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Estudio de PET/TC con 68Ga-HBED-PSMA e imagen convencional en cáncer de próstata en recaída biológica oculta (PSMA REBIOLOC)

20 de mayo de 2021 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudio Diagnóstico Multicéntrico Fase II, Prospectivo, Comparativo, de 68Ga-HBED-PSMA PET/TC y Procedimientos de Imagen Convencionales en Cáncer de Próstata Recidivante Biológico Oculto

El 68Ga-HBED-CC-PSMA es un radiofármaco que permite una nueva modalidad de imagen para la detección de recurrencias del cáncer de próstata, utilizado en los últimos años en estudios clínicos por algunos equipos principalmente en Europa (1-6).

El objetivo de este estudio es estudiar el rendimiento diagnóstico de la PET/TC con 68Ga-HBED-PSMA en el carcinoma recurrente oculto (CaP) comparándolo prospectivamente con las técnicas estándar utilizadas en esta indicación: gammagrafía ósea optimizada con doble TEMP/TC sistemática y resonancia magnética abdominopélvica. También se evaluará el impacto terapéutico y la tolerancia de este examen.

Los resultados esperados son una demostración de la superioridad del 68Ga-HBED-PSMA PET frente a la evaluación estándar, con un potencial impacto en el manejo terapéutico de los pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

METODOLOGÍA:

Estudio de imagen fase II, prospectivo, multicéntrico no aleatorizado.

OBJETIVO PRINCIPAL:

Determinar el valor agregado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT en investigaciones de imágenes en términos de la sensibilidad de detección de ubicaciones biológicas sospechosas de recurrencia del cáncer de próstata en la elevación del PSA plasmático, mientras que todos los exámenes de imágenes convencionales son negativos o cuestionables. ("recurrencia oculta")

OBJETIVO SECUNDARIO:

  • Evalúe el impacto clínico de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT en el examen de imágenes por la tasa prevista de cambio en la actitud terapéutica.
  • Evaluar la relevancia de las decisiones tomadas tras PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Determinar el valor añadido del 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC en términos de especificidad y valor predictivo para la detección de localizaciones secundarias. Esta determinación será a nivel de "paciente" y a nivel de "lesión"
  • Determinar el valor añadido del 2º PET/TC en 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h tras la inyección del radiofármaco) en términos de especificidad y valor predictivo para la detección de localizaciones secundarias en relación al valor añadido del 1º PET/ Adquisición de TC en 68Ga-HBED-CC-PSMA. Esta determinación será a nivel de "paciente" ya nivel de "lesión".
  • Confirme la tolerancia perfecta de 68Ga-HBED-CC-PSMA.

PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO:

Todas las secuencias de imagen se realizarán de forma ambulatoria. No habrá premedicación ni otro tratamiento antes y después de las exploraciones PET con 68Ga-HBED-CC-PSMA. La PET/TC se realizará en los centros participantes en una cámara PET híbrida.

El 68Ga-HBED-CC-PSMA se administrará al paciente mediante una inyección intravenosa única (infusión de Y con infusión de solución salina isotónica) dentro de los 60 minutos posteriores a la reconstitución del radiofármaco.

La primera adquisición de cuerpo entero de TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA comienza 60 min después de la inyección de 150 MBq de 68Ga-HBED-CC-PSMA y continúa durante 20-30 minutos, tiene lugar la segunda adquisición de cuerpo completo de la misma duración 120 minutos después de la inyección es una duración total de 1 hora de imagen y de 2:30 a 3:00 en el servicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Diagnóstico de cáncer de próstata histológicamente probado.
  3. Paciente que se ha beneficiado de un tratamiento curativo previo (prostatectomía, radioterapia, ultrasonidos, crioterapia…), con una disminución significativa de la concentración plasmática de PSA al final del tratamiento (= PSA indiscutible)
  4. Recurrencia biológica documentada por resultados anormales en 2 ensayos de concentración de PSA en plasma en el mismo laboratorio.
  5. Valor de la concentración plasmática del último ensayo de PSA durante los 4 meses anteriores al D0: 0,05 ng/mL ≤ PSA <1,6 ng/mL
  6. Valoración por imagen convencional ya realizada, incluyendo al menos una gammagrafía esquelética optimizada con TEMP/CT toracoabdominopélvica (o 18F-Colina TEP) y RM pélvica (o TC abdominopélvica si la RM está contraindicada) con menos de 6 semanas de antigüedad. Todas estas pruebas deben haber sido interpretadas como "negativas" o "cuestionables" (sin aspectos "sugerentes" o "sospechosos" de malignidad) escritas por el especialista en imágenes.
  7. Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
  8. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  9. El paciente ha dado su consentimiento por escrito.
  10. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Otra condición cancerosa progresiva, a excepción de los cánceres de células basales.
  2. Estado inflamatorio agudo,
  3. Implantación de tratamiento (p. ej. quimioterapia) o cambio de tratamiento (p. ej. hormonoterapia) desde la gammagrafía esquelética, la RM abdominopélvica o la última prueba de PSA sérico.
  4. Radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento antitumoral durante las 6 semanas previas a la PET,
  5. Agitación; imposibilidad de mantenerse inmóvil durante al menos 1 hora, o claustrofobia conocida
  6. Mal cumplimiento predecible o imposibilidad de someterse a un seguimiento médico de la prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas,
  7. Incapacidad intelectual para firmar el consentimiento informado
  8. Personas privadas de libertad o tutela (incluida la tutela),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: PET/TC 68Ga-HBED-CC-PSMA
Los pacientes recibirán imágenes PET/TC con 68Ga-HBED-CC-PSMA para la detección de sitios de recurrencia del cáncer de próstata. Esta determinación se realizará a nivel de "paciente" y "lesión" tomando como referencia el estándar de oro (o estándar de verdad) que se obtendrá de los datos histológicos y/o de un seguimiento de imagen y evolución. PSA durante un período de al menos 6 meses (criterios RECIST 1.1).
Prueba de diagnóstico: PET/TC 68Ga-HBED-CC-PSMA
El paciente recibirá un PET/CT específico con PSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor agregado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT en exámenes de imagen en términos de sensibilidad de detección de sitios de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el valor agregado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC en exámenes de imagen en términos de sensibilidad de detección de sitios de recurrencia de cáncer de próstata, biológicamente sospechosos de concentraciones plasmáticas elevadas de PSA, mientras que todas las pruebas de imagen convencionales son negativas o cuestionables: " recurrencia oculta".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICO-N-2016-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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