Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční aplikace Yisaipu® a DMARD při léčbě mírné až středně těžké AS

21. srpna 2019 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sekvenční aplikace Yisaipu® a chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) při léčbě mírné až středně těžké ankylozující spondylitidy: výsledek střednědobého sledování

Lékové režimy při léčbě ankylozující spondylitidy (AS) mají omezení. Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) byly účinné, ale drahé. Antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) byla levná, ale nedostatečná. Tato studie navrhla sekvenční použití TNFi, Yisaipu® a DMARDs a jejím cílem je vyhodnotit střednědobý terapeutický účinek tohoto nového schématu při léčbě mírné až středně těžké AS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Klinická diagnostika ankylozující spondylitidy (AS) na základě modifikovaných newyorských diagnostických kritérií pro AS (1984) 2. V mírném až středně těžkém stadiu AS onemocnění 3. V aktivní fázi AS onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • 1.Aktivní tuberkulóza, hepatitida, nádory, infekční onemocnění nebo v kombinaci s jinými revmaimunitními systémovými onemocněními nebo osteoartrózou 2.Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Yisaipu® byl zaveden pouze během aktivního stavu a byl převeden na DMARD, metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ) a hydroxychlorochin (HCQ), po remisi onemocnění (ESR & CRP snížit na normální a BASDAI<4) udržení.
Lék: Yisaipu®
Yisaipu® byl zaveden pouze během aktivního stavu a byl převeden na DMARD, metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ) a hydroxychlorochin (HCQ), po remisi onemocnění (ESR & CRP snížit na normální a BASDAI
Ostatní jména:
  • metotrexát (MTX)
  • sulfasalazin (SSZ)
  • hydroxychlorochin (HCQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASAS 20
Časové okno: 3 měsíce poté
Zlepšení o >20 % a >1 jednotka v alespoň 3 doménách na stupnici 10; Žádné zhoršení >20 % a >1 jednotka ve zbývající doméně na stupnici 10 ve srovnání se základním stavem
3 měsíce poté
ASAS 20
Časové okno: 6 měsíců poté
Zlepšení o >20 % a >1 jednotka v alespoň 3 doménách na stupnici 10; Žádné zhoršení >20 % a >1 jednotka ve zbývající doméně na stupnici 10 ve srovnání se základním stavem
6 měsíců poté
ASAS 20
Časové okno: 12 měsíců poté
Zlepšení o >20 % a >1 jednotka v alespoň 3 doménách na stupnici 10; Žádné zhoršení >20 % a >1 jednotka ve zbývající doméně na stupnici 10 ve srovnání se základním stavem
12 měsíců poté
ASAS 40
Časové okno: 3 měsíce poté
Zlepšení o >40 % a >2 jednotky v alespoň 3 doménách na stupnici 10; ve zbývající doméně žádné zhoršení v porovnání se základním stavem
3 měsíce poté
ASAS 40
Časové okno: 6 měsíců poté
Zlepšení o >40 % a >2 jednotky v alespoň 3 doménách na stupnici 10; ve zbývající doméně žádné zhoršení v porovnání se základním stavem
6 měsíců poté
ASAS 40
Časové okno: 12 měsíců poté
Zlepšení o >40 % a >2 jednotky v alespoň 3 doménách na stupnici 10; ve zbývající doméně žádné zhoršení v porovnání se základním stavem
12 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BASDAI
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
BASFI
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Funkční index ankylozující spondylitidy do koupele BASDAI
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Měření aktivity onemocnění pomocí vizuálních analogových škál (VAS), na kterých pacienti hodnotili závažnost svých příznaků od 0 (žádné) do 10 (nejzávažnější).
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
CRP
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein)
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
ESR
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů)
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
SQOL-AS
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Dotazník SQOL-AS (The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) se skládá ze 4 dimenzí fyziologických funkcí, psychologického stavu, sociální adaptace a sebeuvědomění. V každé dimenzi je 5 až 8 otázek. Rozsah skóre je 8 až 40 pro fyziologické funkce, 6 až 30 pro psychický stav, 5 až 25 pro sociální adaptaci a 6 až 30 pro sebeuvědomění. Čím více skóre pacienti získali, tím lepší byl stav v dané dimenzi, konkrétně kvalita života týraného.
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-201711-K6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yisaipu®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení