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Sequentielle Anwendung von Yisaipu® und DMARDs bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AS

21. August 2019 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sequentielle Anwendung von Yisaipu® und krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Spondylitis ankylosans: das mittelfristige Folgeergebnis

Die medikamentöse Therapie bei der Behandlung der Morbus Bechterew (AS) unterliegt Einschränkungen. Die Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) waren wirksam, aber teuer. Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) waren billig, aber unzureichend. Diese Studie schlug eine sequentielle Anwendung von TNFi, Yisaipu® und DMARDs vor und zielt darauf ab, die mittelfristige therapeutische Wirkung dieses neuen Schemas bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose der ankylosierenden Spondylitis (AS) basierend auf modifizierten New Yorker Diagnosekriterien für AS (1984) 2.Im leichten bis mittelschweren Stadium der AS-Erkrankung 3.In der aktiven Phase der AS-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktive Tuberkulose, Hepatitis, Tumore, Infektionskrankheiten oder Kombination mit anderen rheumatischen, immunologischen oder Arthrose-Erkrankungen. 2. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Yisaipu® wurde nur im aktiven Zustand eingeführt und nach Aufrechterhaltung der Krankheitsremission (ESR und CRP sinken auf den Normalwert und BASDAI<4) auf DMARDs, Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ) und Hydroxychloroquin (HCQ) umgestellt.
Arzneimittel: Yisaipu®
Yisaipu® wurde nur im aktiven Zustand eingeführt und nach Krankheitsremission (ESR und CRP sinken auf Normalwert und BASDAI) auf DMARDs, Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ) und Hydroxychloroquin (HCQ) umgestellt
Andere Namen:
  • Methotrexat (MTX)
  • Sulfasalazin (SSZ)
  • Hydroxychloroquin (HCQ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS 20
Zeitfenster: 3 Monate später
Verbesserung von >20 % und >1 Einheit in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; Keine Verschlechterung von >20 % und >1 Einheit im verbleibenden Bereich auf einer Skala von 10 im Vergleich zum Ausgangszustand
3 Monate später
ASAS 20
Zeitfenster: 6 Monate später
Verbesserung von >20 % und >1 Einheit in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; Keine Verschlechterung von >20 % und >1 Einheit im verbleibenden Bereich auf einer Skala von 10 im Vergleich zum Ausgangszustand
6 Monate später
ASAS 20
Zeitfenster: 12 Monate später
Verbesserung von >20 % und >1 Einheit in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; Keine Verschlechterung von >20 % und >1 Einheit im verbleibenden Bereich auf einer Skala von 10 im Vergleich zum Ausgangszustand
12 Monate später
ASAS 40
Zeitfenster: 3 Monate später
Verbesserung um >40 % und >2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; im verbleibenden Bereich keinerlei Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangszustand
3 Monate später
ASAS 40
Zeitfenster: 6 Monate später
Verbesserung um >40 % und >2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; im verbleibenden Bereich keinerlei Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangszustand
6 Monate später
ASAS 40
Zeitfenster: 12 Monate später
Verbesserung um >40 % und >2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; im verbleibenden Bereich keinerlei Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangszustand
12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASDAI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Aktivitätsindex der ankylosierenden Spondylitis nach Bath
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
BASFI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
BASDAI Bath Funktionsindex für ankylosierende Spondylitis
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Messung der Krankheitsaktivität mithilfe der visuellen Analogskalen (VAS), auf der Patienten den Schweregrad ihrer Symptome von 0 (keine) bis 10 (am schwersten) bewerteten.
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
CRP
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein)
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
ESR
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Akute-Phase-Reaktant (Sedimentationsrate der Erythrozyten)
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
SQOL-AS
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Der SQOL-AS-Fragebogen (The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) besteht aus den vier Dimensionen physiologische Funktion, psychologischer Zustand, soziale Anpassung und Selbstbewusstsein. In jeder Dimension gibt es 5 bis 8 Fragen. Die Bewertungsbereiche reichen von 8 bis 40 für die physiologische Funktion, von 6 bis 30 für den psychologischen Zustand, von 5 bis 25 für die soziale Anpassung und von 6 bis 30 für das Selbstbewusstsein. Je mehr Punkte die Patienten erhielten, desto besser war ihr Zustand in dieser Dimension, nämlich die Lebensqualität.
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-201711-K6

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

Klinische Studien zur Yisaipu®

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Bedingungen

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