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Dispendio energetico e mantenimento della perdita di peso

30 gennaio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Dispendio energetico nei soggetti che riescono a mantenere la perdita di peso

L'obesità sta raggiungendo proporzioni epidemiche e minaccia sia la salute che la qualità della vita delle persone in tutto il mondo. Mentre molte persone riescono a perdere peso a breve termine, il mantenimento della perdita di peso è il più grande ostacolo al successo del trattamento dell'obesità. Alti livelli di attività fisica sono costantemente associati al successo nel mantenimento della perdita di peso. L'obiettivo principale di questa proposta è capire come e perché alti livelli di attività fisica sono fondamentali per il mantenimento a lungo termine della perdita di peso. Questo progetto sfrutta il National Weight Control Registry (NWCR), che segue oltre 6000 persone che hanno mantenuto una perdita di peso ≥30 libbre per ≥1 anno. Capire come le persone che hanno successo nel mantenimento della perdita di peso raggiungono l'equilibrio energetico fornirà importanti informazioni sulle strategie per aiutare più persone a sostenere una perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati reclutati in tre gruppi: manutentori della perdita di peso (WLM: mantenimento di una perdita di peso ≥13,6 kg per ≥1 anno), controlli del peso normale (NC: indice di massa corporea (BMI) corrispondente all'attuale BMI di WLM) e controlli con sovrappeso/ obesità (Controlli in sovrappeso (OC): BMI abbinato al BMI massimo pre-perdita di peso di WLM). I ricercatori ipotizzano che il dispendio energetico giornaliero totale (TDEE) in WLM sia simile a OC ma sia significativamente più alto di NC. Alti livelli di attività fisica volitiva possono compensare la riduzione del dispendio energetico ("gap energetico") che è il risultato atteso della perdita di peso. Ciò consente a WLM di mantenere un elevato livello di "flusso energetico", che può facilitare la regolazione ottimale del peso corporeo nel tempo. Gli investigatori useranno acqua doppiamente etichettata per confrontare TDEE in WLM e sia NC che OC. Gli investigatori confronteranno anche i singoli componenti del TDEE tra cui il dispendio energetico a riposo (REE), l'effetto termico del cibo (TEF), il dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE) e il livello di attività fisica (PAL) tra i gruppi. Gli investigatori ipotizzano inoltre che REE in WLM sia simile ai controlli di entrambi i tipi in condizioni di vita libera, ma diminuirà dopo un periodo di inattività fisica e sarà significativamente inferiore rispetto ai controlli. Gli studi sui roditori hanno costantemente mostrato prove di un aumento dell'efficienza metabolica nello stato di obesità ridotto manifestato da un REE inferiore al previsto. Gli studi sugli esseri umani hanno mostrato risultati contrastanti, tuttavia pochi studi hanno controllato il livello abituale di attività fisica. Prove recenti suggeriscono che l'REE è maggiore negli adulti che svolgono un regolare esercizio fisico rispetto ai loro coetanei sedentari; questa differenza può essere attribuita in parte alla maggiore stimolazione del sistema nervoso simpatico tonico dell'REE che si verifica negli adulti che esercitano abitualmente. I ricercatori ritengono che ci sia un aumento dell'efficienza metabolica nello stato di obesità ridotto manifestato da un REE inferiore al previsto e che alti livelli di attività fisica funzionino per "mascherare" o "correggere" questa efficienza metabolica. Gli investigatori confronteranno REE in condizioni di vita libere e durante un periodo imposto sperimentalmente di flusso di energia ridotto (attività fisica limitata abbinata a una riduzione equivalente dell'assunzione di energia) in WLM e controlli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il disegno dello studio proposto mira a raccogliere dati aggiuntivi su soggetti di studio adulti precedentemente arruolati nel NWCR, che non include i bambini. Il NWCR contiene circa il 70% di donne e il 30% di uomini. Prevediamo di studiare un numero uguale di uomini e donne in questo studio. Le minoranze comprendono circa il 7% dei soggetti totali nel NWCR. Negli studi proposti non ci saranno esclusioni per origine razziale o etnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Età 18-65
  • Peso stabile (<10 libbre di fluttuazione del peso corporeo nei 6 mesi precedenti) o
  • Soggetti NWCR con successo nel mantenimento della perdita di peso (mantenendo una perdita di ≥ 30 libbre per almeno 2 anni)
  • Controlli abbinati a peso non ridotto: individui abbinati al peso corporeo attuale dei soggetti NWCR. Questi individui avranno un peso normale (BMI 18-25, BMI fino a 27 consentito negli uomini con circonferenza della vita <40 cm), e non hanno una storia di sovrappeso o obesità (BMI> 25) e non manterranno una perdita di peso ≥ 30 libbre.
  • Controlli obesi non ridotti: individui abbinati al peso corporeo massimo prima della perdita di peso dei soggetti NWCR. Questi individui saranno in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 26-45).

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • HTN non controllato (>160/100)
  • Anamnesi di malattia cardiaca: CHF o angina, fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare o anomalie significative all'ECG a riposo
  • Sintomi suggestivi di malattie cardiovascolari: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, vertigini, sincope.
  • Storia della malattia neurologica: ictus, TIA o disturbo convulsivo
  • Attuale trattamento per il cancro (tranne la pelle)
  • Grave malattia polmonare, epatica o renale
  • Disturbo della tiroide non trattato
  • Grave artrite o altri disturbi muscoloscheletrici
  • Abuso di alcol o droghe
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Risposta positiva al PAR-Q che indica il requisito per l'attività fisica monitorata
  • Altre gravi condizioni mediche determinate dall'investigatore che limiterebbero l'attività fisica o richiederebbero attività monitorate.
  • Donne in gravidanza e in allattamento e donne che cercano attivamente una gravidanza (le donne in post-menopausa con una dose stabile di TOS e le donne in pre-menopausa con un regime OCP stabile potranno partecipare)
  • Fumo negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che usano farmaci su prescrizione o da banco che possono influenzare il RMR inclusi beta-bloccanti, stimolanti come il Ritalin e soppressori dell'appetito.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica o che stanno attualmente mantenendo la loro perdita di peso con farmaci o integratori dimagranti prescritti.
  • Claustrofobia grave
  • Livelli moderati o elevati di attività fisica sul posto di lavoro e impossibilità di ridurre l'attività sul posto di lavoro, lavorare da casa o prendersi una pausa dal lavoro per partecipare allo Studio 2.
  • Escluderemo i controlli se sono di peso ridotto (mantenendo una perdita di peso ≥ 30 libbre).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Manutentori della perdita di peso (WLM)
Individui che mantengono una perdita di peso ≥13,6 kg (30 lb) per ≥1 anno
Controlli del peso normale (NC)
Individui con peso normale il cui BMI è stato abbinato all'attuale BMI del WLM. NC doveva essere stabile nel peso e non mantenere una perdita di peso ≥13,6 kg
Controlli con sovrappeso/obesità (OC)
Individui con sovrappeso/obesità il cui BMI è stato abbinato al BMI massimo prima della perdita di peso di WLM. L'OC doveva essere stabile nel peso e non mantenere una perdita di peso ≥13,6 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica giornaliera totale (TDEE)
Lasso di tempo: A 8 giorni
Dopo un digiuno notturno di 12 ore, i partecipanti hanno fornito un campione di urina di riferimento il giorno 1. Ai partecipanti è stata quindi somministrata una dose orale di acqua doppiamente etichettata (DLW) contenente 1,8 g 10% 18O/kg di acqua corporea totale (TBW) e 0,12 g/kg TBW di deuterio al 99,9%. TBW è stato stimato come il 73% di FFM da DXA. Il misurino è stato risciacquato due volte con 30 mL di acqua e la dose di risciacquo è stata consumata. L'ora esatta della somministrazione è stata registrata. Ulteriori campioni di urina sono stati raccolti dopo un periodo di equilibrio post-dose di 4 e 5 ore e poi di nuovo alla stessa ora il giorno 8. Il TDEE nei giorni 1-8 è stato determinato utilizzando una singola dose di DLW e il metodo a due punti secondo Schoeller e colleghi .
A 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico per l'attività fisica (PAEE)
Lasso di tempo: A 8 giorni
PAEE è stato calcolato come TDEE - TEF - REE. Inoltre, poiché il costo energetico della PA è proporzionale al peso corporeo per una data intensità e durata, anche la PAEE è stata calcolata in relazione al peso corporeo (kg).
A 8 giorni
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 per un periodo di 1 settimana
Il REE è stato misurato utilizzando la calorimetria indiretta standard (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) con la tecnica della cappa ventilata. I partecipanti allo studio sono arrivati ​​alle 7 del mattino dopo un digiuno notturno di 12 ore. I partecipanti hanno riposato supini, svegli e leggermente vestiti in una stanza termoneutrale (68-74 ˚F), poco illuminata e tranquilla per 30 minuti. Lo scambio di gas respiratori è stato misurato per 15 minuti, utilizzando gli ultimi 10 minuti per la media REE. I test sono stati esaminati per verificarne la validità per confermare a) l'RQ medio era 0,7-0,9 eb) gli equivalenti metabolici medi (MET) <1,10. Se la media dei dati non rientrava in questi intervalli, il test veniva considerato non valido ed escluso dall'analisi. REE è stato raccolto nei giorni 1 e 8 del periodo di monitoraggio della vita libera e mediato per produrre un singolo valore per REE (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,96).
Giorno 1 e Giorno 8 per un periodo di 1 settimana
Effetto termico degli alimenti (TEF)
Lasso di tempo: A 8 giorni
L'effetto termico del cibo (TEF) è stato calcolato come il 10% del TDEE.
A 8 giorni
Livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: A 8 giorni
PAL è stato calcolato come TDEE/REE.
A 8 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: A 8 giorni
I modelli PA sono stati valutati utilizzando il monitor di attività activPALTM (PAL Technologies, Glasgow, Scozia). activPALTM è un dispositivo piccolo (23x43x5 mm) e leggero (10 grammi) che utilizza informazioni derivate dall'accelerometro sulla posizione della coscia per stimare il tempo trascorso seduto/sdraiato, in piedi e facendo un passo. Il dispositivo è attaccato alla parte anteriore della coscia ed è impermeabilizzato avvolgendolo in una guaina di nitrile, consentendo la misurazione di 24 ore. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare il dispositivo ininterrottamente per sette giorni.
A 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria Catenacci, MD, University of CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-0584
  • 1K23DK078913 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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