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Test VF per la previsione di estremamente PTB dopo il cerchiaggio

25 giugno 2018 aggiornato da: Pediatrix

Test del fluido vaginale (VF) VF-Test™ per la previsione di un parto estremamente pretermine dopo il protocollo di cerchiaggio indicato dall'esame per studi clinici prospettici, multicentrici e di coorte

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un test del fluido vaginale (FV) può prevedere un parto pretermine molto precoce in pazienti che devono sottoporsi a un esame con cerchiaggio indicato per grave accorciamento cervicale.

Prima che i partecipanti vengano sottoposti a un'amniocentesi programmata, verranno eseguiti due tamponi per raccogliere le secrezioni vaginali per i test FV. Durante l'amniocentesi il medico rimuoverà il liquido amniotico come parte delle cure cliniche di routine. Da quel campione di fluido, lo studio utilizzerà meno di un quarto di cucchiaino per il test di studio del liquido amniotico (test AF). I dati relativi agli esiti materni e alla nascita saranno raccolti mediante revisione della cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un test del fluido vaginale (FV) può prevedere un parto pretermine molto precoce in pazienti che devono sottoporsi a un esame con cerchiaggio indicato per grave accorciamento cervicale.

Prima che i partecipanti vengano sottoposti a un'amniocentesi programmata, verrà eseguita un'ecografia per confermare la lunghezza e la dilatazione cervicale. Durante un esame speculum sterile separato, il medico utilizzerà due tamponi per raccogliere le secrezioni vaginali per il test FV. Durante l'amniocentesi il medico rimuoverà circa 2 cucchiaini di liquido amniotico come parte delle cure cliniche standard. Da quel campione di fluido, lo studio utilizzerà meno di un quarto di cucchiaino per un test di studio del liquido amniotico (test AF). I dati relativi agli esiti materni e alla nascita saranno raccolti mediante revisione della cartella clinica.

La raccolta del campione di fluido vaginale (VF) richiederà circa 15 minuti. Il tempo totale nello studio è di circa sette mesi e mezzo (dal momento in cui il paziente acconsente fino a 4 settimane dopo il parto). L'unica procedura di studio che la paziente sperimenterà durante la sua partecipazione allo studio è la raccolta dei campioni di fluido vaginale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del partecipante 18 anni o più
  • Età gestazionale compresa tra 16w0d e 25w6d
  • Feto singleton senza evidenti anomalie maggiori all'esame ecografico
  • Lunghezza cervicale ecograficamente assente e/o esame digitale sterile con dilatazione di almeno 2 cm
  • Il cerchiaggio cervicale indicato dall'esame è stato raccomandato dal medico e il paziente accetta di procedere con il posizionamento del cerchiaggio cervicale
  • Il fornitore ha deciso di eseguire l'amniocentesi prima del cerchiaggio per escludere l'infezione, con la consapevolezza che il cerchiaggio è controindicato se i risultati indicano un'infezione probabile o definitiva e il paziente è d'accordo.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione pianificata della gravidanza
  • Caratteristiche cliniche compatibili con distacco della placenta o corioamnionite
  • Necessità di parto immediato in base a problemi materni o fetali
  • Feto con anomalie congenite maggiori determinate dall'ecografia
  • Gestazione multipla
  • Rottura delle membrane
  • Il paziente non dà il consenso a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto molto pretermine (PTB)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo misurato alla data di nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 20 settimane.
Tasso di molto PTB (PTB a meno di 28 settimane di gravidanza)
Intervallo di tempo misurato alla data di nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna entro 7 giorni dal cerchiaggio cervicale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo misurato dalla data in cui è stato posizionato il cerchiaggio fino a 7 giorni dopo
Tasso di consegna entro 7 giorni dal posizionamento del cerchiaggio cervicale
Intervallo di tempo misurato dalla data in cui è stato posizionato il cerchiaggio fino a 7 giorni dopo
Tasso di parto dopo le 34 settimane di gravidanza
Lasso di tempo: Intervallo di tempo misurato dal momento in cui la paziente raggiunge 34 settimane 1 giorno di gravidanza fino alla nascita
Tasso di parto oltre le 34 settimane di gravidanza (es. 34 settimane di gravidanza fino a 42 settimane)
Intervallo di tempo misurato dal momento in cui la paziente raggiunge 34 settimane 1 giorno di gravidanza fino alla nascita
Tasso di risultati positivi del test FV in associazione con esiti avversi materni e perinatali.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo misurato dal momento del test FV fino a 28 giorni dopo il parto.
Tasso di risultati positivi del test FV in associazione con esiti avversi materni e perinatali. (definito come decesso o una o più morbilità pre-specificate)
Intervallo di tempo misurato dal momento del test FV fino a 28 giorni dopo il parto.
Il confronto dei risultati del test AF e del test VF nella previsione di una coltura di liquido amniotico positiva
Lasso di tempo: Intervallo di tempo misurato al momento dell'amniocentesi
Confronto dei risultati del test del liquido amniotico (FA) e del test del liquido vaginale (FV) nella previsione di una coltura positiva del liquido amniotico
Intervallo di tempo misurato al momento dell'amniocentesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pediatrix

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hologic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBX0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non deciso in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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