkeiten verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionaler Erfahrungsvermeidungs-Fragebogen – Distress Aversion Subscale
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen)
Der Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire – Subscale Distress Aversion (MEAQ-DA) erfasst aversive Reaktionen auf emotionale Erfahrungen. Die Gesamtpunktzahlen, die eine Summe von Items darstellen, reichen von 13 bis 78, wobei niedrigere Punktzahlen eine anpassungsfähigere psychologische Funktion anzeigen.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zanarini-Bewertungsskala für BPD
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen)
Die Zanarini-Bewertungsskala für BPD (ZAN-BPD) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere psychologische Funktion darstellen.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3842
  • K23MH106648-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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