Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VF-test for prediksjon av ekstremt PTB etter cerclage

25. juni 2018 oppdatert av: Pediatrix

Vaginal væske (VF) Test VF-Test™ for prediksjon av ekstremt prematur fødsel etter undersøkelse-indisert Cerclage Protocol for prospektiv, multisenter, kohort klinisk studie

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en vaginal væske (VF) test kan forutsi svært tidlig prematur fødsel hos pasienter som er planlagt å ha en undersøkelse som indikerer cerclage for alvorlig cervical shortening.

Før deltakerne gjennomgår en planlagt fostervannsprøve vil det bli utført to vattpinner for å samle opp vaginale sekreter for VF-testene. Under fostervannsprøven vil legen din fjerne fostervann som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen. Fra den væskeprøven vil studien bruke mindre enn en kvart teskje til fostervannsstudietesten (AF-test). Data om mødre- og fødselsutfall vil bli samlet inn ved journalgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en vaginal væske (VF) test kan forutsi svært tidlig prematur fødsel hos pasienter som er planlagt å ha en undersøkelse som indikerer cerclage for alvorlig cervical shortening.

Før deltakerne gjennomgår en planlagt fostervannsprøve, vil det bli gjort en ultralyd for å bekrefte cervikal lengde og dilatasjon. Under en separat steril spekulumundersøkelse vil legen bruke to vattpinner for å samle opp vaginale sekreter for VF-testen. Under fostervannsprøven vil legen fjerne ca. 2 teskjeer fostervann som en del av standard klinisk behandling. Fra den væskeprøven vil studien bruke mindre enn en kvart teskje for en fostervannsundersøkelse (AF-test). Data om mødre- og fødselsutfall vil bli samlet inn ved journalgjennomgang.

Innsamlingen av vaginalvæske (VF) vil ta omtrent 15 minutter å gjøre. Den totale tiden i studien er ca. syv og en halv måned (fra pasienten samtykker til 4 uker etter fødsel). Den eneste studieprosedyren pasienten vil oppleve under studiedeltakelsen er innsamling av vaginalvæskeprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusbaserte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker 18 år eller eldre
  • Svangerskapsalder mellom 16w0d til 25w6d
  • Enkeltfoster uten tilsynelatende store anomalier ved ultralydundersøkelse
  • Sonografisk fraværende livmorhalslengde og/eller steril digital undersøkelse på 2 cm eller mer utvidelse
  • Undersøkelsesindisert cervical cerclage har blitt anbefalt av kliniker og pasienten samtykker i å fortsette med cervical cerclage
  • Beslutningen er tatt av leverandøren om å utføre pre-cerclage fostervannsprøve for å utelukke infeksjon, med den forståelse at cerclage er kontraindisert hvis funn indikerer sannsynlig eller definitiv infeksjon, og pasienten er enig.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt svangerskapsavbrudd
  • Kliniske egenskaper forenlig med placentaavbrudd eller chorioamnionitt
  • Behov for umiddelbar fødsel basert på mors- eller fosterproblemer
  • Foster med ultralydbestemte store medfødte anomalier
  • Flere svangerskap
  • Ruptur av membraner
  • Pasienten gir ikke samtykke til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel (PTB)
Tidsramme: Tidsramme målt på datoen da spedbarnet ble født. Vi regner med at denne tidsrammen vil være omtrent 20 uker.
Frekvens for svært PTB (PTB ved mindre enn 28 uker med graviditet)
Tidsramme målt på datoen da spedbarnet ble født. Vi regner med at denne tidsrammen vil være omtrent 20 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighet innen 7 dager etter cervical cerclage
Tidsramme: Tidsramme målt fra datoen cerclage ble plassert til 7 dager senere
Leveringshastighet innen 7 dager etter plassering av cervical cerclage
Tidsramme målt fra datoen cerclage ble plassert til 7 dager senere
Leveringshastighet senere enn 34 uker av svangerskapet
Tidsramme: Tidsramme målt fra pasienten når 34 uker 1 svangerskapsdag til fødsel
Leveringshastighet senere enn 34 uker av svangerskapet (dvs. 34 uker gravid til 42 uker)
Tidsramme målt fra pasienten når 34 uker 1 svangerskapsdag til fødsel
Frekvensen av positive VF-testresultater i forbindelse med ugunstige utfall hos mor og perinatal.
Tidsramme: Tidsramme målt fra tidspunktet for VF-test til 28 dager etter levering.
Frekvensen av positive VF-testresultater i forbindelse med ugunstige utfall hos mor og perinatal. (definert som død eller en eller flere forhåndsspesifiserte sykeligheter)
Tidsramme målt fra tidspunktet for VF-test til 28 dager etter levering.
Sammenligning av AF-test og VF-test resultater i prediksjon av en positiv fostervannskultur
Tidsramme: Tidsramme målt på tidspunktet for fostervannsprøven
Sammenligning av fostervann (AF) Test og vaginal væske (VF) Testresultater i prediksjon av en positiv fostervannskultur
Tidsramme målt på tidspunktet for fostervannsprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pediatrix

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hologic, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OBX0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt på nåværende tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på VF-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger