Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VF-test til forudsigelse af ekstremt PTB efter cerclage

25. juni 2018 opdateret af: Pediatrix

Vaginal væske (VF) test VF-Test™ til forudsigelse af ekstremt for tidlig fødsel efter undersøgelse-indiceret Cerclage-protokol for prospektivt, multicenter, kohorte klinisk forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en vaginal væske (VF) test kan forudsige meget tidlig præterm fødsel hos patienter, der er planlagt til at have en undersøgelse indiceret cerclage for alvorlig cervikal afkortning.

Før deltagerne gennemgår en planlagt fostervandsprøve, vil der blive udført to podninger for at opsamle vaginalt sekret til VF-testene. Under fostervandsprøven vil din læge fjerne fostervand som en del af den rutinemæssige kliniske pleje. Fra den væskeprøve vil undersøgelsen bruge mindre end en kvart teskefuld til fostervandsundersøgelsestesten (AF-test). Data vedrørende mødre- og fødselsresultater vil blive indsamlet ved journalgennemgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en vaginal væske (VF) test kan forudsige meget tidlig præterm fødsel hos patienter, der er planlagt til at have en undersøgelse indiceret cerclage for alvorlig cervikal afkortning.

Inden deltagerne gennemgår en planlagt fostervandsprøve, vil der blive foretaget en ultralyd for at bekræfte cervikal længde og udvidelse. Under en separat steril spekulumundersøgelse vil lægen bruge to podninger til at indsamle vaginalt sekret til VF-testen. Under fostervandsprøven vil lægen fjerne ca. 2 teskefulde fostervand som en del af din almindelige kliniske behandling. Fra den væskeprøve vil undersøgelsen bruge mindre end en kvart teskefuld til en fostervandsundersøgelse (AF-test). Data vedrørende mødre- og fødselsresultater vil blive indsamlet ved journalgennemgang.

Indsamlingen af ​​vaginal væske (VF) vil tage cirka 15 minutter at udføre. Den samlede tid i undersøgelsen er omkring syv en halv måned (fra patientens samtykke til 4 uger efter fødslen). Den eneste undersøgelsesprocedure, som patienten vil opleve under sin deltagelse i undersøgelsen, er indsamlingen af ​​vaginalvæskeprøverne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsbaserede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 18 år eller ældre
  • Gestationsalder mellem 16w0d til 25w6d
  • Singleton foster uden tilsyneladende større anomalier ved ultralydsundersøgelse
  • Sonografisk fraværende cervikal længde og/eller steril digital undersøgelse på 2 cm eller mere udvidelse
  • Eksamensindiceret cervikal cerclage er blevet anbefalet af klinikeren, og patienten accepterer at fortsætte med cervikal cerclage
  • Udbyderen har truffet beslutning om at udføre præ-cerclage amniocentese for at udelukke infektion, med den forståelse, at cerclage er kontraindiceret, hvis fund indikerer sandsynlig eller definitiv infektion, og patienten er enig.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt afbrydelse af graviditeten
  • Kliniske træk i overensstemmelse med placentaabruption eller chorioamnionitis
  • Behov for øjeblikkelig levering baseret på moder- eller fosterproblemer
  • Foster med ultralydsbestemte større medfødte anomalier
  • Flere graviditeter
  • Brud af membraner
  • Patienten giver ikke samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af meget tidlig fødsel (PTB)
Tidsramme: Tidsramme målt på datoen for barnets fødsel. Vi forventer, at denne tidsramme er cirka 20 uger.
Hyppighed af meget PTB (PTB ved mindre end 28 ugers graviditet)
Tidsramme målt på datoen for barnets fødsel. Vi forventer, at denne tidsramme er cirka 20 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighed inden for 7 dage efter cervikal cerclage
Tidsramme: Tidsramme målt fra den dato, hvor cerclagen blev placeret, indtil 7 dage senere
Leveringshastighed inden for 7 dage efter placering af cervikal cerclage
Tidsramme målt fra den dato, hvor cerclagen blev placeret, indtil 7 dage senere
Leveringshastighed senere end 34 uger af graviditeten
Tidsramme: Tidsramme målt fra det tidspunkt patienten når 34 uger 1 dag af graviditeten til fødslen
Leveringshastighed senere end 34 uger af graviditeten (dvs. 34 uger gravid indtil 42 uger)
Tidsramme målt fra det tidspunkt patienten når 34 uger 1 dag af graviditeten til fødslen
Frekvensen af ​​en positiv VF-testresultater i forbindelse med ugunstige maternelle og perinatale resultater.
Tidsramme: Tidsramme målt fra tidspunktet for VF-test til 28 dage efter levering.
Frekvensen af ​​en positiv VF-testresultater i forbindelse med ugunstige maternelle og perinatale resultater. (defineret som død eller en eller flere foruddefinerede sygdomme)
Tidsramme målt fra tidspunktet for VF-test til 28 dage efter levering.
Sammenligning af AF-test og VF-test resultater i forudsigelse af en positiv fostervandskultur
Tidsramme: Tidsramme målt på tidspunktet for fostervandsprøven
Sammenligning af fostervand (AF) test og vaginal væske (VF) Testresultater i forudsigelse af en positiv fostervandskultur
Tidsramme målt på tidspunktet for fostervandsprøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pediatrix

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hologic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBX0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke afgjort på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med VF-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger