Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energiforbruk og vedlikehold av vekttap

30. januar 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Energiforbruk i emner som har lykkes med å opprettholde vekttap

Fedme når epidemiske proporsjoner og truer både helsen og livskvaliteten til mennesker over hele verden. Mens mange individer lykkes med kortsiktig vekttap, er vedlikehold av vekttap den største barrieren for vellykket behandling av fedme. Høye nivåer av fysisk aktivitet er konsekvent assosiert med suksess i vedlikehold av vekttap. Hovedmålet med dette forslaget er å forstå hvordan og hvorfor høye nivåer av fysisk aktivitet er avgjørende for langsiktig vedlikehold av vekttap. Dette prosjektet drar fordel av National Weight Control Registry (NWCR), som følger over 6000 individer som har opprettholdt et vekttap på ≥30 pounds i ≥1 år. Å forstå hvordan individer som lykkes med vedlikehold av vekttap oppnår energibalanse, vil gi viktig innsikt i strategier for å hjelpe flere mennesker til å opprettholde et vekttap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble rekruttert i tre grupper: vekttapsbeholdere (WLM: opprettholde ≥13,6 kg vekttap i ≥1 år), normalvektkontroller (NC: Body Mass Index (BMI) matchet med gjeldende BMI for WLM), og kontroller med overvekt/ fedme (Overvektskontroller (OC): BMI matchet med maksimal BMI for WLM før vekttap). Etterforskerne antar at det totale daglige energiforbruket (TDEE) i WLM er likt OC, men er betydelig høyere enn NC. Høye nivåer av frivillig fysisk aktivitet kan kompensere for reduksjonen i energiforbruk ("energigap") som er det forventede resultatet av vekttap. Dette gjør at WLM kan opprettholde et høyt nivå av "energifluks", noe som kan lette optimal kroppsvektregulering over tid. Etterforskerne vil bruke dobbeltmerket vann for å sammenligne TDEE i WLM og både NC og OC. Etterforskerne vil også sammenligne individuelle komponenter av TDEE, inkludert hvileenergiforbruk (REE), termisk effekt av mat (TEF), fysisk aktivitetsenergiforbruk (PAEE) og fysisk aktivitetsnivå (PAL) mellom grupper. Etterforskerne antar også at REE i WLM ligner kontroller av begge typer under frie leveforhold, men vil avta etter en periode med fysisk inaktivitet og være betydelig mindre enn kontroller. Studier på gnagere har konsekvent vist bevis på en økning i metabolsk effektivitet i redusert overvektstilstand, manifestert ved en lavere enn antatt REE. Studier på mennesker har vist blandede resultater, men få studier har kontrollert for vanlig fysisk aktivitet. Nyere bevis tyder på at REE er større hos voksne som utfører regelmessig trening enn sine stillesittende jevnaldrende; denne forskjellen kan delvis tilskrives større tonisk sympatisk nervesystemstimulering av REE som forekommer hos voksne som vanligvis trener. Etterforskerne mener at det er en økning i metabolsk effektivitet i redusert overvektstilstand manifestert av en lavere enn antatt REE, og at høye nivåer av fysisk aktivitet fungerer for å "maskere" eller "korrigere" denne metabolske effektiviteten. Etterforskerne vil sammenligne REE under frie leveforhold og under en eksperimentelt pålagt periode med redusert energifluks (begrenset fysisk aktivitet motsvart av en tilsvarende reduksjon i energiinntak) i WLM og kontroller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det foreslåtte studiedesignet er rettet mot å samle inn tilleggsdata om tidligere registrerte voksne studieemner i NWCR, som ikke inkluderer barn. NWCR inneholder omtrent 70 % kvinner og 30 % menn. Vi forventer å studere like mange menn og kvinner i denne studien. Minoriteter utgjør omtrent 7 % av de totale fagene i NWCR. I de foreslåtte studiene vil det ikke være utelukkelser for rase eller etnisk bakgrunn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • Alder 18-65
  • Vektstabil (<10 lbs svingning i kroppsvekt i løpet av forrige 6 måneder) eller
  • NWCR-personer lykkes med vedlikehold av vekttap (vedlikeholde et tap på ≥ 30 pund i minst 2 år)
  • Ikke-redusert vekt-matchede kontroller: Individer tilpasset NWCR-emnes nåværende kroppsvekt. Disse personene vil være normalvektige (BMI 18-25, BMI opptil 27 tillatt hos menn med midjeomkrets < 40 cm), og har ingen historie med overvekt eller fedme (BMI >25) og vil ikke opprettholde et vekttap ≥ 30 pund.
  • Ikke-reduserte overvektige kontroller: Individer matchet med NWCR-personers maksimale kroppsvekt før vekttap. Disse personene vil være overvektige eller overvektige (BMI ≥ 26-45).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Ukontrollert HTN (>160/100)
  • Anamnese med hjertesykdom: CHF eller angina, atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi, eller signifikant abnormitet på hvile-EKG
  • Symptomer som tyder på kardiovaskulær sykdom: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, svimmelhet, synkope.
  • Historie med nevrologisk sykdom: hjerneslag, TIA eller anfallsforstyrrelse
  • Nåværende behandling for kreft (unntatt hud)
  • Alvorlig lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Ubehandlet skjoldbrusk lidelse
  • Alvorlig leddgikt eller annen muskel- og skjelettlidelse
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • Positiv respons på PAR-Q som indikerer behov for overvåket fysisk aktivitet
  • Annen alvorlig medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren som vil begrense fysisk aktivitet eller kreve overvåket aktivitet.
  • Gravide og ammende kvinner, og kvinner som aktivt prøver å bli gravide (postmenopausale kvinner på en stabil dose HRT og pre-menopausale kvinner på en stabil OCP-kur vil få delta)
  • Røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer som bruker reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke RMR, inkludert betablokkere, sentralstimulerende midler som Ritalin og appetittdempende midler.
  • Personer som har gjennomgått fedmekirurgi eller som for tiden opprettholder vekttapet med reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd.
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet på arbeidsplassen og ute av stand til å redusere arbeidsplassaktivitet, jobbe hjemmefra eller ta fri fra jobb for å delta i Studie 2.
  • Vi vil ekskludere kontroller hvis de er vektreduksjon (ved å opprettholde et vekttap på ≥ 30 pund).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Vekttapsbeholdere (WLM)
Personer som opprettholder ≥13,6 kg (30 lb) vekttap i ≥1 år
Normal vektkontroll (NC)
Personer med normal vekt hvis BMI ble matchet med gjeldende BMI for WLM. NC måtte være vektstabil og ikke opprettholde et vekttap på ≥13,6 kg
Kontroller med overvekt/fedme (OC)
Personer med overvekt/fedme hvis BMI ble matchet med maksimal BMI før vekttap for WLM. OC måtte være vektstabil og ikke opprettholde et vekttap på ≥13,6 kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale daglige energiutgifter (TDEE)
Tidsramme: Ved 8 dager
Etter en 12-timers faste over natten ga deltakerne en baseline urinprøve på dag 1. Deltakerne ble deretter administrert en oral dose med dobbeltmerket vann (DLW) som inneholdt 1,8 g 10 % 18O/kg totalt kroppsvann (TBW) og 0,12 g/kg TBW på 99,9 % deuterium. TBW ble estimert til 73 % av FFM fra DXA. Doseringskoppen ble skylt to ganger med 30 ml vann og skylledosen konsumert. Nøyaktig tidspunkt for dosering ble registrert. Ytterligere urinprøver ble samlet etter en 4- og 5-timers likevektsperiode etter dose og deretter igjen til samme tider på dag 8. TDEE over dag 1-8 ble bestemt ved bruk av en enkelt DLW-dose og topunktsmetoden ifølge Schoeller og kolleger .
Ved 8 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet energiutgifter (PAEE)
Tidsramme: Ved 8 dager
PAEE ble beregnet som TDEE - TEF - REE. I tillegg, fordi energikostnaden til PA er proporsjonal med kroppsvekt for en gitt intensitet og varighet, ble PAEE også beregnet i forhold til kroppsvekt (kg).
Ved 8 dager
Hvileenergiutgifter (REE)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 over en 1 ukes periode
REE ble målt ved bruk av standard indirekte kalorimetri (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) med ventilert hetteteknikk. Studiedeltakerne ankom klokken 07.00 etter en 12-timers faste over natten. Deltakerne hvilte liggende, våkne og lett kledd i en termonøytral (68-74 ˚F), svakt opplyst, ganske plass i 30 minutter. Respiratorisk gassutveksling ble målt i 15 minutter, ved å bruke de siste 10 minuttene til gjennomsnittlig REE. Tester ble undersøkt for validitet for å bekrefte a) gjennomsnittlig RQ var 0,7-0,9, og b) gjennomsnittlig Metabolic Equivalents (METs) <1,10. Hvis gjennomsnittsdataene falt utenfor disse områdene, ble testen ansett som ugyldig og ekskludert fra analysen. REE ble samlet inn på dag 1 og 8 av den frittlevende overvåkingsperioden, og gjennomsnittet for å produsere en enkelt verdi for REE (intraklassekorrelasjonskoeffisient = 0,96).
Dag 1 og dag 8 over en 1 ukes periode
Termisk effekt av mat (TEF)
Tidsramme: Ved 8 dager
Den termiske effekten av mat (TEF) ble beregnet som 10 % av TDEE.
Ved 8 dager
Fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsramme: Ved 8 dager
PAL ble beregnet som TDEE/REE.
Ved 8 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsmønstre
Tidsramme: Ved 8 dager
PA-mønstre ble vurdert ved bruk av activPALTM-aktivitetsmonitoren (PAL Technologies, Glasgow, Skottland). activPALTM er en liten (23x43x5 mm) og lett (10 gram) enhet som bruker akselerometer-avledet informasjon om lårposisjon for å beregne tid brukt på å sitte/ligge, stå og tråkke. Enheten er festet til fremre lår og er vanntett ved å pakke den inn i en nitrilhylse, noe som gir mulighet for 24-timers måling. Deltakerne ble bedt om å bruke enheten kontinuerlig i syv dager.
Ved 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Victoria Catenacci, MD, University of CO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-0584
  • 1K23DK078913 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger