Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 68Ga-HBED-PSMA PET/CT a konvenčního zobrazování u okultního biologického relapsu rakoviny prostaty (PSMA REBIOLOC)

20. května 2021 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostická multicentrická studie fáze II, prospektivní, srovnávací, 68Ga-HBED-PSMA PET / CT a konvenční zobrazovací postupy u okultního biologického relapsu rakoviny prostaty

68Ga-HBED-CC-PSMA je radiofarmakum umožňující novou zobrazovací modalitu pro detekci recidiv karcinomu prostaty, používané v posledních letech v klinických studiích některými týmy především v Evropě (1-6 ).

Cílem této studie je studovat diagnostickou výkonnost 68Ga-HBED-PSMA PET/CT u okultního recidivujícího karcinomu (PCa) prospektivním srovnáním se standardními technikami používanými v této indikaci: optimalizovaná kostní scintigrafie s dvojitým TEMP/CT systematickým a abdominopelvická MRI. Bude také hodnocen terapeutický dopad a tolerance tohoto vyšetření.

Očekávané výsledky jsou důkazem převahy 68Ga-HBED-PSMA PET ve srovnání se standardním hodnocením s potenciálním dopadem na terapeutický management pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

METODOLOGIE:

Zobrazovací studie fáze II, prospektivní, multicentrická nerandomizovaná.

HLAVNÍ CÍL:

Stanovit přidanou hodnotu 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT v zobrazovacích vyšetřeních z hlediska citlivosti detekce lokalizací biologicky suspektního místa recidivy karcinomu prostaty na elevaci plazmatického PSA, zatímco všechna konvenční zobrazovací vyšetření jsou negativní nebo sporná ("okultní opakování")

DRUHÝ CÍL:

  • Vyhodnoťte klinický dopad 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT při zobrazovacím vyšetření podle předpokládané rychlosti změny terapeutického přístupu.
  • Vyhodnoťte relevanci rozhodnutí učiněných po PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Stanovte přidanou hodnotu 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT z hlediska specifičnosti a prediktivní hodnoty pro detekci sekundárních lokalizací. Toto určení bude na úrovni „pacienta“ a na úrovni „léze“.
  • Stanovit přidanou hodnotu 2. PET / CT při 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h po injekci radiofarmaka) z hlediska specificity a prediktivní hodnoty pro detekci sekundárních lokalizací ve vztahu k přidané hodnotě 1. PET / Akvizice CT při 68Ga-HBED-CC-PSMA. Toto určení bude na úrovni „pacienta“ a na úrovni „léze“.
  • Potvrďte dokonalou toleranci 68Ga-HBED-CC-PSMA.

POSTUP STUDIA:

Všechny zobrazovací sekvence budou prováděny ambulantně. Před a po PET skenech 68Ga-HBED-CC-PSMA nebude probíhat žádná premedikace ani jiná léčba. PET / CT bude prováděno v zúčastněných centrech na hybridní PET kameře.

68Ga-HBED-CC-PSMA bude pacientovi podán jednorázovou intravenózní injekcí (infuzí Y s izotonickým fyziologickým roztokem) do 60 minut po rekonstituci radiofarmaka.

První celotělová akvizice TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA začíná 60 minut po injekci 150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA a pokračuje 20-30 minut, druhá akvizice celého těla se stejnou dobou trvání 120 minut po injekci je celková doba trvání 1 hodiny zobrazování a 2:30 až 3:00 v provozu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Diagnostika histologicky prokázaného karcinomu prostaty.
  3. Pacient, který profitoval z předchozí kurativní léčby (prostatektomie, radioterapie, ultrazvuk, kryoterapie...), s výrazným poklesem plazmatické koncentrace PSA na konci léčby (= nesporné PSA)
  4. Biologická recidiva dokumentovaná abnormálními výsledky ve 2 testech plazmatické koncentrace PSA ve stejné laboratoři.
  5. Hodnota plazmatické koncentrace posledního testu PSA během 4 měsíců před D0: 0,05 ng / ml ≤ PSA < 1,6 ng / ml
  6. Již bylo provedeno konvenční zobrazovací vyšetření, včetně alespoň jedné optimalizované scintigrafie skeletu s torakoabdominopelvickou TEMP/CT (nebo 18F-cholin TEP) a pánevní MRI (nebo abdominopelvické CT, pokud je kontraindikováno MRI) mladší než 6 týdnů. Všechny tyto testy musely být interpretovány jako „negativní“ nebo „sporné“ (bez „sugestivních“ nebo „podezřelých“ aspektů malignity) napsané zobrazovacím specialistou.
  7. Karnofsky ≥ 70 nebo ECOG 0-1
  8. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  9. Pacient k tomu dal písemný souhlas.
  10. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Další progresivní rakovinný stav, kromě rakoviny bazálních buněk.
  2. Akutní zánětlivý stav,
  3. Zavedení léčby (např. chemoterapie) nebo změna léčby (např. hormonální terapie) od scintigrafie skeletu, abdominopelvické MRI nebo posledního testu PSA v séru.
  4. Radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba během 6 týdnů před PET,
  5. Míchání; nemožnost vydržet bez hnutí alespoň 1 hodinu nebo známá klaustrofobie
  6. Špatná předvídatelná shoda nebo neschopnost podstoupit lékařskou kontrolu testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
  7. Intelektuální neschopnost podepsat informovaný souhlas
  8. Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví (včetně opatrovnictví),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Pacienti obdrží 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT zobrazení pro detekci míst recidivy rakoviny prostaty. Toto stanovení bude provedeno na úrovni „pacienta“ a „léze“ s odkazem na zlatý standard (nebo pravdivý standard), který bude získán z histologických dat a/nebo ze zobrazení a sledování evoluce. PSA po dobu alespoň 6 měsíců (kritéria RECIST 1.1).
Diagnostický test: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Pacient obdrží specifický PET / CT s PSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přidaná hodnota 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT v zobrazovacích vyšetřeních z hlediska citlivosti detekce míst recidivy
Časové okno: 6 měsíců
Pro stanovení přidané hodnoty 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT v zobrazovacích vyšetřeních z hlediska senzitivity detekce míst recidivy karcinomu prostaty, biologicky podezřelých ze zvýšených plazmatických koncentrací PSA, přičemž všechny konvenční zobrazovací testy jsou negativní nebo sporné: okultní recidivy“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICO-N-2016-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení