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Dry Needling e manipolazione spinale vs. apparecchio interocclusale (stecca), FANS e mob articolari per disfunzione temporo-mandibolare

28 dicembre 2020 aggiornato da: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Dry Needling e manipolazione spinale o apparecchio interocclusale (stecca), FANS e mob articolari per disfunzione temporo-mandibolare

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due diversi approcci per il trattamento di pazienti con disfunzione temporomandibolare (TMD): Dry needling e manipolazione spinale o apparecchio interocclusale (Splint), FANS e mobilizzazione dell'articolazione temporo-mandibolare. I medici usano comunemente tutte queste tecniche per trattare la TMD. Questo studio sta tentando di scoprire se una strategia di trattamento è più efficace dell'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con disfunzione temporomandibolare da stress saranno randomizzati a ricevere 1-2 sessioni di trattamento a settimana per un massimo di 4 settimane (fino a 8 sessioni in totale) di: (1) dry needling e manipolazione spinale o (2) apparecchio interocclusale (stecca), FANS, mobilizzazione dell'articolazione temporomandibolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • Physiomed-lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 18 anni
  2. Paziente indirizzato alla terapia fisica da un medico o da un dentista con una diagnosi di disfunzione temporo-mandibolare coerente con l'algoritmo diagnostico per i disturbi muscolari del gruppo 1 TMD rivisto. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]. Secondo Blanco-Hungria et al. (2015), questa categoria rappresenta l'88,7% dei pazienti con TMD.
  3. Storia di sintomi correlati a TMD per almeno 3 mesi
  4. Intensità del dolore correlata alla TMD almeno 30 mm su 100 per scala Visual Analogue (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)

  5. Il paziente presenta quanto segue: (Gonzalez Perez et al., 2015)

    1. Forte dolore nella parte anteriore del ventre inferiore del LPM alla palpazione
    2. Dolore profondo nell'ATM e/o nella regione del seno mascellare (dolore riferito)
    3. Disfunzione motoria significativa (ad es. limitata apertura mandibolare, dolorosa protrusione del mento contro resistenza, lateralizzazione mandibolare sul lato opposto all'apertura).

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione di segnali d'allarme alla terapia fisica manuale per includere: ipertensione grave, infezione, spondilite anchilosante, neoplasia, diabete non controllato, neuropatia periferica, malattie cardiache, ictus, cronico, ischemia, edema, gravi varicosità, tumore, malattia metabolica, uso prolungato di steroidi, frattura, RA, osteoporosi, grave malattia vascolare, malignità, ecc.
  2. Segni o sintomi di dislocazione del disco, artrosi o artrite dell'articolazione temporo-mandibolare secondo la categoria II e III dei criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporo-mandibolari
  3. Storia di lesioni traumatiche come una frattura o un colpo di frusta
  4. Diagnosi concomitante di qualsiasi cefalea primaria (es. cefalea di tipo tensivo o emicrania) eccetto le cefalee cervicogeniche
  5. Storia di interventi chirurgici correlati a TMD
  6. Diagnosi di fibromialgia
  7. Malattie sistemiche come AR, lupus eritematoso o artrite psoriasica
  8. Presenza di disturbi neurologici come la nevralgia del trigemino
  9. Storia di PT, agopuntura o trattamento con splint entro 3 mesi dallo studio
  10. Storia di assunzione di FANS su prescrizione entro 3 mesi dallo studio
  11. Storia di assunzione regolare di FANS senza prescrizione medica (cioè più che intermittente) entro 3 mesi dallo studio
  12. Sensibilità nota all'acido acetilsalicilico, con coagulazione compromessa o con ulcera, problemi ai reni o al fegato.
  13. Pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o grave fobia dell'ago
  14. Grave malattia cardiovascolare, cerebrale, disturbo psichiatrico o compromissione cognitiva
  15. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dry Needling e manipolazione spinale
Altro: Aghi a secco
Dry needling al muscolo della masticazione e alla capsula dell'articolazione temporo-mandibolare. 1-2 sessioni di trattamento a settimana per un massimo di 4 settimane
Altro: Manipolazione spinale
Manipolazione spinale, mirata al rachide cervicale superiore (C1-C2, C2-C3 o OA). 1-2 trattamenti a settimana per un massimo di 4 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio interocclusale, FANS e TMJ Mob
Altro: Apparecchio interocclusale
Apparecchio interocclusale indossato ogni notte per 4 settimane.
Altri nomi:
  • stecca
Droga: FANS
diclofenac (Voltaren) 3 X 50 mg al giorno per 4 settimane. Se il dolore all'ATM del paziente migliora, il dosaggio può essere ridotto a 2 x 50 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Voltaren
  • diclofenac
Altro: Mob dell'ATM
Mobilizzazione dell'articolazione temporo-mandibolare mirata alla capsula dell'articolazione temporo-mandibolare. 1-2 trattamenti a settimana per un massimo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Variazione dell'intensità media del dolore mandibolare valutata dal paziente nelle ultime 24 ore e negli ultimi 7 giorni (VAS: 0-100 mm) tra il basale e i seguenti punti temporali: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.

Anche se i pazienti saranno trattati 1-2 trattamenti a settimana per 4 settimane (fino a 8 trattamenti in totale), il punteggio analogico visivo dopo 2 settimane di trattamento, a 6 settimane (2 settimane dopo il trattamento) e a 3 mesi (2 mesi dopo il trattamento) trattamento) sarà confrontato con il basale (pre-trattamento). I punteggi più vicini a 0 rappresentano meno dolore.
basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento percepito
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Valutazione globale del cambiamento percepito valutato dal paziente secondo una scala da -7 a +7. In particolare, il Global Rating of Perceived Change è valutato come segue:

  • Molto peggio (-7)
  • Molto peggio (-6)
  • Un po' peggio (-5)
  • Moderatamente peggiore (-4)
  • Un po' peggio (-3)
  • Un po' peggio (-2)
  • Un pochino peggio (quasi lo stesso) (-1)
  • Più o meno lo stesso (0)
  • Molto meglio (+7)
  • Molto meglio (+6)
  • Un po' meglio (+5)
  • Moderatamente migliore (+4)
  • Un po' meglio (+3)
  • Un po' meglio (+2)
  • Un po' meglio (quasi lo stesso) (+1)

Il paziente sceglierà una valutazione (più vicino a +7, migliore è il punteggio / più vicino a -7, peggiore è il punteggio) dopo 2 settimane di trattamento, a 6 settimane (2 settimane dopo il trattamento) e a 3 mesi (2 mesi dopo il trattamento).
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Apertura attiva della bocca senza dolore
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Modifica della distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori dopo che il paziente ha aperto la bocca "il più ampia possibile" senza causare dolore tra il basale e i seguenti punti temporali: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi. Le misure saranno prese in mm. Maggiore è la distanza, migliore è il punteggio.

Anche se i pazienti saranno trattati 1-2 trattamenti a settimana per 4 settimane (fino a 8 trattamenti in totale), apertura della bocca attiva senza dolore dopo 2 settimane di trattamento, a 6 settimane (2 settimane dopo il trattamento) e a 3 mesi (2 mesi post-trattamento) sarà confrontato con il basale (pre-trattamento)

Punteggi più alti rappresentano una maggiore apertura della bocca senza dolore.
basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAMT16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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