Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesterontilskud hos kvinder med PCOS, der gennemgår ægløsningsinduktion med Letrozol

23. februar 2018 opdateret af: Laurel Stadtmauer, Eastern Virginia Medical School

"Supplering af den luteale fase med vaginalt progesteron (Crinone 8%) hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår ægløsningsinduktion med Letrozol: Et prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg

Aromatasehæmmere såsom letrozol antages at opretholde normale hypothalamus/hypofyse-feedback-mekanismer, og i tilfælde af OI (ovulationsinduktion) hos kvinder med PCOS, kan de virke til at øge follikulær følsomhed over for FSH ved at øge intrafollikulære androgenniveauer. Letrozol kan også virke til at øge midluteale P-niveauer, formentlig ved induktion af follikler og corpora lutea. Forskerne stiller spørgsmålet, om P-tilskud med Crinone (8%) kan have en additiv gavnlig effekt på endometrieudvikling hos de kvinder, der tager letrozol. Progesteronniveauer i endometrium (vævsniveauer) er blevet dokumenteret at være signifikant højere end serumniveauer efter vaginal administration, hvilket kan føre til højere graviditetsrater. Derudover har P vist sig at nedsætte LH-pulsfrekvensen, som er forhøjet ved PCOS og har vist sig at nedregulere endometriale androgenreceptorer. Der har været retrospektive undersøgelser, der viser, at progesterontilskud ser ud til at gavne både CC- og letrozol-behandlingsgrupper. Faktisk viste denne undersøgelse, at de eneste graviditeter i letrozol-gruppen var dem hos kvinder, der tog P-tilskud. Imidlertid var antallet af undersøgte cyklusser lille. Der er plads til et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om lutealfase P-tilskud med Crinone bør anvendes til alle kvinder, der bruger letrozol til ægløsningsinduktion (OI) i kombination med intrauterin insemination (IUI) eller tidsindstillet samleje (TI). Dette gøres i øjeblikket ikke i alle kliniske praksisser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra den lokale IRB. Potentielle frivillige havde fået foretaget en infertilitetsundersøgelse inklusive blodhormonniveauer (FSH, LH, E2, Progesteron, Prolactin og Thyroid), partners sædanalyse, HSG, laparoskopi eller hydrosonogram, plus en baseline-evaluering inklusive ultralyd af æggestokke og livmoder udført som standard. omsorg. Hvis resultaterne af disse tests og de resterende inklusions-/eksklusionskriterier var opfyldt, blev studiesamtykket gennemgået med deltagerne, og der blev opnået underskrifter. Deltagerne kontaktede klinikken ved starten af ​​deres menstruation (spontan eller progesteroninduceret) for at starte behandlingscyklussen. Berettigelseskriterier blev gennemgået, og Letrozol 2,5-7,5 mg dag 3-7 blev påbegyndt baseret på BMI og tidligere respons. En ultralyd blev udført på cyklusdag 11 eller 12 og gentaget om nødvendigt for at bestemme respons, indtil der blev observeret mindst 1 follikel med middeldiameter > 17 mm i størrelse. Når den passende follikelstørrelse var nået, blev deltagerne randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper som bestemt ved en randomiseringstabel, og Ovidrel (250 mcg) blev administreret. Hvis der ikke var noget respons identificeret ved follikelvækst på dag 21, blev deltageren betragtet som letrozolsvigt, cyklussen blev stoppet, og deltageren blev droppet fra undersøgelsen og blev ikke inkluderet i efterfølgende cyklusser.

IUI/TI blev udført 24-48 timer efter Ovidrel (hCG)-injektionen. Hvis deltageren blev randomiseret til progesteron (Crinone), blev lutealfasen suppleret én gang dagligt med vaginalt progesteron (Crinone 8%), startende den anden dag efter IUI eller TI og fortsatte i 14 dage. En urin- eller serumgraviditetstest blev udført som standardbehandling 16 dage efter IUI/TI. Hvis testen var positiv, blev der udført et bekræftende blodniveau (βhCG) som standardbehandling X2 (1 uges mellemrum), og der blev foretaget en ultralyd på post-hCG dag 35-42. Eventuelle graviditeter, der forekom i begge behandlingsgrupper, blev fulgt for leveringsresultater. Der blev indhentet oplysninger om fødslen (induceret, vaginalt, kejsersnit), fødselsdato, spædbarnsmål (vægt og længde) og andre vigtige oplysninger om spædbarnets tilstand. Deltagerne fik lov til at gennemgå op til 3 cyklusser af letrozol, da graviditetsraterne for de første 3 cyklusser har vist sig at være ens. Deltagerne blev re-randomiseret hver cyklus. Hvis deltageren var gravid, fortsattes Crinone (8%) indtil 10 ugers graviditet i begge grupper.

Hver deltager var i stand til at fortsætte med op til 3 cyklusser (konsekutivt, hvis ønsket) af OI i løbet af de næste 6 måneder og blev re-randomiseret hver cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Laurel A. Stadtmauer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har anovulatorisk eller oligoovulatorisk infertilitet, som gennemgår ægløsningsinduktion for infertilitet med TI eller IUI, med eller uden regelmæssige cyklusser defineret som cykluslængde > 35 dage, < 26 dage eller amenoré (ingen cyklusser inden for de seneste seks måneder), og som møder 2 ud af 3 af Rotterdam-kriterierne (1. Kronisk anovulering eller uregelmæssige cyklusser, 2. Klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme, 3. Polycystisk fremtrædende æggestokke på ultralyd.)
  • Dag 3 FSH (follikelstimulerende hormon) < 10 (opnået inden for 2 år før screening
  • Dokumenteret infertilitet i mindst 1 år eller dokumenteret anovulering
  • Villig til at deltage i op til 3 cyklusser af OI med letrozol og IUI eller TI
  • Partners eller donors SA> 5 millioner bevægelige sædceller inden for 2 år efter screening
  • Patienter kan tidligere have modtaget behandling med clomiphenecitrat eller letrozol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede skjoldbruskkirtel- eller prolaktinabnormiteter
  • Graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • BMI<18 eller >40kg/m2
  • Unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse
  • Kontraindikationer til graviditet
  • Progesteron følsomhed
  • Uterine anomalier set på ultralyd (udført inden for 6 måneder før screening), som kan påvirke graviditetschancer såsom submucosale uterusfibromer eller polypper
  • Tre eller flere tidligere på hinanden følgende graviditetstab
  • Blokkede æggeledere X2 (dokumenteret ved HSG, laparoskopi eller hydrosonogram gennemført inden for de seneste 3 år)
  • Mere end 3 mislykkede overvågede letrozol-cyklusser før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: # 1 - ingen progesteronbehandling
Letrrozol 2,5 til 5 mg oral tablet cyklus dag 3-7. Ultralyd i bækkenet på cyklus dag 11 eller 12 og gentag om nødvendigt indtil den førende follikel er >17 mm. Ovidrel 250 mcg injiceret sq. Tidsbestemt samleje eller intrauterin insemination. Ingen supplerende progesteronbehandling i lutealfasen
Medicin: Letrozol oral tablet
letrozol oral tablet 2,5 mg eller 5 mg administreret cyklus dag 3-7 til ægløsningsinduktion
Diagnostisk test: bækken ultralyd
bækken-ultralyd udført på cyklusdag 11 eller 12 og gentaget efter behov, indtil den ledende follikelstørrelse er >17 mm i diameter
Medicin: Ovidrel 250 MCG pr. 0,5 ML fyldt sprøjte
ovidrel 250 mcg givet, når den ledende follikelstørrelse er > 17 mm i diameter
Andre navne:
  • rekombinant hCG 250 mcg
Andet: Intrauterin insemination eller tidsbestemt samleje
Intrauterin insemination eller tidsbestemt samleje (afhængigt af sædparametre) udført 36-40 timer efter Ovidrel
Aktiv komparator: # 2 - Progesteron Vaginal Gel 8 %
Letrrozol 2,5 til 5 mg oral tablet cyklus dag 3-7. Bækken-ultralyd på cyklusdag 11 eller 12 og gentag om nødvendigt indtil den forreste follikel er >17 mm. Ovidrel 250 mcg injiceret sq. Tidsbestemt samleje eller intrauterin insemination.Crinone 8% (progesteron) vaginal terapi blev givet i luteal fase i 14 dage. Administration blev startet den anden dag efter intrauterin insemination eller tidsbestemt samleje.
Medicin: Letrozol oral tablet
letrozol oral tablet 2,5 mg eller 5 mg administreret cyklus dag 3-7 til ægløsningsinduktion
Diagnostisk test: bækken ultralyd
bækken-ultralyd udført på cyklusdag 11 eller 12 og gentaget efter behov, indtil den ledende follikelstørrelse er >17 mm i diameter
Medicin: Ovidrel 250 MCG pr. 0,5 ML fyldt sprøjte
ovidrel 250 mcg givet, når den ledende follikelstørrelse er > 17 mm i diameter
Andre navne:
  • rekombinant hCG 250 mcg
Andet: Intrauterin insemination eller tidsbestemt samleje
Intrauterin insemination eller tidsbestemt samleje (afhængigt af sædparametre) udført 36-40 timer efter Ovidrel
Medicin: Progesteron vaginal gel 8%
progesterontilskud til lutealfasestøtte administreret med vaginale applikatorer og anvendt i stedet for progesteron intramuskulære injektioner eller progesteron vaginale stikpiller.
Andre navne:
  • Crinone 8% vaginal gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: Pr. påbegyndt behandlingscyklus. I slutningen af ​​cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) og hvis du er gravid op til 8 uger efter afslutningen af ​​cyklussen
Det primære endepunkt for forsøget er den kliniske graviditetsrate pr. påbegyndt cyklus
Pr. påbegyndt behandlingscyklus. I slutningen af ​​cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) og hvis du er gravid op til 8 uger efter afslutningen af ​​cyklussen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrater
Tidsramme: Op til 1 år eller indtil levering
Det sekundære endepunkt er den levende fødselsrate pr. påbegyndt cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Op til 1 år eller indtil levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurel A Stadtmauer, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 12-07-FB-0170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Letrozol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger