Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энергозатраты и поддержание потери веса

30 января 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Расход энергии у субъектов, успешно поддерживающих потерю веса

Ожирение достигает масштабов эпидемии и угрожает как здоровью, так и качеству жизни людей во всем мире. В то время как многим людям удается быстро сбросить вес, поддержание потери веса является самым большим препятствием для успешного лечения ожирения. Высокий уровень физической активности неизменно связан с успехом в поддержании потери веса. Основная цель этого предложения - понять, как и почему высокие уровни физической активности имеют решающее значение для долгосрочного поддержания потери веса. Этот проект использует преимущества Национального реестра контроля веса (NWCR), который отслеживает более 6000 человек, которые сохранили потерю веса ≥30 фунтов в течение ≥1 года. Понимание того, как люди, успешно поддерживающие потерю веса, достигают энергетического баланса, даст важную информацию о стратегиях, которые помогут большему количеству людей поддерживать потерю веса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Участники были разделены на три группы: поддерживающие потерю веса (WLM: поддержание потери веса ≥13,6 кг в течение ≥1 года), контрольная группа с нормальным весом (NC: индекс массы тела (ИМТ), соответствующий текущему ИМТ WLM) и контрольная группа с избыточной массой тела/ ожирение (Контроль избыточного веса (OC): ИМТ соответствует максимальному ИМТ до потери веса WLM). Исследователи предполагают, что общий ежедневный расход энергии (TDEE) при WLM аналогичен OC, но значительно выше, чем NC. Высокий уровень произвольной физической активности может компенсировать снижение расхода энергии («энергетический разрыв»), которое является ожидаемым результатом потери веса. Это позволяет WLM поддерживать высокий уровень «потока энергии», что может способствовать оптимальному регулированию массы тела с течением времени. Исследователи будут использовать воду с двойной меткой для сравнения TDEE в WLM, а также в NC и OC. Исследователи также будут сравнивать отдельные компоненты TDEE, включая расход энергии в покое (REE), термический эффект пищи (TEF), расход энергии при физической активности (PAEE) и уровень физической активности (PAL) между группами. Исследователи также предполагают, что REE в WLM подобен контролю обоих типов в условиях свободного проживания, но будет уменьшаться после периода отсутствия физической активности и будет значительно меньше, чем в контроле. Исследования на грызунах последовательно демонстрировали доказательства увеличения метаболической эффективности в состоянии уменьшенного ожирения, проявляющегося более низким, чем предполагалось, РЗЭ. Исследования на людях дали неоднозначные результаты, однако лишь немногие исследования контролировали обычный уровень физической активности. Недавние данные свидетельствуют о том, что REE выше у взрослых, которые регулярно занимаются спортом, чем у их сверстников, ведущих малоподвижный образ жизни; это различие может быть частично связано с большей тонической стимуляцией РЗЭ симпатической нервной системы, которая происходит у взрослых, регулярно занимающихся физическими упражнениями. Исследователи полагают, что при уменьшении ожирения наблюдается повышение метаболической эффективности, проявляющееся более низким, чем предполагалось, REE, и что высокие уровни физической активности «маскируют» или «корректируют» эту метаболическую эффективность. Исследователи будут сравнивать РЗЭ в условиях свободной жизни и в течение экспериментально введенного периода сниженного потока энергии (ограниченная физическая активность, сопровождаемая эквивалентным снижением потребления энергии) в WLM и контроле.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предлагаемый дизайн исследования направлен на сбор дополнительных данных о ранее зарегистрированных взрослых субъектах исследования в NWCR, в который не входят дети. NWCR состоит примерно из 70% женщин и 30% мужчин. Мы ожидаем изучения равного количества мужчин и женщин в этом исследовании. Меньшинства составляют примерно 7% от общего числа субъектов в NWCR. В предлагаемых исследованиях не будет исключений по расовому или этническому происхождению.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • Возраст 18-65 лет
  • Вес стабилен (колебания массы тела <10 фунтов за предыдущие 6 месяцев) или
  • Субъекты NWCR успешно поддерживают потерю веса (поддерживают потерю ≥ 30 фунтов в течение как минимум 2 лет)
  • Контрольные группы без снижения веса: лица, соответствующие текущему весу тела субъектов NWCR. Эти люди будут иметь нормальный вес (ИМТ 18–25, ИМТ до 27 разрешено мужчинам с окружностью талии < 40 см), не иметь в анамнезе избыточного веса или ожирения (ИМТ> 25) и не будут поддерживать потерю веса ≥ 30. фунтов стерлингов.
  • Контрольная группа без снижения веса: лица, соответствующие максимальной массе тела до потери веса субъектов NWCR. Эти люди будут иметь избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 26-45).

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Неконтролируемая АГ (>160/100)
  • Заболевания сердца в анамнезе: ЗСН или стенокардия, мерцательная аритмия или желудочковая тахикардия или значительные отклонения на ЭКГ в покое.
  • Симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые заболевания: боль в груди, одышка в покое или при легкой физической нагрузке, головокружение, обмороки.
  • Неврологические заболевания в анамнезе: инсульт, ТИА или судорожное расстройство
  • Текущее лечение рака (кроме кожи)
  • Тяжелое заболевание легких, печени или почек
  • Нелеченное заболевание щитовидной железы
  • Тяжелый артрит или другое заболевание опорно-двигательного аппарата
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Активное психическое заболевание
  • Положительный ответ на PAR-Q, указывающий на необходимость контролируемой физической активности
  • Другое серьезное заболевание, определенное следователем, которое ограничивает физическую активность или требует контролируемой активности.
  • Беременные и кормящие женщины, а также женщины, активно пытающиеся забеременеть (к участию допускаются женщины в постменопаузе, получающие стабильную дозу ЗГТ, и женщины в пременопаузе, получающие стабильный режим приема ОК)
  • Курение в течение последних 6 месяцев
  • Субъекты, принимающие рецептурные или безрецептурные лекарства, которые могут повлиять на RMR, включая бета-блокаторы, стимуляторы, такие как риталин, и средства, подавляющие аппетит.
  • Субъекты, которые перенесли бариатрическую операцию или в настоящее время поддерживают потерю веса с помощью рецептурных препаратов или добавок для похудения.
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Умеренный или высокий уровень физической активности на рабочем месте и невозможность снизить активность на рабочем месте, работать из дома или взять отпуск для участия в исследовании 2.
  • Мы исключаем контрольную группу, если у нее снижена масса тела (сохраняется потеря массы тела ≥ 30 фунтов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Поддерживающие похудение (WLM)
Лица, сохраняющие потерю веса ≥13,6 кг (30 фунтов) в течение ≥1 года
Нормальный контроль веса (NC)
Лица с нормальным весом, чей ИМТ соответствовал текущему ИМТ WLM. NC должен был иметь стабильный вес и не поддерживать потерю веса ≥13,6 кг.
Контроль с избыточным весом/ожирением (OC)
Лица с избыточным весом/ожирением, чей ИМТ соответствовал максимальному ИМТ до потери веса WLM. OC должен был иметь стабильный вес и не поддерживать потерю веса ≥13,6 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ежедневный расход энергии (TDEE)
Временное ограничение: В 8 дней
После 12-часового ночного голодания участники сдавали базовый образец мочи в первый день. Затем участникам вводили пероральную дозу воды с двойной маркировкой (DLW), содержащей 1,8 г 10% 18O/кг общей воды организма (TBW) и 0,12 г/кг TBW 99,9% дейтерия. TBW оценивается как 73% FFM от DXA. Дозировочную чашку дважды промывали 30 мл воды и использовали дозу для полоскания. Фиксировали точное время дозирования. Дополнительные образцы мочи собирали после 4-часового и 5-часового равновесного периода после введения дозы, а затем снова в то же время на 8-й день. TDEE в течение 1-8 дней определяли с использованием однократной дозы DLW и двухточечного метода согласно Schoeller et al. .
В 8 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энергозатраты на физическую активность (PAEE)
Временное ограничение: В 8 дней
PAEE рассчитывали как TDEE - TEF - REE. Кроме того, поскольку энергетические затраты на ФА пропорциональны массе тела при заданной интенсивности и продолжительности, PAEE также рассчитывали относительно массы тела (кг).
В 8 дней
Расход энергии в покое (REE)
Временное ограничение: День 1 и День 8 в течение 1 недели
РЗЭ измеряли с помощью стандартной непрямой калориметрии (Truemax 2400, ParvoMedics, Солт-Лейк-Сити, Юта) с использованием техники вентилируемого колпака. Участники исследования прибыли в 7 утра после 12-часового ночного голодания. Участники отдыхали лежа на спине, бодрствуя и легко одетые в термонейтральной (68-74 ˚F), слабо освещенной комнате в течение 30 минут. Дыхательный газообмен измеряли в течение 15 минут, используя последние 10 минут для усреднения РЗЭ. Тесты были проверены на достоверность, чтобы подтвердить: а) средний RQ составлял 0,7–0,9 и б) средний метаболический эквивалент (МЕТ) <1,10. Если усредненные данные выходили за пределы этих диапазонов, тест считался недействительным и исключался из анализа. РЗЭ собирали в 1-й и 8-й дни периода наблюдения за свободноживущими особями и усредняли для получения единого значения РЗЭ (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,96).
День 1 и День 8 в течение 1 недели
Термический эффект пищи (TEF)
Временное ограничение: В 8 дней
Термический эффект пищи (TEF) рассчитывали как 10% от TDEE.
В 8 дней
Уровень физической активности (PAL)
Временное ограничение: В 8 дней
PAL рассчитывали как TDEE/REE.
В 8 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели физической активности
Временное ограничение: В 8 дней
Паттерны PA оценивали с использованием монитора активности activPALTM (PAL Technologies, Глазго, Шотландия). activPALTM — это небольшое (23x43x5 мм) и легкое (10 граммов) устройство, которое использует информацию о положении бедер, полученную от акселерометра, для оценки времени, проведенного сидя/лежа, стоя и шагая. Устройство прикрепляется к передней поверхности бедра и защищается от влаги, обертывая его нитриловым рукавом, что позволяет проводить измерения в течение 24 часов. Участников попросили носить устройство непрерывно в течение семи дней.
В 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Victoria Catenacci, MD, University of CO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07-0584
  • 1K23DK078913 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками