Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Kwestionariusza Jakości Życia Związanej ze Spastycznością (SQOL-6D)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Psychometryczne badanie walidacyjne jakości życia spastyczności w 6 wymiarach (SQOL-6D) w spastyczności kończyn górnych

Celem pracy jest opisanie właściwości psychometrycznych (trafności, rzetelności i responsywności) narzędzia SQOL-6D w kontekście rutynowego leczenia klinicznego spastyczności kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kwalifikuje się jako interwencyjne nie ze względu na zastosowanie badanego produktu, ale dlatego, że narzucone określone procedury gromadzenia danych obejmują wiele ocen kwestionariuszowych i jedną wizytę na miejscu, niekoniecznie stanowiącą część rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie mieszka w Wielkiej Brytanii
  • Osoby z rozpoznaniem ULS
  • Otrzymanie leczenia podczas wizyty rejestracyjnej w ramach rutynowego postępowania klinicznego, mającego na celu zmniejszenie spastyczności
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego i zdolności poznawcze, aby zrozumieć pytania SQOL-6D, wyrazić świadomą zgodę i wypełnić wymagania protokołu zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Temat został już uwzględniony w badaniu
  • Osoba badana, zdaniem badacza, nie byłaby w stanie zrozumieć kwestionariusza ani spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Zbieranie danych
System elektronicznego zbierania danych (EDC) będzie wykorzystywany do gromadzenia danych w formacie elektronicznym. Dane będą zbierane podczas wizyty rejestracyjnej, podczas wizyty kontrolnej (8 tygodni +/-2 tygodnie) oraz od 1 do 4 dni po wizycie kontrolnej.
Inny: Zbieranie danych
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką medyczną podczas ich udziału w tym badaniu. Nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani lecznicze. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie ankiet elektronicznych (lub papierowych, gdy nie ma możliwości skorzystania z wersji elektronicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja SQOL-6D w spastyczności kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do 8 tygodni +/- 2 tygodnie (wizyta kontrolna)
Trafność - Wiarygodność - Szybkość reakcji
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do 8 tygodni +/- 2 tygodnie (wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L (5 wymiarów EuroQoL, 5 poziomów)
Ramy czasowe: Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Zbiorczy wynik indeksu zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi udzielonych na 5 elementów domeny, mierząc ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 1 przy użyciu zestawów wartości w Wielkiej Brytanii.
Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Skala upośledzenia neurologicznego dostosowana do ULS (ULS-NIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Rejestruje upośledzenie czynnościowe w czterostopniowej skali (ocena 0-3) w siedmiu domenach, w tym: upośledzenie ruchowe w dotkniętej chorobą kończynie górnej, zaburzenia czucia w dotkniętej chorobą kończynie górnej, komunikacja, funkcje poznawcze, funkcje kory mózgowej, emocje/zachowanie i mobilność stawów, mierzone skracaniem tkanek miękkich (ocena stosowana do oceny pogorszenia zakresu ruchu z powodu spastyczności przez procentową utratę zakresu).
Dzień 1
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Sześciostopniowa skala (z dostępnymi punktami 0, 1, 1+, 2, 3 i 4) ocenia napięcie mięśniowe, zgłaszając zmiany w nim podczas zginania lub prostowania mięśni, w zależności od ocenianej ruchomości (oporu) stawu (bark, łokieć, nadgarstek lub palec).
Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Gazowe (ocena wyników w skali osiągnięcia celu w przypadku spastyczności kończyn górnych)
Ramy czasowe: Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Osiągnięcie celu zostanie zapisane w pięciopunktowej skali liczbowej (zakres od -2 do +2), a wyniki goli zostaną połączone w celu uzyskania zagregowanego wyniku T.
Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Wyniki ArmA (miara aktywności ramion).
Ramy czasowe: Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
ArmA to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, rejestrujący trudności w opiece nad chorym ramieniem oraz wykonywaniu zadań i czynności. ArmA zawiera łącznie 29 pozycji w czterech podskalach. Trudność każdego elementu oceniana jest w pięciostopniowej skali (zakres od 0 do 4).
Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Globalna ocena korzyści
Ramy czasowe: 8 tygodni +/-2
Skala Global Assessment of Benefit zostanie wypełniona przez badanego. Możliwe odpowiedzi: Znacznie gorzej (-2)/Gorzej (-1)/Tak samo (0)/Pewna korzyść (+1)/Duża korzyść (+2).
8 tygodni +/-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F-FR-52120-232

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami