Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gasto energético y mantenimiento de la pérdida de peso

30 de enero de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver

Gasto energético en sujetos exitosos en el mantenimiento de la pérdida de peso

La obesidad está alcanzando proporciones epidémicas y amenaza tanto la salud como la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Si bien muchas personas tienen éxito en la pérdida de peso a corto plazo, el mantenimiento de la pérdida de peso es la mayor barrera para el tratamiento exitoso de la obesidad. Los altos niveles de actividad física se asocian consistentemente con el éxito en el mantenimiento de la pérdida de peso. El principal objetivo de esta propuesta es comprender cómo y por qué los altos niveles de actividad física son críticos para el mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso. Este proyecto aprovecha el Registro Nacional de Control de Peso (NWCR), que sigue a más de 6000 personas que han mantenido una pérdida de peso de ≥30 libras durante ≥1 año. Comprender cómo las personas que tienen éxito en el mantenimiento de la pérdida de peso logran el equilibrio energético proporcionará información importante sobre las estrategias para ayudar a más personas a mantener una pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los participantes fueron reclutados en tres grupos: mantenedores de pérdida de peso (WLM: mantenimiento de ≥13,6 kg de pérdida de peso durante ≥1 año), controles de peso normal (NC: índice de masa corporal (IMC) emparejado con el IMC actual de WLM) y controles con sobrepeso/ obesidad (Controles de sobrepeso (OC): IMC coincidente con el IMC máximo de WLM previo a la pérdida de peso). Los investigadores plantean la hipótesis de que el gasto energético diario total (TDEE) en WLM es similar al OC pero es significativamente mayor que el NC. Los altos niveles de actividad física voluntaria pueden compensar la reducción en el gasto de energía ("brecha de energía") que es el resultado esperado de la pérdida de peso. Esto permite que WLM mantenga un alto nivel de "flujo de energía", lo que puede facilitar la regulación óptima del peso corporal con el tiempo. Los investigadores utilizarán agua doblemente etiquetada para comparar TDEE en WLM y tanto en NC como en OC. Los investigadores también compararán los componentes individuales de TDEE, incluido el gasto de energía en reposo (REE), el efecto térmico de los alimentos (TEF), el gasto de energía de la actividad física (PAEE) y el nivel de actividad física (PAL) entre grupos. Los investigadores también plantean la hipótesis de que REE en WLM es similar a los controles de ambos tipos en condiciones de vida libre, pero disminuirá después de un período de inactividad física y será significativamente menor que los controles. Los estudios en roedores han mostrado consistentemente evidencia de un aumento en la eficiencia metabólica en el estado obeso reducido manifestado por un REE más bajo que el previsto. Los estudios en humanos han mostrado resultados mixtos, sin embargo, pocos estudios han controlado el nivel habitual de actividad física. La evidencia reciente sugiere que REE es mayor en adultos que realizan ejercicio regularmente que en sus pares sedentarios; esta diferencia se puede atribuir en parte a una mayor estimulación tónica del sistema nervioso simpático del REE que ocurre en adultos que hacen ejercicio habitualmente. Los investigadores creen que hay un aumento en la eficiencia metabólica en el estado obeso reducido manifestado por un REE más bajo que el previsto, y que los altos niveles de actividad física funcionan para "enmascarar" o "corregir" esta eficiencia metabólica. Los investigadores compararán REE en condiciones de vida libre y durante un período de flujo de energía reducido impuesto experimentalmente (actividad física restringida acompañada de una reducción equivalente en la ingesta de energía) en WLM y controles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El diseño de estudio propuesto tiene como objetivo recopilar datos adicionales sobre sujetos de estudio adultos previamente inscritos en el NWCR, que no incluye niños. El NWCR contiene aproximadamente un 70% de mujeres y un 30% de hombres. Anticipamos estudiar un número igual de hombres y mujeres en este estudio. Las minorías comprenden aproximadamente el 7% del total de sujetos en la NWCR. En los estudios propuestos, no habrá exclusiones por antecedentes raciales o étnicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres
  • Edad 18-65
  • Peso estable (<10 libras de fluctuación en el peso corporal durante los últimos 6 meses) o
  • Sujetos NWCR exitosos en el mantenimiento de la pérdida de peso (manteniendo una pérdida de ≥ 30 libras durante al menos 2 años)
  • Controles emparejados de peso no reducido: individuos emparejados con el peso corporal actual de los sujetos NWCR. Estos individuos tendrán un peso normal (IMC 18-25, IMC hasta 27 permitido en hombres con circunferencia de cintura < 40 cm), y no tendrán antecedentes de sobrepeso u obesidad (IMC > 25) y no mantendrán una pérdida de peso ≥ 30 libras.
  • Controles obesos no reducidos: Individuos emparejados con el peso corporal máximo antes de la pérdida de peso de los sujetos NWCR. Estos individuos tendrán sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 26-45).

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • HTA no controlada (>160/100)
  • Historial de enfermedad cardiaca: ICC o angina, fibrilación auricular o taquicardia ventricular, o anormalidad significativa en el electrocardiograma en reposo
  • Síntomas sugestivos de enfermedad cardiovascular: dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo leve, mareos, síncope.
  • Antecedentes de enfermedad neurológica: accidente cerebrovascular, AIT o trastorno convulsivo
  • Tratamiento actual para el cáncer (excepto piel)
  • Enfermedad pulmonar, hepática o renal grave
  • Trastorno tiroideo no tratado
  • Artritis severa u otro trastorno musculoesquelético
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Enfermedad psiquiátrica activa
  • Respuesta positiva a PAR-Q que indica necesidad de actividad física monitoreada
  • Otra afección médica grave según lo determine el investigador que limitaría la actividad física o requeriría actividad monitoreada.
  • Mujeres embarazadas y lactantes, y mujeres que intentan quedar embarazadas activamente (se permitirá la participación de mujeres posmenopáusicas con una dosis estable de TRH y mujeres premenopáusicas con un régimen ACO estable)
  • Fumar en los últimos 6 meses
  • Sujetos que usan medicamentos recetados o de venta libre que pueden afectar la RMR, incluidos betabloqueantes, estimulantes como Ritalin y supresores del apetito.
  • Sujetos que se han sometido a cirugía bariátrica o que actualmente mantienen su pérdida de peso con medicamentos o suplementos recetados para perder peso.
  • Claustrofobia severa
  • Niveles moderados o altos de actividad física en el lugar de trabajo e incapaz de reducir la actividad en el lugar de trabajo, trabajar desde casa o ausentarse del trabajo para participar en el Estudio 2.
  • Excluiremos los controles si tienen peso reducido (mantienen una pérdida de peso de ≥ 30 libras).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Mantenedores de pérdida de peso (WLM)
Individuos que mantienen una pérdida de peso de ≥13,6 kg (30 lb) durante ≥1 año
Controles de Peso Normal (NC)
Individuos con normopeso cuyo IMC coincidía con el IMC actual del WLM. NC debía tener peso estable y no mantener una pérdida de peso ≥13,6 kg
Controles con Sobrepeso/Obesidad (CO)
Individuos con sobrepeso/obesidad cuyo IMC coincidía con el IMC máximo antes de la pérdida de peso de WLM. OC debía tener peso estable y no mantener una pérdida de peso ≥13,6 kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto Energético Total Diario (TDEE)
Periodo de tiempo: A los 8 dias
Después de un ayuno nocturno de 12 horas, los participantes proporcionaron una muestra de orina de referencia el día 1. Luego, a los participantes se les administró una dosis oral de agua doblemente marcada (DLW) que contenía 1,8 g de 18O al 10 %/kg de agua corporal total (TBW) y 0,12 g/kg de TBW de 99,9 % de deuterio. TBW se estimó como 73% de FFM de DXA. El vaso dosificador se enjuagó dos veces con 30 ml de agua y se consumió la dosis de enjuague. Se registró la hora exacta de la dosificación. Se recolectaron muestras de orina adicionales después de un período de equilibrio posterior a la dosis de 4 horas y 5 horas y luego nuevamente a la misma hora el día 8. El TDEE durante los días 1 a 8 se determinó usando una dosis única de DLW y el método de dos puntos según Schoeller y colegas. .
A los 8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto Energético en Actividad Física (PAEE)
Periodo de tiempo: A los 8 dias
El PAEE se calculó como TDEE - TEF - REE. Además, debido a que el costo energético de la AF es proporcional al peso corporal para una intensidad y duración determinadas, la PAEE también se calculó en relación con el peso corporal (kg).
A los 8 dias
Gasto Energético en Reposo (REE)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 durante un período de 1 semana
REE se midió utilizando calorimetría indirecta estándar (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) con la técnica de campana ventilada. Los participantes del estudio llegaron a las 7 am después de un ayuno nocturno de 12 horas. Los participantes descansaron en posición supina, despiertos y con ropa ligera en una habitación termoneutral (68-74 ˚F), con poca luz y tranquila durante 30 minutos. El intercambio de gases respiratorios se midió durante 15 minutos, usando los últimos 10 minutos para promediar REE. Se examinó la validez de las pruebas para confirmar que a) el RQ medio era de 0,7 a 0,9, yb) los equivalentes metabólicos (MET) medios <1,10. Si los datos promediados caían fuera de estos rangos, la prueba se consideraba inválida y se excluía del análisis. REE se recolectó en los días 1 y 8 del período de monitoreo de vida libre y se promedió para producir un valor único para REE (coeficiente de correlación intraclase = 0.96).
Día 1 y Día 8 durante un período de 1 semana
Efecto Térmico de los Alimentos (TEF)
Periodo de tiempo: A los 8 dias
El efecto térmico de los alimentos (TEF) se calculó como 10% de TDEE.
A los 8 dias
Nivel de actividad física (PAL)
Periodo de tiempo: A los 8 dias
PAL se calculó como TDEE/REE.
A los 8 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de actividad física
Periodo de tiempo: A los 8 dias
Los patrones de PA se evaluaron utilizando el monitor de actividad activPALTM (PAL Technologies, Glasgow, Escocia). El activPALTM es un dispositivo pequeño (23x43x5 mm) y liviano (10 gramos) que utiliza información derivada del acelerómetro sobre la posición de los muslos para estimar el tiempo que pasa sentado/acostado, de pie y caminando. El dispositivo se fija a la parte anterior del muslo y se impermeabiliza envolviéndolo en una funda de nitrilo, lo que permite una medición de 24 horas. Se pidió a los participantes que usaran el dispositivo continuamente durante siete días.
A los 8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Victoria Catenacci, MD, University of CO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07-0584
  • 1K23DK078913 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones