Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování a manipulace s páteří vs. interokluzální zařízení (dlaha), NSAID a kloubní mob pro temporomandibulární dysfunkci

28. prosince 2020 aktualizováno: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Suché jehlování a manipulace s páteří nebo interokluzální zařízení (dlaha), NSAID a kloubní chomáče pro temporomandibulární dysfunkci

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva různé přístupy k léčbě pacientů s temporomandibulární dysfunkcí (TMD): suché vpichování a manipulace s páteří nebo interokluzní zařízení (dlaha), NSAID a mobilizace temporomandibulárního kloubu. Klinici běžně používají všechny tyto techniky k léčbě TMD. Tato studie se pokouší zjistit, zda je jedna léčebná strategie účinnější než druhá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se stresovou temporomandibulární dysfunkcí budou randomizováni k 1–2 léčebným sezením týdně po dobu až 4 týdnů (celkem až 8 sezení) buď: (1) suchým vpichováním a manipulací s páteří nebo (2) interokluzním aparátem (dlahou), NSAID, mobilizace temporomandibulárního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko
        • Physiomed-lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacient doporučený lékařem nebo zubařem na fyzikální terapii s diagnózou temporomandibulární dysfunkce, která je v souladu s revidovaným diagnostickým algoritmem svalových poruch skupiny 1 TMD. (Dworkin et al. 1992; Look et al., 2010]. Podle Blanco-Hungria et al. (2015), tato kategorie představuje 88,7 % pacientů s TMD.
  3. Anamnéza příznaků souvisejících s TMD po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Intenzita bolesti související s TMD alespoň 30 mm ze 100 na vizuální analogovou škálu (La Touche a kol., 2009; Gonzalez-Ingesias a kol., 2013)

  5. Pacient má následující: (Gonzalez Perez et al., 2015)

    1. Silná bolest v přední části podbřišku LPM při palpaci
    2. Hluboce uložená bolest v TMK a/nebo oblasti maxilárního sinu (referovaná bolest)
    3. Významná motorická dysfunkce (např. omezené otevírání čelisti, bolestivé vysunutí brady proti odporu, lateralizace dolní čelisti na opačnou stranu při otevření).

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášení varovných signálů pro manuální fyzikální terapii zahrnují: závažnou hypertenzi, infekci, ankylozující spondylitidu, novotvar, nekontrolovaný diabetes, periferní neuropatii, srdeční onemocnění, mrtvici, chronickou, ischemii, otoky, těžké varikozity, nádor, metabolické onemocnění, dlouhodobé užívání steroidů, zlomenina, RA, osteoporóza, těžká cévní onemocnění, malignita atd.
  2. Známky nebo příznaky posunutí ploténky, artrózy nebo artritidy temporomandibulárního kloubu podle kategorie II a III Výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy
  3. Traumatické poranění v anamnéze, jako je zlomenina nebo bič
  4. Souběžná diagnóza jakékoli primární bolesti hlavy (tj. tenzní bolest hlavy nebo migréna) kromě cervikogenních bolestí hlavy
  5. Historie operací souvisejících s TMD
  6. Diagnóza fibromyalgie
  7. Systémové onemocnění, jako je RA, lupus erythematodes nebo psoriatická artritida
  8. Přítomnost neurologické poruchy, jako je neuralgie trojklaného nervu
  9. Anamnéza PT, akupunktury nebo léčby dlahou do 3 měsíců od studie
  10. Anamnéza užívání NSAID na předpis do 3 měsíců od studie
  11. Anamnéza pravidelného užívání volně prodejných NSAID (tj. více než intermitentního) během 3 měsíců od studie
  12. Známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou se zhoršenou koagulací nebo s vředy, ledvinovými nebo jaterními problémy.
  13. Kardiostimulátor, alergie na kov nebo těžká fobie z jehly
  14. Závažné kardiovaskulární, cerebrální onemocnění, psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha
  15. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Suché jehlování a manipulace s páteří
Jiný: Suché vpichování
Suché vpichování do žvýkacího svalu a pouzdra temporomandibulárního kloubu. 1-2 ošetření týdně po dobu až 4 týdnů
Jiný: Manipulace s páteří
Spinální manipulace se zaměřením na horní krční páteř (C1-C2, C2-C3 nebo OA). 1-2 ošetření týdně po dobu až 4 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Interokluzní zařízení, NSAID a TMJ Mobs
Jiný: Interokluzní zařízení
Interokluzní aparát nošený každou noc po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • dlaha
Lék: NSAID
diklofenak (Voltaren) 3 x 50 mg denně po dobu 4 týdnů. Pokud se pacientova bolest TMK zlepší, může být dávka snížena na 2 x 50 mg denně.
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • diklofenak
Jiný: TMJ Mobové
Mobilizace temporomandibulárního kloubu zaměřená na pouzdro temporomandibulárního kloubu. 1-2 ošetření týdně po dobu až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Změna průměrné intenzity bolesti v čelisti hodnocená pacientem za posledních 24 hodin a posledních 7 dní (VAS: 0-100 mm) mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce.

Přestože budou pacienti léčeni 1–2 ošetřeními týdně po dobu 4 týdnů (celkem až 8 ošetření), vizuální analogové skóre po 2 týdnech léčby, po 6 týdnech (2 týdny po léčbě) a po 3 měsících (2 měsíce po léčbě léčba) bude porovnána s výchozí hodnotou (před léčbou). Skóre blíže 0 představuje menší bolest.
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vnímané změny
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Globální hodnocení vnímané změny hodnocené pacientem podle stupnice -7 až +7. Konkrétněji je globální hodnocení vnímané změny hodnoceno takto:

  • O hodně horší (-7)
  • Mnohem horší (-6)
  • Trochu horší (-5)
  • Středně horší (-4)
  • Trochu horší (-3)
  • Trochu horší (-2)
  • Trochu horší (skoro stejné) (-1)
  • Zhruba stejně (0)
  • O hodně lepší (+7)
  • Mnohem lepší (+6)
  • O něco lepší (+5)
  • Mírně lepší (+4)
  • O něco lepší (+3)
  • Trochu lepší (+2)
  • Trochu lepší (téměř totéž) (+1)

Pacient si zvolí hodnocení (čím blíže k +7, tím lepší skóre / čím blíže k -7, tím horší skóre) po 2 týdnech léčby, po 6 týdnech (2 týdny po léčbě) a 3 měsících (2 měsíce po léčbě).
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Aktivní bezbolestné otevírání úst
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Změna vzdálenosti mezi horními a dolními centrálními řezáky poté, co pacient otevřel ústa "co nejširší", aniž by to způsobilo bolest mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce. Měření se bude provádět v mm. Čím větší vzdálenost, tím lepší skóre.

Přestože budou pacienti léčeni 1–2 ošetřeními týdně po dobu 4 týdnů (celkem až 8 ošetření), aktivní bezbolestné otevírání úst po 2 týdnech léčby, po 6 týdnech (2 týdny po léčbě) a po 3 měsících (2 měsíce po léčbě) bude porovnána s výchozí hodnotou (před léčbou)

Vyšší skóre představuje větší bezbolestné otevření úst.
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAMT16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení