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Gasto de energia e manutenção da perda de peso

30 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver

Gasto de energia em indivíduos bem-sucedidos na manutenção da perda de peso

A obesidade está atingindo proporções epidêmicas e ameaça tanto a saúde quanto a qualidade de vida das pessoas em todo o mundo. Embora muitos indivíduos tenham sucesso na perda de peso a curto prazo, a manutenção da perda de peso é a maior barreira para o sucesso do tratamento da obesidade. Altos níveis de atividade física estão consistentemente associados ao sucesso na manutenção da perda de peso. O principal objetivo desta proposta é entender como e por que altos níveis de atividade física são críticos para a manutenção da perda de peso a longo prazo. Este projeto tira proveito do National Weight Control Registry (NWCR), que acompanha mais de 6.000 indivíduos que mantiveram uma perda de peso de ≥30 libras por ≥1 ano. Compreender como os indivíduos bem-sucedidos na manutenção da perda de peso alcançam o equilíbrio energético fornecerá informações importantes sobre estratégias para ajudar mais pessoas a manter a perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os participantes foram recrutados em três grupos: mantenedores da perda de peso (WLM: mantendo ≥13,6 kg de perda de peso por ≥1 ano), controles com peso normal (NC: Índice de Massa Corporal (IMC) correspondente ao IMC atual de WLM) e controles com sobrepeso/ obesidade (controles de sobrepeso (CO): IMC compatível com o IMC máximo pré-perda de peso de WLM). Os investigadores levantam a hipótese de que o gasto energético diário total (TDEE) em WLM é semelhante ao OC, mas é significativamente maior que o NC. Altos níveis de atividade física volitiva podem compensar a redução no gasto de energia ("intervalo de energia") que é o resultado esperado da perda de peso. Isso permite que o WLM mantenha um alto nível de "fluxo de energia", o que pode facilitar a regulação ideal do peso corporal ao longo do tempo. Os investigadores usarão água duplamente marcada para comparar TDEE em WLM e NC e OC. Os investigadores também compararão os componentes individuais do TDEE, incluindo gasto energético em repouso (GER), efeito térmico dos alimentos (TEF), gasto energético da atividade física (PAEE) e nível de atividade física (PAL) entre os grupos. Os investigadores também levantaram a hipótese de que o REE em WLM é semelhante aos controles de ambos os tipos em condições de vida livre, mas diminuirá após um período de inatividade física e será significativamente menor do que os controles. Estudos em roedores mostraram consistentemente evidências de um aumento na eficiência metabólica no estado obeso reduzido, manifestado por um REE menor do que o previsto. Estudos em humanos mostraram resultados mistos, porém poucos estudos controlaram o nível habitual de atividade física. Evidências recentes sugerem que o REE é maior em adultos que realizam exercícios regulares do que em seus pares sedentários; essa diferença pode ser atribuída em parte à maior estimulação tônica do sistema nervoso simpático do GER que ocorre em adultos que se exercitam habitualmente. Os investigadores acreditam que há um aumento na eficiência metabólica no estado obeso reduzido, manifestado por um REE menor do que o previsto, e que altos níveis de atividade física funcionam para "mascarar" ou "corrigir" essa eficiência metabólica. Os investigadores irão comparar o GER em condições de vida livre e durante um período experimentalmente imposto de fluxo de energia reduzido (atividade física restrita combinada com uma redução equivalente na ingestão de energia) em WLM e controles.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O projeto de estudo proposto visa coletar dados adicionais sobre indivíduos adultos previamente inscritos no NWCR, que não inclui crianças. O NWCR contém aproximadamente 70% de mulheres e 30% de homens. Prevemos estudar números iguais de homens e mulheres neste estudo. As minorias compreendem aproximadamente 7% do total de assuntos no NWCR. Nos estudos propostos, não haverá exclusões por origem racial ou étnica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres
  • Idade 18-65
  • Peso estável (flutuação <10 lb no peso corporal nos últimos 6 meses) ou
  • Indivíduos NWCR tiveram sucesso na manutenção da perda de peso (mantendo uma perda de ≥ 30 libras por pelo menos 2 anos)
  • Controles pareados de peso não reduzido: Indivíduos pareados com o peso corporal atual dos sujeitos NWCR. Esses indivíduos terão peso normal (IMC 18-25, IMC até 27 permitido em homens com circunferência da cintura < 40 cm) e não terão histórico de sobrepeso ou obesidade (IMC > 25) e não manterão uma perda de peso ≥ 30 libras.
  • Controles obesos não reduzidos: Indivíduos pareados com o peso corporal máximo pré-perda de peso dos indivíduos NWCR. Esses indivíduos terão sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 26-45).

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • hipertensão não controlada (>160/100)
  • Histórico de doença cardíaca: ICC ou angina, fibrilação atrial ou taquicardia ventricular, ou anormalidade significativa no ECG em repouso
  • Sintomas sugestivos de doença cardiovascular: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, tontura, síncope.
  • Histórico de doença neurológica: acidente vascular cerebral, AIT ou distúrbio convulsivo
  • Tratamento atual para câncer (exceto pele)
  • Doença pulmonar, hepática ou renal grave
  • Distúrbio da tireoide não tratado
  • Artrite grave ou outro distúrbio musculoesquelético
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Doença psiquiátrica ativa
  • Resposta positiva ao PAR-Q indicando necessidade de atividade física monitorada
  • Outra condição médica séria determinada pelo investigador que limitaria a atividade física ou exigiria atividade monitorada.
  • Mulheres grávidas e lactantes e mulheres tentando engravidar ativamente (mulheres na pós-menopausa em uma dose estável de TRH e mulheres na pré-menopausa em um regime estável de ACO poderão participar)
  • Fumar nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que usam medicamentos prescritos ou de venda livre que podem afetar a RMR, incluindo betabloqueadores, estimulantes como Ritalina e supressores de apetite.
  • Indivíduos que passaram por cirurgia bariátrica ou que atualmente mantêm sua perda de peso com medicamentos ou suplementos prescritos para perda de peso.
  • claustrofobia severa
  • Níveis moderados ou altos de atividade física no local de trabalho e incapaz de reduzir a atividade no local de trabalho, trabalhar em casa ou tirar folga do trabalho para participar do Estudo 2.
  • Excluiremos os controles se tiverem peso reduzido (mantendo uma perda de peso ≥ 30 libras).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Mantenedores de perda de peso (WLM)
Indivíduos que mantêm perda de peso ≥13,6 kg (30 lb) por ≥1 ano
Controles de Peso Normal (NC)
Indivíduos com peso normal cujo IMC foi compatível com o IMC atual do WLM. NC tinha que ter peso estável e não manter uma perda de peso ≥13,6kg
Controles com Sobrepeso/Obesidade (OC)
Indivíduos com sobrepeso/obesidade cujo IMC correspondia ao IMC máximo pré-perda de peso de WLM. OC tinha que ter peso estável e não manter uma perda de peso ≥13,6kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto Total Diário de Energia (TDEE)
Prazo: Aos 8 dias
Após um jejum noturno de 12 horas, os participantes forneceram uma amostra de urina inicial no dia 1. Os participantes receberam então uma dose oral de água duplamente marcada (DLW) contendo 1,8 g 10% 18O/kg de água corporal total (TBW) e 0,12 g/kg TBW de 99,9% deutério. TBW foi estimado como 73% da MLG de DXA. O copo doseador foi enxaguado duas vezes com 30 mL de água e a dose de lavagem consumida. A hora exata da dosagem foi registrada. Amostras adicionais de urina foram coletadas após um período de equilíbrio pós-dose de 4 horas e 5 horas e novamente nos mesmos horários no dia 8. O TDEE nos dias 1-8 foi determinado usando uma única dose de DLW e o método de dois pontos de acordo com Schoeller e colegas .
Aos 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto Energético da Atividade Física (PAEE)
Prazo: Aos 8 dias
O PAEE foi calculado como TDEE - TEF - REE. Além disso, como o gasto energético da AF é proporcional ao peso corporal para determinada intensidade e duração, o PAEE também foi calculado em relação ao peso corporal (kg).
Aos 8 dias
Despesa de energia em repouso (REE)
Prazo: Dia 1 e Dia 8 durante um período de 1 semana
O GER foi medido usando calorimetria indireta padrão (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) com a técnica de capuz ventilado. Os participantes do estudo chegaram às 7h após um jejum noturno de 12 horas. Os participantes descansaram em decúbito dorsal, acordados e com roupas leves em um ambiente termoneutro (68-74 ˚F), pouco iluminado, bastante espaço por 30 minutos. A troca gasosa respiratória foi medida por 15 minutos, usando os últimos 10 minutos para o GER médio. Os testes foram examinados quanto à validade para confirmar a) QR médio foi de 0,7-0,9 eb) equivalentes metabólicos médios (METs) <1,10. Se os dados médios caíssem fora desses intervalos, o teste era considerado inválido e excluído da análise. O REE foi coletado nos dias 1 e 8 do período de monitoramento de vida livre e calculado para produzir um único valor para o REE (coeficiente de correlação intraclasse = 0,96).
Dia 1 e Dia 8 durante um período de 1 semana
Efeito Térmico dos Alimentos (TEF)
Prazo: Aos 8 dias
O efeito térmico dos alimentos (TEF) foi calculado como 10% do TDEE.
Aos 8 dias
Nível de Atividade Física (PAL)
Prazo: Aos 8 dias
O PAL foi calculado como TDEE/REE.
Aos 8 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de atividade física
Prazo: Aos 8 dias
Os padrões de AF foram avaliados usando o monitor de atividade activPALTM (PAL Technologies, Glasgow, Escócia). O activPALTM é um dispositivo pequeno (23x43x5 mm) e leve (10 gramas) que usa informações derivadas do acelerômetro sobre a posição da coxa para estimar o tempo gasto sentado/deitado, em pé e andando. O dispositivo é fixado na parte anterior da coxa e é impermeabilizado envolvendo-o em uma luva de nitrilo, permitindo a medição de 24 horas. Os participantes foram convidados a usar o dispositivo continuamente por sete dias.
Aos 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Victoria Catenacci, MD, University of CO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-0584
  • 1K23DK078913 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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