Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vaginálního progesteronu u žen s PCOS, které podstupují indukci ovulace letrozolem

23. února 2018 aktualizováno: Laurel Stadtmauer, Eastern Virginia Medical School

„Suplementace luteální fáze vaginálním progesteronem (Crinone 8 %) u žen se syndromem polycystických vaječníků podstupujících indukci ovulace letrozolem: prospektivní a randomizovaná kontrolovaná studie

Předpokládá se, že inhibitory aromatázy, jako je letrozol, udržují normální mechanismy zpětné vazby hypotalamu/hypofýzy a v případě OI (indukce ovulace) u žen s PCOS mohou působit na zvýšení citlivosti folikulů na FSH zvýšením intrafolikulárních hladin androgenů. Letrozol může také působit na zvýšení středních luteálních hladin P, pravděpodobně indukcí folikulů a žlutých tělísek. Výzkumníci se ptají, zda suplementace P s Crinone (8 %) může mít aditivní příznivý účinek na vývoj endometria u žen užívajících letrozol. Bylo prokázáno, že hladiny progesteronu v endometriu (hladiny v tkáních) jsou významně vyšší než hladiny v séru po vaginálním podání, což může vést k vyššímu počtu těhotenství. Kromě toho bylo prokázáno, že P snižuje frekvenci pulzů LH, která je zvýšená u PCOS a bylo prokázáno, že snižuje endometriální androgenní receptory. Byly provedeny retrospektivní studie, které ukázaly, že suplementace progesteronu je prospěšná pro skupiny léčené CC i letrozolem. Ve skutečnosti tato studie ukázala, že jediná těhotenství ve skupině s letrozolem byla u žen, které užívaly suplementaci P. Počet studovaných cyklů byl však malý. Existuje místo pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která by určila, zda by suplementace luteální fáze P přípravkem Crinone měla být použita u všech žen užívajících letrozol k indukci ovulace (OI) v kombinaci s intrauterinní inseminací (IUI) nebo časovaným stykem (TI). To se v současné době neprovádí ve všech klinických praxích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schválení studie bylo získáno od místního IRB. Potenciální dobrovolníci podstoupili vyšetření neplodnosti včetně hladin hormonů v krvi (FSH, LH, E2, progesteron, prolaktin a štítná žláza), analýzu spermatu partnera, HSG, laparoskopii nebo hydrosonogram plus základní vyšetření včetně ultrazvuku vaječníků a dělohy. péče. Pokud byly výsledky těchto testů a zbývající kritéria pro zařazení/vyloučení splněny, souhlas se studiem byl přezkoumán s účastníky a byly získány podpisy. Účastníci kontaktovali kliniku na začátku své menstruace (spontánní nebo vyvolané progesteronem), aby zahájili léčebný cyklus. Kritéria způsobilosti byla přezkoumána a letrozol 2,5-7,5 mg den 3-7 byl zahájen na základě BMI a předchozí odpovědi. Ultrazvuk byl proveden 11. nebo 12. den cyklu a v případě potřeby opakován pro stanovení odpovědi, dokud nebyl pozorován alespoň 1 folikul o střední velikosti > 17 mm. Když bylo dosaženo vhodné velikosti folikulu, byli účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, jak bylo určeno randomizační tabulkou, a byl jim podán Ovidrel (250 mcg). Pokud 21. den nebyla zjištěna žádná odpověď růstem folikulů, byla účastnice považována za selhání letrozolu, cyklus byl zastaven a účastnice byla vyřazena ze studie a nebyla zařazena do následujících cyklů.

IUI/TI byla provedena 24-48 hodin po injekci Ovidrelu (hCG). Pokud byla účastnice randomizována na progesteron (Crinone), byla luteální fáze doplněna jednou denně vaginálním progesteronem (Crinone 8 %) počínaje druhým dnem po IUI nebo TI a pokračovala po dobu 14 dnů. Těhotenský test z moči nebo séra byl proveden jako standardní péče 16 dní po IUI/TI. Pokud byl test pozitivní, byla provedena konfirmační hladina v krvi (βhCG) jako standardní péče X2 (1 týden s odstupem) a 35.–42. den po hCG byl proveden ultrazvuk. Jakákoli těhotenství, ke kterým došlo v kterékoli z léčebných skupin, byla sledována z hlediska výsledků porodu. Byly získány informace týkající se porodu (indukovaný, vaginální, císařský řez), data narození, míry kojence (váha a délka) a další důležité informace o stavu kojence. Účastnicím bylo umožněno podstoupit až 3 cykly letrozolu, protože se ukázalo, že míra těhotenství v prvních 3 cyklech byla podobná. Účastníci byli v každém cyklu znovu randomizováni. Pokud byla účastnice těhotná, léčba Crinone (8 %) pokračovala až do 10. týdne těhotenství v obou skupinách.

Každý účastník byl schopen pokračovat až ve 3 cyklech (v případě potřeby po sobě) OI během následujících 6 měsíců a každý cyklus byl znovu randomizován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Laurel A. Stadtmauer, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mají anovulační nebo oligoovulační neplodnost, které podstupují indukci ovulace pro neplodnost pomocí TI nebo IUI, s pravidelnými cykly nebo bez nich definovaných jako délka cyklu > 35 dní, < 26 dní nebo amenorea (žádné cykly v posledních šesti měsících), a které splňují 2 ze 3 Rotterdamských kritérií (1. Chronická anovulace nebo nepravidelné cykly, 2. Klinický nebo biochemický hyperandrogenismus, 3. Polycysticky se objevující vaječníky na ultrazvuku.)
  • Den 3 FSH (folikuly stimulující hormon) < 10 (získáno během 2 let před screeningem
  • Prokázaná neplodnost po dobu alespoň 1 roku nebo prokázaná anovulace
  • Ochota zúčastnit se až 3 cyklů OI s letrozolem a IUI nebo TI
  • SA partnera nebo dárce > 5 milionů pohyblivých spermií do 2 let od screeningu
  • Pacientky mohly v minulosti dostávat léčbu klomifencitrátem nebo letrozolem.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené abnormality štítné žlázy nebo prolaktinu
  • Těhotenství v posledních 3 měsících
  • BMI < 18 nebo >40 kg/m2
  • Abnormální děložní krvácení nejasného původu
  • Kontraindikace těhotenství
  • Citlivost na progesteron
  • Děložní anomálie pozorované na ultrazvuku (prováděné během 6 měsíců před screeningem), které mohou ovlivnit pravděpodobnost otěhotnění, jako jsou submukózní děložní myomy nebo polypy
  • Tři nebo více předchozích po sobě jdoucích těhotenských ztrát
  • Blokované vejcovody X2 (doložené HSG, laparoskopií nebo hydrosonogramem dokončeným během posledních 3 let)
  • Více než 3 neúspěšné monitorované cykly letrozolu před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: # 1 - žádná progesteronová terapie
Letrrozol 2,5 až 5 mg perorální tableta den cyklu 3-7. Ultrazvuk pánve 11. nebo 12. den cyklu a v případě potřeby opakujte, dokud není přední folikul > 17 mm. Ovidrel 250 mcg injekčně sq. Časovaný styk nebo intrauterinní inseminace. Žádná doplňková léčba progesteronem v luteální fázi
Lék: Letrozol perorální tableta
letrozol perorální tableta 2,5 mg nebo 5 mg podávaná den cyklu 3-7 pro indukci ovulace
Diagnostický test: ultrazvuk pánve
ultrazvuk pánve proveden 11. nebo 12. den cyklu a podle potřeby opakován, dokud není velikost předního folikulu > 17 mm v průměru
Lék: Ovidrel 250 MCG na 0,5 ml předplněnou injekční stříkačku
ovidrel 250 mcg podaný, když je velikost předního folikulu > 17 mm v průměru
Ostatní jména:
  • rekombinantní hCG 250 mcg
Jiný: Intrauterinní inseminace nebo časovaný styk
Intrauterinní inseminace nebo časovaný styk (v závislosti na parametrech spermatu) provedené 36-40 hodin po Ovidrelu
Aktivní komparátor: #2 - Progesteronový vaginální gel 8%
Letrrozol 2,5 až 5 mg perorální tableta cyklus den 3-7. Ultrazvuk pánve 11. nebo 12. den cyklu a v případě potřeby opakujte, dokud není přední folikul > 17 mm. Ovidrel 250 mcg injekčně sq. Časovaný styk nebo intrauterinní inseminace.Crinone 8% (progesteron) vaginální terapie byla poskytována v luteální fázi po dobu 14 dnů. Podávání bylo zahájeno druhý den po intrauterinní inseminaci nebo časovaném styku.
Lék: Letrozol perorální tableta
letrozol perorální tableta 2,5 mg nebo 5 mg podávaná den cyklu 3-7 pro indukci ovulace
Diagnostický test: ultrazvuk pánve
ultrazvuk pánve proveden 11. nebo 12. den cyklu a podle potřeby opakován, dokud není velikost předního folikulu > 17 mm v průměru
Lék: Ovidrel 250 MCG na 0,5 ml předplněnou injekční stříkačku
ovidrel 250 mcg podaný, když je velikost předního folikulu > 17 mm v průměru
Ostatní jména:
  • rekombinantní hCG 250 mcg
Jiný: Intrauterinní inseminace nebo časovaný styk
Intrauterinní inseminace nebo časovaný styk (v závislosti na parametrech spermatu) provedené 36-40 hodin po Ovidrelu
Lék: Progesteronový vaginální gel 8%
suplementace progesteronu pro podporu luteální fáze podávaná vaginálními aplikátory a používaná místo progesteronových intramuskulárních injekcí nebo progesteronových vaginálních čípků.
Ostatní jména:
  • Crinone 8% vaginální gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické míry těhotenství
Časové okno: Na započatý cyklus léčby. Na konci cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní) a pokud jste těhotná, do 8 týdnů po dokončení cyklu
Primárním koncovým bodem studie je míra klinického těhotenství na započatý cyklus
Na započatý cyklus léčby. Na konci cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní) a pokud jste těhotná, do 8 týdnů po dokončení cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Do 1 roku nebo do dodání
Sekundárním koncovým bodem je porodnost na započatý cyklus (každý cyklus je 28 dní)
Do 1 roku nebo do dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Watson Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurel A Stadtmauer, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 12-07-FB-0170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Letrozol perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení