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Validierung des spastischen Fragebogens zur Lebensqualität (SQOL-6D)

27. September 2019 aktualisiert von: Ipsen

Psychometrische Validierungsstudie der 6-dimensionalen Lebensqualität bei Spastik (SQOL-6D) bei Spastizität der oberen Extremitäten

Der Zweck der Studie ist die Beschreibung der psychometrischen Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit) des SQOL-6D-Instruments im Kontext der routinemäßigen klinischen Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gilt nicht wegen der Verwendung eines Prüfpräparats als interventionell, sondern weil die auferlegten spezifischen Datenerhebungsverfahren mehrere Fragebogenauswertungen und einen Besuch vor Ort umfassen, was nicht unbedingt Teil der routinemäßigen klinischen Praxis ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in Großbritannien wohnhaft
  • Probanden mit einer ULS-Diagnose
  • Erhalten einer Behandlung beim Aufnahmebesuch als Teil ihres routinemäßigen klinischen Managements mit dem Ziel, die Spastik zu reduzieren
  • Ausreichende Englischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, um die SQOL-6D-Fragen verstehen, eine Einverständniserklärung abgeben und die Protokollanforderungen erfüllen zu können, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema wurde bereits in die Studie aufgenommen
  • Der Proband wäre nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, den Fragebogen zu verstehen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Datensammlung
Ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) wird verwendet, um Daten in elektronischem Format zu sammeln. Daten werden beim Registrierungsbesuch, beim Folgebesuch (8 Wochen +/- 2 Wochen) und 1 bis 4 Tage nach dem Folgebesuch erhoben.
Sonstiges: Datensammlung
Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an dieser Studie gemäß der üblichen medizinischen Praxis behandelt. Es sind keine zusätzlichen Diagnose- oder Behandlungsverfahren erforderlich. Die Probanden werden gebeten, elektronische Fragebögen auszufüllen (oder auf Papier, wenn es nicht möglich ist, eine elektronische Version zu verwenden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von SQOL-6D bei Spastik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) auf 8 Wochen +/- 2 Wochen (Folgebesuch)
Validität – Zuverlässigkeit – Reaktionsfähigkeit
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) auf 8 Wochen +/- 2 Wochen (Folgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensionen, 5 Ebenen)
Zeitfenster: Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Eine zusammenfassende Indexpunktzahl wird aus den Antworten auf die 5 Domänenelemente berechnet, wobei die allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 1 unter Verwendung von Wertesätzen für das Vereinigte Königreich (UK) gemessen wird.
Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Neurologische Beeinträchtigungsskala angepasst für ULS (ULS-NIS)
Zeitfenster: Tag 1
Erfasst funktionelle Beeinträchtigungen auf einer Vier-Punkte-Skala (mit 0-3 bewertet) in sieben Bereichen, darunter: motorische Beeinträchtigung in der betroffenen oberen Extremität, beeinträchtigte Empfindung in der betroffenen oberen Extremität, Kommunikation, kognitive Funktion, kortikale Funktion, Emotion/Verhalten und Mobilität der Gelenke, gemessen anhand der Weichteilverkürzung (eine Bewertung, die zur Bewertung der Verschlechterung des Bewegungsbereichs aufgrund von Spastik anhand des prozentualen Verlusts des Bewegungsbereichs verwendet wird).
Tag 1
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Die Sechs-Punkte-Skala (mit verfügbaren Werten von 0, 1, 1+, 2, 3 und 4) bewertet den Muskeltonus, indem Änderungen in diesem während der Muskelbeugung oder -streckung angegeben werden, abhängig vom (Widerstand bei) der zu bewertenden Gelenkbeweglichkeit (Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Finger).
Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Gasförmig (Zielerreichungs-Skalierungsbewertung des Ergebnisses für Spastizität der oberen Extremitäten)
Zeitfenster: Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Die Zielerreichung wird auf einer numerischen Fünf-Punkte-Skala (Bereich -2 bis +2) aufgezeichnet und die Torergebnisse werden kombiniert, um einen aggregierten T-Wert zu erhalten.
Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
ArmA-Werte (Arm Activity Measure).
Zeitfenster: Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
ArmA ist ein von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der die Schwierigkeiten bei der Pflege und Durchführung von Aufgaben und Aktivitäten mit dem betroffenen Arm aufzeichnet. Die ArmA enthält insgesamt 29 Items in vier Subskalen. Die Schwierigkeit jedes Items wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 4) bewertet.
Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Globale Bewertung des Nutzens
Zeitfenster: 8 Wochen +/-2
Die Skala Global Assessment of Benefit wird vom Probanden ausgefüllt. Antwortmöglichkeiten sind: Viel schlechter (-2)/Schlimmer (-1)/Gleich (0)/Einiger Vorteil (+1)/Großer Vorteil (+2).
8 Wochen +/-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F-FR-52120-232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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