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VF-Test zur Vorhersage einer extremen PTB nach Cerclage

25. Juni 2018 aktualisiert von: Pediatrix

Vaginalflüssigkeitstest (VF) VF-Test™ zur Vorhersage extremer Frühgeburten nach untersuchungsindiziertem Cerclage-Protokoll für eine prospektive, multizentrische, klinische Kohortenstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Vaginalflüssigkeitstest (VF) eine sehr frühe Frühgeburt bei Patienten vorhersagen kann, bei denen eine Untersuchung geplant ist, die auf eine Cerclage wegen schwerer Verkürzung des Gebärmutterhalses hindeutet.

Bevor sich die Teilnehmer einer geplanten Amniozentese unterziehen, werden zwei Abstriche zur Sammlung von Vaginalsekret für die VF-Tests durchgeführt. Während der Amniozentese wird Ihr Arzt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Betreuung Fruchtwasser entfernen. Von dieser Flüssigkeitsprobe wird die Studie weniger als einen viertel Teelöffel für den Fruchtwasser-Studientest (AF-Test) verwenden. Daten zu den Ergebnissen bei Mutter und Geburt werden durch Überprüfung der Krankenakte erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Vaginalflüssigkeitstest (VF) eine sehr frühe Frühgeburt bei Patienten vorhersagen kann, bei denen eine Untersuchung geplant ist, die auf eine Cerclage wegen schwerer Verkürzung des Gebärmutterhalses hindeutet.

Bevor sich die Teilnehmer einer geplanten Amniozentese unterziehen, wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Länge und Erweiterung des Gebärmutterhalses zu bestätigen. Während einer separaten sterilen Spekulumuntersuchung wird der Arzt mit zwei Abstrichtupfern Vaginalsekret für den VF-Test sammeln. Während der Amniozentese entnimmt der Arzt im Rahmen Ihrer klinischen Standardversorgung etwa 2 Teelöffel Fruchtwasser. Von dieser Flüssigkeitsprobe wird die Studie weniger als einen viertel Teelöffel für einen Fruchtwasser-Studientest (AF-Test) verwenden. Daten zu den Ergebnissen bei Mutter und Geburt werden durch Überprüfung der Krankenakte erfasst.

Die Entnahme einer Vaginalflüssigkeitsprobe (VF) dauert etwa 15 Minuten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa siebeneinhalb Monate (von der Einwilligung des Patienten bis 4 Wochen nach der Entbindung). Der einzige Studienvorgang, den die Patientin während ihrer Studienteilnahme erleben wird, ist die Entnahme von Vaginalflüssigkeitsproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmeralter 18 Jahre oder älter
  • Gestationsalter zwischen 16w0d und 25w6d
  • Singleton-Fötus ohne erkennbare größere Anomalien bei der Ultraschalluntersuchung
  • Sonographisch fehlende Zervixlänge und/oder sterile digitale Untersuchung mit einer Dilatation von 2 cm oder mehr
  • Der Arzt hat eine untersuchungsindizierte Zervixcerclage empfohlen und der Patient stimmt zu, mit der Platzierung der Zervixcerclage fortzufahren
  • Der Anbieter hat die Entscheidung getroffen, eine Amniozentese vor der Cerclage durchzuführen, um eine Infektion auszuschließen, mit der Maßgabe, dass eine Cerclage kontraindiziert ist, wenn die Ergebnisse auf eine wahrscheinliche oder definitive Infektion hinweisen und der Patient damit einverstanden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Schwangerschaftsabbruch
  • Klinische Merkmale im Einklang mit einer Plazentalösung oder einer Chorioamnionitis
  • Notwendigkeit einer sofortigen Entbindung aufgrund mütterlicher oder fetaler Probleme
  • Fötus mit durch Ultraschall festgestellten schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bruch der Membranen
  • Der Patient erteilt keine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate sehr Frühgeburten (PTB)
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen am Geburtsdatum des Säuglings. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen etwa 20 Wochen betragen wird.
Rate sehr PTB (PTB in weniger als 28 Schwangerschaftswochen)
Zeitrahmen gemessen am Geburtsdatum des Säuglings. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen etwa 20 Wochen betragen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferungsrate innerhalb von 7 Tagen nach der Zervixcerclage
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen vom Datum der Platzierung der Cerclage bis 7 Tage später
Lieferrate innerhalb von 7 Tagen nach Platzierung der Zervixcerclage
Zeitrahmen gemessen vom Datum der Platzierung der Cerclage bis 7 Tage später
Entbindungsrate nach der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen vom Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche, 1 Tag der Schwangerschaft bis zur Geburt
Entbindungsrate nach der 34. Schwangerschaftswoche (d. h. 34. Schwangerschaftswoche bis 42. Schwangerschaftswoche)
Zeitrahmen gemessen vom Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche, 1 Tag der Schwangerschaft bis zur Geburt
Rate positiver VF-Testergebnisse im Zusammenhang mit ungünstigen mütterlichen und perinatalen Ergebnissen.
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen vom Zeitpunkt des VF-Tests bis 28 Tage nach der Entbindung.
Rate positiver VF-Testergebnisse im Zusammenhang mit ungünstigen mütterlichen und perinatalen Ergebnissen. (definiert als Tod oder eine oder mehrere vorab festgelegte Morbiditäten)
Zeitrahmen gemessen vom Zeitpunkt des VF-Tests bis 28 Tage nach der Entbindung.
Vergleich der Ergebnisse des AF-Tests und des VF-Tests zur Vorhersage einer positiven Fruchtwasserkultur
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen zum Zeitpunkt der Amniozentese
Vergleich des Fruchtwassertests (AF) und des Vaginalflüssigkeitstests (VF) zur Vorhersage einer positiven Fruchtwasserkultur
Zeitrahmen gemessen zum Zeitpunkt der Amniozentese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pediatrix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hologic, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBX0039

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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