Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af det spasticitetsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (SQOL-6D)

27. september 2019 opdateret af: Ipsen

Psykometrisk valideringsundersøgelse af spasticitets livskvalitet 6-dimensioner (SQOL-6D) ved spasticitet i øvre lemmer

Formålet med undersøgelsen er at beskrive de psykometriske egenskaber (validitet, reliabilitet og responsivitet) af SQOL-6D instrumentet i sammenhæng med rutinemæssig klinisk behandling af spasticitet i øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen kvalificeres som intervention ikke på grund af brugen af ​​et forsøgsprodukt, men fordi de pålagte specifikke dataindsamlingsprocedurer omfatter flere spørgeskemavurderinger og ét besøg på stedet, som ikke nødvendigvis er en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Det Forenede Kongerige, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket bosat i Storbritannien
  • Forsøgspersoner med diagnosen ULS
  • Modtagelse af en behandling ved tilmeldingsbesøget, som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, med det formål at reducere spasticitet
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk og kognitiv evne til at kunne forstå SQOL-6D spørgsmålene, give informeret samtykke og fuldføre protokolkravene som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er allerede inddraget i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen ville efter investigatorens mening være ude af stand til at forstå spørgeskemaet eller overholde undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Dataindsamling
Et elektronisk datafangstsystem (EDC) vil blive brugt til at indsamle data i elektronisk format. Data vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøget, ved opfølgningsbesøget (8 uger +/-2 uger) og 1 til 4 dage efter opfølgningsbesøget.
Andet: Dataindsamling
Forsøgspersoner vil blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig medicinsk praksis under deres deltagelse i denne undersøgelse. Der kræves ingen yderligere diagnostiske eller behandlingsprocedurer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde elektroniske (eller på papir, når det ikke er muligt at bruge elektronisk version) spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af SQOL-6D ved spasticitet i øvre lemmer
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til 8 uger +/- 2 uger (opfølgningsbesøg)
Validitet - Pålidelighed - Lydhørhed
Skift fra baseline (dag 1) til 8 uger +/- 2 uger (opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimensioner, 5 niveauer)
Tidsramme: Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
En sammenfattende indeksscore vil blive beregnet ud fra svar givet til de 5 domæneemner, der måler den generelle sundhed på en skala fra 0 til 1 ved hjælp af værdisæt fra Storbritannien (UK).
Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Neurologisk svækkelsesskala tilpasset ULS (ULS-NIS)
Tidsramme: Dag 1
Registrerer funktionsnedsættelse på en firepunktsskala (vurderet 0-3) på tværs af syv domæner, herunder: motorisk svækkelse i det berørte overekstremitet, påvirket fornemmelse i det berørte overekstremitet, kommunikation, kognitiv funktion, kortikal funktion, emotionel/adfærd og mobilitet af led, som målt ved bløddelsforkortelse (en vurdering, der bruges til evaluering af forringelsen af ​​bevægelsesområdet på grund af spasticitet ved procentvis tab af rækkevidde).
Dag 1
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Sekspunktsskalaen (med tilgængelige score på 0, 1, 1+, 2, 3 og 4) evaluerer muskeltonus ved at rapportere ændringer i denne under muskelfleksion eller -udvidelse, afhængigt af (modstanden i) ledmobiliteten, der vurderes (skulder, albue, håndled eller finger).
Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Gasformig (skaleringsevaluering af målopnåelse af udfald for spasticitet i øvre lemmer)
Tidsramme: Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Målopnåelse vil blive registreret på en fempunkts numerisk skala (interval -2 til +2) og målscore kombineret for at give en samlet T-score.
Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
ArmA (Arm Activity Measure) Scores
Tidsramme: Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
ArmA er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der registrerer vanskeligheden ved at tage sig af og udføre opgaver og aktiviteter med den berørte arm. ArmA'en indeholder i alt 29 emner i fire underskalaer. Sværhedsgrad for hvert emne vurderes på en fem-trins skala (fra 0 til 4).
Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Global vurdering af fordele
Tidsramme: 8 uger +/-2
Global Assessment of Benefit-skalaen vil blive udfyldt af emnet. Svarmulighederne vil være: Meget dårligere (-2)/Værre (-1)/Samme (0)/Nogle fordele (+1)/Stor fordel (+2).
8 uger +/-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F-FR-52120-232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger