Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie wydatku energetycznego i utraty wagi

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wydatki energetyczne u osób, którym udało się utrzymać utratę wagi

Otyłość przybiera rozmiary epidemii i zagraża zarówno zdrowiu, jak i jakości życia ludzi na całym świecie. Podczas gdy wielu osobom udaje się osiągnąć krótkotrwałą utratę wagi, utrzymanie utraty wagi jest największą przeszkodą w skutecznym leczeniu otyłości. Wysoki poziom aktywności fizycznej jest konsekwentnie związany z sukcesem w utrzymaniu utraty wagi. Głównym celem tej propozycji jest zrozumienie, w jaki sposób i dlaczego wysoki poziom aktywności fizycznej ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego utrzymania utraty wagi. Ten projekt korzysta z Krajowego Rejestru Kontroli Wagi (NWCR), który śledzi ponad 6000 osób, które utrzymały utratę wagi ≥30 funtów przez ≥1 rok. Zrozumienie, w jaki sposób osoby, którym udało się utrzymać utratę wagi, osiąga równowagę energetyczną, zapewni ważny wgląd w strategie pomagające większej liczbie osób w utrzymaniu utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Uczestników rekrutowano w trzech grupach: osoby utrzymujące wagę (WLM: utrzymanie utraty wagi ≥13,6 kg przez ≥1 rok), grupa kontrolna z prawidłową masą ciała (NC: wskaźnik masy ciała (BMI) dopasowany do aktualnego BMI WLM) oraz grupa kontrolna z nadwagą/ otyłość (kontrola z nadwagą (OC): BMI dopasowane do maksymalnego BMI WLM przed utratą wagi). Badacze stawiają hipotezę, że całkowity dzienny wydatek energetyczny (TDEE) w WLM jest podobny do OC, ale znacznie wyższy niż NC. Wysoki poziom wolicjonalnej aktywności fizycznej może kompensować zmniejszenie wydatku energetycznego („luka energetyczna”), będącego oczekiwanym skutkiem utraty wagi. Pozwala to WLM na utrzymanie wysokiego poziomu „strumienia energii”, co może ułatwić optymalną regulację masy ciała w czasie. Badacze użyją podwójnie oznakowanej wody do porównania TDEE w WLM oraz zarówno NC, jak i OC. Badacze porównają również poszczególne składowe TDEE, w tym spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), efekt termiczny pożywienia (TEF), wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) i poziom aktywności fizycznej (PAL) między grupami. Badacze stawiają również hipotezę, że REE w WLM jest podobny do kontroli obu typów w warunkach swobodnego życia, ale zmniejszy się po okresie braku aktywności fizycznej i będzie znacznie mniejszy niż w grupie kontrolnej. Badania na gryzoniach konsekwentnie wykazały wzrost wydajności metabolicznej w zmniejszonym stanie otyłości, objawiającym się niższym niż przewidywano REE. Badania na ludziach wykazały mieszane wyniki, jednak niewiele badań kontrolowało nawykowy poziom aktywności fizycznej. Ostatnie dowody sugerują, że REE jest większe u dorosłych, którzy wykonują regularne ćwiczenia, niż u ich rówieśników prowadzących siedzący tryb życia; różnicę tę można częściowo przypisać większej tonicznej stymulacji współczulnego układu nerwowego przez REE, która występuje u regularnie ćwiczących dorosłych. Badacze uważają, że w stanie zmniejszonej otyłości występuje wzrost wydajności metabolicznej, objawiający się niższym niż przewidywano REE, oraz że wysoki poziom aktywności fizycznej ma na celu „maskowanie” lub „korygowanie” tej wydajności metabolicznej. Badacze porównają REE w warunkach swobodnego życia i podczas eksperymentalnie narzuconego okresu zmniejszonego przepływu energii (ograniczona aktywność fizyczna połączona z równoważnym zmniejszeniem poboru energii) w WLM i kontrolach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponowany projekt badania ma na celu zebranie dodatkowych danych na temat wcześniej włączonych do NWCR dorosłych uczestników badania, które nie obejmują dzieci. NWCR zawiera około 70% kobiet i 30% mężczyzn. Przewidujemy badanie równej liczby mężczyzn i kobiet w tym badaniu. Mniejszości stanowią około 7% ogółu podmiotów w NWCR. W proponowanych badaniach nie będzie wykluczeń ze względu na pochodzenie rasowe lub etniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-65 lat
  • Stabilna waga (wahania <10 funtów masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub
  • Pacjenci NWCR, którym udało się utrzymać utratę wagi (utrzymanie utraty ≥ 30 funtów przez co najmniej 2 lata)
  • Dopasowana grupa kontrolna o niezredukowanej masie ciała: Osoby dopasowane do aktualnej masy ciała uczestników NWCR. Osoby te będą miały normalną wagę (BMI 18-25, BMI do 27 dozwolone u mężczyzn z obwodem talii < 40 cm), nie będą miały nadwagi ani otyłości w wywiadzie (BMI > 25) i nie utrzymają utraty wagi ≥ 30 funtów.
  • Grupa kontrolna otyłych bez redukcji: Osoby dopasowane do maksymalnej masy ciała przed utratą masy ciała uczestników NWCR. Osoby te będą miały nadwagę lub otyłość (BMI ≥ 26-45).

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Niekontrolowane HTN (>160/100)
  • Historia chorób serca: CHF lub dławica piersiowa, migotanie przedsionków lub częstoskurcz komorowy lub istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG
  • Objawy sugerujące chorobę układu krążenia: ból w klatce piersiowej, duszność w spoczynku lub przy lekkim wysiłku, zawroty głowy, omdlenia.
  • Historia choroby neurologicznej: udar mózgu, TIA lub zaburzenie napadowe
  • Obecne leczenie raka (z wyjątkiem skóry)
  • Ciężka choroba płuc, wątroby lub nerek
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Ciężkie zapalenie stawów lub inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Pozytywna odpowiedź na PAR-Q wskazująca na konieczność monitorowania aktywności fizycznej
  • Inny poważny stan chorobowy określony przez badacza, który ogranicza aktywność fizyczną lub wymaga monitorowania aktywności.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety aktywnie starające się zajść w ciążę (kobiety po menopauzie stosujące stałą dawkę HTZ oraz kobiety przed menopauzą stosujące stabilny schemat OCP będą dopuszczone do udziału)
  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci stosujący leki na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na RMR, w tym beta-blokery, stymulanty, takie jak Ritalin i środki tłumiące apetyt.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną lub którzy obecnie utrzymują utratę wagi za pomocą leków lub suplementów odchudzających na receptę.
  • Ciężka klaustrofobia
  • Umiarkowany lub wysoki poziom aktywności fizycznej w miejscu pracy i niezdolność do zmniejszenia aktywności w miejscu pracy, praca z domu lub wzięcie urlopu w celu wzięcia udziału w badaniu 2.
  • Wykluczymy grupy kontrolne, jeśli mają zmniejszoną wagę (utrzymanie utraty wagi ≥ 30 funtów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby utrzymujące utratę wagi (WLM)
Osoby utrzymujące utratę wagi ≥13,6 kg (30 funtów) przez ≥1 rok
Normalne kontrole wagi (NC)
Osoby o prawidłowej masie ciała, których BMI zostało dopasowane do aktualnego BMI WLM. NC musiał być stabilny wagowo i nie utrzymywać utraty wagi ≥13,6kg
Kontrole z nadwagą/otyłością (OC)
Osoby z nadwagą/otyłością, których BMI zostało dopasowane do maksymalnego BMI WLM przed utratą masy ciała. OC musiała być stabilna wagowo i nie utrzymywać utraty wagi ≥13,6kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite dzienne wydatki na energię (TDEE)
Ramy czasowe: W 8 dniu
Po 12-godzinnym nocnym poście uczestnicy dostarczyli wyjściową próbkę moczu pierwszego dnia. Następnie uczestnikom podano doustnie dawkę podwójnie znakowanej wody (DLW) zawierającą 1,8 g 10% 18O/kg całkowitej wody w organizmie (TBW) i 0,12 g/kg TBW 99,9% deuteru. TBW oszacowano na 73% FFM z DXA. Miseczkę dozującą przepłukano dwukrotnie 30 ml wody i wypito dawkę do płukania. Rejestrowano dokładny czas dawkowania. Dodatkowe próbki moczu pobrano po 4- i 5-godzinnym okresie równowagi po podaniu dawki, a następnie ponownie w tym samym czasie w dniu 8. TDEE w dniach 1-8 określono przy użyciu pojedynczej dawki DLW i metody dwupunktowej według Schoellera i współpracowników .
W 8 dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatki energetyczne związane z aktywnością fizyczną (PAEE)
Ramy czasowe: W 8 dniu
PAEE obliczono jako TDEE - TEF - REE. Ponadto, ponieważ koszt energetyczny PA jest proporcjonalny do masy ciała dla danej intensywności i czasu trwania, PAEE obliczono również w stosunku do masy ciała (kg).
W 8 dniu
Wydatki na energię spoczynkową (REE)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 w okresie 1 tygodnia
REE mierzono za pomocą standardowej kalorymetrii pośredniej (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) z techniką wentylowanego kaptura. Uczestnicy badania przybyli o 7 rano po 12-godzinnym nocnym poście. Uczestnicy odpoczywali na wznak, obudzeni i lekko ubrani w neutralnym termicznie (68-74˚F), słabo oświetlonym, dość pokoju przez 30 minut. Wymianę gazów oddechowych mierzono przez 15 minut, wykorzystując ostatnie 10 minut do uśrednienia REE. Testy zostały zbadane pod kątem trafności w celu potwierdzenia a) średni RQ wynosił 0,7-0,9 oraz b) średni równoważnik metaboliczny (MET) <1,10. Jeśli uśrednione dane wypadły poza te zakresy, test uznano za nieważny i wykluczono z analizy. REE zebrano w dniach 1 i 8 okresu monitorowania na wolności i uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość dla REE (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,96).
Dzień 1 i Dzień 8 w okresie 1 tygodnia
Efekt termiczny żywności (TEF)
Ramy czasowe: W 8 dniu
Efekt termiczny pożywienia (TEF) obliczono jako 10% TDEE.
W 8 dniu
Poziom aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: W 8 dniu
PAL obliczono jako TDEE/REE.
W 8 dniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W 8 dniu
Wzory PA oceniano za pomocą monitora aktywności activPALTM (PAL Technologies, Glasgow, Szkocja). activPALTM to małe (23 x 43 x 5 mm) i lekkie (10 gramów) urządzenie, które wykorzystuje informacje z akcelerometru o pozycji uda do oszacowania czasu spędzonego w pozycji siedzącej/leżącej, stojącej i stąpającej. Urządzenie mocuje się na przednią część uda i jest wodoszczelne poprzez owinięcie go nitrylowym rękawem, co pozwala na całodobowy pomiar. Uczestników poproszono o noszenie urządzenia nieprzerwanie przez siedem dni.
W 8 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victoria Catenacci, MD, University of CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-0584
  • 1K23DK078913 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami