Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výdej energie a udržování hubnutí

30. ledna 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Výdaje energie u subjektů úspěšných při udržování hubnutí

Obezita dosahuje epidemických rozměrů a ohrožuje zdraví i kvalitu života lidí na celém světě. Zatímco mnoha jedincům se podaří krátkodobě zhubnout, největší překážkou úspěšné léčby obezity je udržení hmotnosti. Vysoká úroveň fyzické aktivity je trvale spojena s úspěchem při udržování hubnutí. Hlavním cílem tohoto návrhu je pochopit, jak a proč jsou vysoké úrovně fyzické aktivity rozhodující pro dlouhodobé udržení úbytku hmotnosti. Tento projekt využívá výhody Národního registru kontroly hmotnosti (NWCR), který sleduje více než 6000 jedinců, kteří si udrželi úbytek hmotnosti ≥30 liber po dobu ≥1 roku. Pochopení toho, jak jednotlivci úspěšní při udržování hubnutí dosahují energetické rovnováhy, poskytne důležitý vhled do strategií, které pomohou více lidem udržet hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účastníci byli rekrutováni do tří skupin: osoby udržující hubnutí (WLM: udržení úbytku hmotnosti ≥13,6 kg po dobu ≥1 roku), kontroly s normální hmotností (NC: Index tělesné hmotnosti (BMI) odpovídající aktuálnímu BMI WLM) a kontroly s nadváhou/ obezita (kontroly nadváhy (OC): BMI odpovídající maximálnímu BMI WLM před hubnutím). Výzkumníci předpokládají, že celkový denní energetický výdej (TDEE) u WLM je podobný OC, ale je významně vyšší než NC. Vysoká úroveň dobrovolné fyzické aktivity může kompenzovat snížení energetického výdeje ("energetická mezera"), které je očekávaným výsledkem hubnutí. To umožňuje WLM udržovat vysokou úroveň "energetického toku", což může v průběhu času usnadnit optimální regulaci tělesné hmotnosti. Vyšetřovatelé použijí dvakrát značenou vodu k porovnání TDEE ve WLM a NC i OC. Výzkumníci budou také porovnávat jednotlivé složky TDEE včetně klidového energetického výdeje (REE), termického účinku potravy (TEF), energetického výdeje fyzické aktivity (PAEE) a úrovně fyzické aktivity (PAL) mezi skupinami. Vyšetřovatelé také předpokládají, že REE u WLM je podobná kontrolním skupinám obou typů za podmínek volného života, ale po období fyzické nečinnosti se sníží a bude výrazně nižší než u kontrol. Studie na hlodavcích konzistentně prokázaly zvýšení metabolické účinnosti ve stavu snížené obezity projevující se nižší než předpokládanou REE. Studie na lidech ukázaly smíšené výsledky, avšak jen málo studií kontrolovalo obvyklou úroveň fyzické aktivity. Nedávné důkazy naznačují, že REE je vyšší u dospělých, kteří pravidelně cvičí, než u jejich vrstevníků se sedavým zaměstnáním; tento rozdíl lze částečně přičíst větší stimulaci REE tonického sympatického nervového systému, ke které dochází u obvykle cvičících dospělých. Vyšetřovatelé se domnívají, že dochází ke zvýšení metabolické účinnosti ve stavu snížené obezity, který se projevuje nižší REE, než se předpokládalo, a že vysoké úrovně fyzické aktivity fungují tak, že "maskují" nebo "napravují" tuto metabolickou účinnost. Výzkumníci budou porovnávat REE za podmínek volného života a během experimentálně zavedeného období sníženého energetického toku (omezená fyzická aktivita odpovídající ekvivalentnímu snížení energetického příjmu) u WLM a kontrol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhovaný design studie je zaměřen na sběr dalších dat o dříve zapsaných dospělých studijních subjektech v NWCR, která nezahrnuje děti. NWCR tvoří přibližně 70 % žen a 30 % mužů. Předpokládáme, že v této studii bude studován stejný počet mužů a žen. Menšiny tvoří přibližně 7 % všech subjektů v NWCR. V navrhovaných studiích nebudou vyloučeny rasové nebo etnické původy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • Věk 18-65
  • Váha stabilní (<10 lb kolísání tělesné hmotnosti za předchozích 6 měsíců) nebo
  • Subjekty NWCR úspěšné při udržování hubnutí (udržující ztrátu ≥ 30 liber po dobu alespoň 2 let)
  • Kontroly bez redukované hmotnosti: Jednotlivci odpovídající aktuální tělesné hmotnosti subjektů NWCR. Tito jedinci budou mít normální hmotnost (BMI 18-25, BMI do 27 povoleno u mužů s obvodem pasu < 40 cm), nebudou mít v anamnéze nadváhu ani obezitu (BMI >25) a nebudou si udržovat úbytek hmotnosti ≥ 30 liber.
  • Kontroly s neredukovanou obezitou: Jedinci odpovídající maximální tělesné hmotnosti před ztrátou hmotnosti subjektů NWCR. Tito jedinci budou mít nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 26-45).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Nekontrolované HTN (>160/100)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze: CHF nebo angina pectoris, fibrilace síní nebo ventrikulární tachykardie nebo významné abnormality na klidovém EKG
  • Příznaky svědčící pro kardiovaskulární onemocnění: bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, závratě, synkopa.
  • Neurologické onemocnění v anamnéze: mrtvice, TIA nebo záchvatová porucha
  • Současná léčba rakoviny (kromě kůže)
  • Závažné onemocnění plic, jater nebo ledvin
  • Neléčená porucha štítné žlázy
  • Těžká artritida nebo jiná muskuloskeletální porucha
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Pozitivní reakce na PAR-Q indikující požadavek na monitorovanou fyzickou aktivitu
  • Jiný závažný zdravotní stav podle zjištění zkoušejícího, který by omezoval fyzickou aktivitu nebo vyžadoval monitorovanou aktivitu.
  • Těhotné a kojící ženy a ženy, které se aktivně snaží otěhotnět (účastnit se budou moci ženy po menopauze na stabilní dávce HRT a ženy před menopauzou na stabilním režimu OCP)
  • Kouření během posledních 6 měsíců
  • Subjekty užívající léky na předpis nebo volně prodejné léky, které mohou ovlivnit RMR, včetně beta-blokátorů, stimulantů, jako je Ritalin a látek potlačujících chuť k jídlu.
  • Subjekty, které podstoupily bariatrickou operaci nebo kteří v současné době udržují svůj úbytek hmotnosti pomocí léků nebo doplňků na hubnutí na předpis.
  • Těžká klaustrofobie
  • Střední nebo vysoká úroveň fyzické aktivity na pracovišti a neschopnost omezit aktivitu na pracovišti, pracovat z domova nebo si vzít volno z práce, abyste se mohli zúčastnit studie 2.
  • Kontroly vyloučíme, pokud mají sníženou hmotnost (udržují úbytek hmotnosti ≥ 30 liber).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Udržovači hmotnosti (WLM)
Jedinci udržující úbytek hmotnosti ≥ 13,6 kg (30 liber) po dobu ≥ 1 roku
Regulace normální hmotnosti (NC)
Jedinci s normální hmotností, jejichž BMI odpovídalo aktuálnímu BMI WLM. NC musel být hmotnostně stabilní a neudržovat ztrátu hmotnosti ≥13,6 kg
Kontroly s nadváhou/obezitou (OC)
Jedinci s nadváhou/obezitou, jejichž BMI odpovídalo maximálnímu BMI WLM před hubnutím. OC musel být hmotnostně stabilní a neudržovat ztrátu hmotnosti ≥13,6 kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní spotřeba energie (TDEE)
Časové okno: V 8 dnech
Po 12hodinovém nočním hladovění poskytli účastníci 1. den základní vzorek moči. Účastníkům byla poté podána orální dávka dvakrát značené vody (DLW) obsahující 1,8 g 10% 180/kg celkové tělesné vody (TBW) a 0,12 g/kg TBW 99,9% deuteria. TBW bylo odhadnuto jako 73 % FFM z DXA. Dávkovací nádobka byla dvakrát opláchnuta 30 ml vody a vyplachovací dávka byla spotřebována. Byl zaznamenán přesný čas dávkování. Další vzorky moči byly odebrány po 4 hodinách a 5 hodinách po rovnovážném období po dávce a poté znovu ve stejných časech v den 8. TDEE ve dnech 1-8 byla stanovena pomocí jedné dávky DLW a dvoubodové metody podle Schoellera a kolegů .
V 8 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaj energie při fyzické aktivitě (PAEE)
Časové okno: V 8 dnech
PAEE byl vypočten jako TDEE - TEF - REE. Navíc, protože energetické náklady PA jsou úměrné tělesné hmotnosti pro danou intenzitu a dobu trvání, PAEE byla také vypočtena jako relativní k tělesné hmotnosti (kg).
V 8 dnech
Výdaje na klidovou energii (REE)
Časové okno: Den 1 a Den 8 po dobu 1 týdne
REE byla měřena pomocí standardní nepřímé kalorimetrie (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) s technikou ventilované digestoře. Účastníci studie dorazili v 7 hodin ráno po 12hodinovém nočním půstu. Účastníci odpočívali vleže na zádech, byli vzhůru a lehce oblečení v termoneutrálním (68-74 ˚F), spoře osvětleném, klidném pokoji po dobu 30 minut. Výměna dýchacích plynů byla měřena po dobu 15 minut, přičemž posledních 10 minut bylo použito pro zprůměrování REE. Testy byly zkoumány na validitu, aby se potvrdilo a) průměrná RQ byla 0,7-0,9 ab) průměrné metabolické ekvivalenty (MET) <1,10. Pokud zprůměrovaná data spadala mimo tato rozmezí, byl test považován za neplatný a byl z analýzy vyloučen. REE byla shromážděna ve dnech 1 a 8 období sledování volně žijících zvířat a zprůměrována, aby vznikla jediná hodnota pro REE (vnitrotřídní korelační koeficient = 0,96).
Den 1 a Den 8 po dobu 1 týdne
Thermic Effect of Food (TEF)
Časové okno: V 8 dnech
Termický účinek potravy (TEF) byl vypočten jako 10 % TDEE.
V 8 dnech
Úroveň fyzické aktivity (PAL)
Časové okno: V 8 dnech
PAL byl vypočten jako TDEE/REE.
V 8 dnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce fyzické aktivity
Časové okno: V 8 dnech
Vzorce PA byly hodnoceny pomocí monitoru aktivity activPALTM (PAL Technologies, Glasgow, Skotsko). activPALTM je malé (23x43x5 mm) a lehké (10 gramů) zařízení, které využívá informace o poloze stehen odvozené z akcelerometru k odhadu času stráveného sezením/ležením, stáním a šlapáním. Zařízení je připevněno k přední části stehna a je vodotěsné zabalením do nitrilového návleku, což umožňuje 24hodinové měření. Účastníci byli požádáni, aby zařízení nosili nepřetržitě po dobu sedmi dnů.
V 8 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Catenacci, MD, University of CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-0584
  • 1K23DK078913 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení