Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VF test pro predikci extrémně PTB po cerkláži

25. června 2018 aktualizováno: Pediatrix

Test vaginální tekutiny (VF) VF-Test™ pro předpověď extrémně předčasného porodu po vyšetření indikovaný protokol cerkláže pro prospektivní, multicentrickou, kohortovou klinickou studii

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda test vaginální tekutiny (VF) může předpovědět velmi časný předčasný porod u pacientek, u kterých je naplánováno vyšetření indikované cerkláží pro závažné zkrácení děložního čípku.

Před účastnicemi, které podstoupí plánovanou amniocentézu, budou provedeny dva výtěry k odběru vaginálního sekretu pro testy VF. Během amniocentézy vám lékař v rámci běžné klinické péče odebere plodovou vodu. Z tohoto vzorku tekutiny studie použije méně než čtvrtinu čajové lžičky pro test studie plodové vody (AF test). Údaje týkající se mateřských a porodních výsledků budou shromažďovány kontrolou lékařské dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda test vaginální tekutiny (VF) může předpovědět velmi časný předčasný porod u pacientek, u kterých je naplánováno vyšetření indikované cerkláží pro závažné zkrácení děložního čípku.

Před tím, než účastníci podstoupí plánovanou amniocentézu, bude proveden ultrazvuk, aby se potvrdila délka a dilatace děložního čípku. Během samostatného vyšetření sterilního zrcadla lékař použije dva tampony k odběru vaginálního sekretu pro test VF. Během amniocentézy vám lékař v rámci standardní klinické péče odebere přibližně 2 čajové lžičky plodové vody. Z tohoto vzorku tekutiny studie použije méně než čtvrtinu čajové lžičky pro test studie plodové vody (AF test). Údaje týkající se mateřských a porodních výsledků budou shromažďovány kontrolou lékařské dokumentace.

Odběr vzorku vaginální tekutiny (VF) bude trvat přibližně 15 minut. Celková doba ve studii je asi sedm a půl měsíce (od souhlasu pacientky do 4 týdnů po porodu). Jediným postupem ve studii, který pacientka během účasti ve studii zažije, je odběr vzorků vaginální tekutiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka 18 let nebo starší
  • Gestační věk mezi 16w0d až 25w6d
  • Singleton plod bez zjevných větších anomálií při ultrazvukovém vyšetření
  • Sonograficky chybějící délka děložního hrdla a/nebo sterilní digitální vyšetření s dilatací 2 cm nebo větší
  • Vyšetřením indikovaná cervikální cerkláž byla doporučena klinikem a pacient souhlasí s umístěním cervikální cerkláže
  • Poskytovatel rozhodl provést předcerklážní amniocentézu k vyloučení infekce s tím, že cerkláž je kontraindikována, pokud nálezy naznačují pravděpodobnou nebo definitivní infekci a pacientka souhlasí.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované ukončení těhotenství
  • Klinické příznaky odpovídající abrupci placenty nebo chorioamnionitidě
  • Potřeba okamžitého porodu na základě problémů matky nebo plodu
  • Plod s hlavními vrozenými anomáliemi určenými ultrazvukem
  • Vícečetné těhotenství
  • Protržení membrán
  • Pacient nedává souhlas s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velmi předčasných porodů (PTB)
Časové okno: Časový rámec měřený v den narození dítěte. Předpokládáme, že tento časový rámec bude přibližně 20 týdnů.
Míra velmi PTB (PTB v méně než 28 týdnech těhotenství)
Časový rámec měřený v den narození dítěte. Předpokládáme, že tento časový rámec bude přibližně 20 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost dodání do 7 dnů od cervikální cerkláze
Časové okno: Časový rámec měřený od data umístění cerkláže do 7 dnů později
Rychlost dodání do 7 dnů od umístění cervikální cerkláže
Časový rámec měřený od data umístění cerkláže do 7 dnů později
Rychlost porodu později než ve 34 týdnech těhotenství
Časové okno: Časový rámec měřený od doby, kdy pacientka dosáhne 34 týdnů 1 dne těhotenství až do porodu
Rychlost porodu později než ve 34 týdnech těhotenství (tj. 34 týdnů těhotenství do 42 týdnů)
Časový rámec měřený od doby, kdy pacientka dosáhne 34 týdnů 1 dne těhotenství až do porodu
Míra pozitivních výsledků testu VF ve spojení s nepříznivými mateřskými a perinatálními výsledky.
Časové okno: Časový rámec měřený od okamžiku testu VF do 28 dnů po porodu.
Míra pozitivních výsledků testu VF ve spojení s nepříznivými mateřskými a perinatálními výsledky. (definováno jako smrt nebo jedna či více předem specifikovaných nemocí)
Časový rámec měřený od okamžiku testu VF do 28 dnů po porodu.
Porovnání výsledků AF testu a VF testu v predikci pozitivní kultivace plodové vody
Časové okno: Časový rámec měřený v době amniocentézy
Porovnání testů plodové vody (FS) a vaginální tekutiny (VF) Výsledky testu v predikci pozitivní kultivace plodové vody
Časový rámec měřený v době amniocentézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pediatrix

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBX0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na VF-test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení