Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace dotazníku kvality života související se spasticitou (SQOL-6D)

27. září 2019 aktualizováno: Ipsen

Psychometrická validační studie 6-dimenzí kvality života spasticity (SQOL-6D) u spasticity horní končetiny

Účelem studie je popsat psychometrické vlastnosti (platnost, spolehlivost a odezvu) nástroje SQOL-6D v kontextu rutinní klinické léčby spasticity horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se kvalifikuje jako intervenční ne kvůli použití hodnoceného produktu, ale proto, že uložené specifické postupy sběru dat zahrnují více dotazníkových hodnocení a jednu návštěvu na místě, která není nutně součástí běžné klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Spojené království, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Spojené království, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době bydlí ve Spojeném království
  • Subjekty s diagnózou ULS
  • Přijetí léčby při vstupní návštěvě jako součást jejich rutinního klinického řízení s cílem snížit spasticitu
  • Dostatečná znalost angličtiny a kognitivní schopnosti, abyste byli schopni porozumět otázkám SQOL-6D, poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Předmět již byl zařazen do studie
  • Subjekt by podle názoru zkoušejícího nebyl schopen porozumět dotazníku nebo splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sběr dat
Pro sběr dat v elektronickém formátu bude použit systém elektronického sběru dat (EDC). Údaje budou shromažďovány při vstupní návštěvě, při následné návštěvě (8 týdnů +/-2 týdny) a 1 až 4 dny po následné návštěvě.
Jiný: Sběr dat
Subjekty budou léčeny v souladu s obvyklou lékařskou praxí během jejich účasti v této studii. Žádné další diagnostické nebo léčebné postupy nebudou vyžadovány. Subjekty budou požádány o vyplnění elektronických (nebo papírových, pokud není možné použít elektronickou verzi) dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace SQOL-6D u spasticity horní končetiny
Časové okno: Změna z výchozího stavu (den 1) na 8 týdnů +/-2 týdny (následná návštěva)
Platnost – spolehlivost – odezva
Změna z výchozího stavu (den 1) na 8 týdnů +/-2 týdny (následná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 rozměrů, 5 úrovní)
Časové okno: 1. den a poté 8 týdnů +/-2
Souhrnné indexové skóre bude vypočítáno z odpovědí poskytnutých 5 položkám domény, přičemž bude změřeno celkové zdraví na stupnici 0 až 1 pomocí sad hodnot pro Spojené království (UK).
1. den a poté 8 týdnů +/-2
Stupnice neurologických poruch přizpůsobená pro ULS (ULS-NIS)
Časové okno: Den 1
Zaznamenává funkční poruchu na čtyřbodové škále (hodnocení 0-3) v sedmi doménách, včetně: poruchy motoriky v postižené horní končetině, postižení citlivosti v postižené horní končetině, komunikace, kognitivní funkce, kortikální funkce, emocionální/chování a pohyblivost kloubů, měřeno zkrácením měkkých tkání (hodnocení používané pro hodnocení zhoršení rozsahu pohybu v důsledku spasticity procentuální ztrátou rozsahu).
Den 1
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 1. den a poté 8 týdnů +/-2
Šestibodová škála (s dostupnými skóre 0, 1, 1+, 2, 3 a 4) hodnotí svalový tonus tím, že uvádí jeho změny během svalové flexe nebo extenze v závislosti na posuzované pohyblivosti (odpor v) kloubu (rameno, loket, zápěstí nebo prst).
1. den a poté 8 týdnů +/-2
Plynné (hodnocení škálování dosažení cíle pro spasticitu horní končetiny)
Časové okno: 1. den a poté 8 týdnů +/-2
Dosažení cíle bude zaznamenáno na pětibodové numerické stupnici (rozsah -2 až +2) a skóre gólů se spojí, aby se získalo agregované skóre T.
1. den a poté 8 týdnů +/-2
Skóre ArmA (Arm Activity Measure).
Časové okno: 1. den a poté 8 týdnů +/-2
ArmA je pacientem hlášený dotazník o výsledcích, který zaznamenává obtíže při péči o postiženou paži a při plnění úkolů a činností s postiženou paží. ArmA obsahuje celkem 29 položek ve čtyřech subškálách. Obtížnost každé položky se hodnotí na pětibodové škále (rozsah 0 až 4).
1. den a poté 8 týdnů +/-2
Globální hodnocení přínosu
Časové okno: 8 týdnů +/-2
Škálu Global Assessment of Benefit vyplní subjekt. Možnosti odpovědí budou: Mnohem horší (-2)/Horší (-1)/Stejný (0)/Nějaký přínos (+1)/Velký přínos (+2).
8 týdnů +/-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F-FR-52120-232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení