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Estudo de 68Ga-HBED-PSMA PET/CT e Imagem Convencional em Câncer de Próstata Recidivante Biológico Oculto (PSMA REBIOLOC)

20 de maio de 2021 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudo Diagnóstico Multicêntrico Fase II, Prospectivo, Comparativo, de 68Ga-HBED-PSMA PET/CT e Procedimentos de Imagem Convencional em Câncer de Próstata Recidivante Biológico Oculto

O 68Ga-HBED-CC-PSMA é um radiofármaco que permite uma nova modalidade de imagem para a detecção de recidivas do câncer de próstata, utilizado nos últimos anos em estudos clínicos por algumas equipes principalmente na Europa (1-6).

O objetivo deste estudo é estudar o desempenho diagnóstico de 68Ga-HBED-PSMA PET / CT em carcinoma recorrente oculto (PCa) comparando-o prospectivamente com as técnicas padrão usadas nesta indicação: cintilografia óssea otimizada com duplo TEMP / CT sistemático e RM abdominopélvica. O impacto terapêutico e a tolerância deste exame também serão avaliados.

Os resultados esperados são uma demonstração da superioridade do PET 68Ga-HBED-PSMA em relação à avaliação padrão, com potencial impacto no manejo terapêutico dos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

METODOLOGIA:

Estudo de imagem fase II, prospectivo, multicêntrico não randomizado.

OBJETIVO PRINCIPAL:

Determinar o valor agregado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT em investigações de imagem em termos de sensibilidade de detecção de localizações biológicas suspeitas de recorrência de câncer de próstata na elevação do PSA plasmático, enquanto todos os exames de imagem convencionais são negativos ou questionáveis ("recorrência oculta")

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

  • Avaliar o impacto clínico do 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT no exame de imagem pela taxa prevista de mudança na atitude terapêutica.
  • Avaliar a relevância das decisões tomadas após PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Determinar o valor agregado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT em termos de especificidade e valor preditivo para detecção de localizações secundárias. Essa determinação será no nível "paciente" e no nível "lesão"
  • Determinar o valor agregado do 2º PET/CT a 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h após a injeção do radiofármaco) em termos de especificidade e valor preditivo para detecção de localizações secundárias em relação ao valor agregado do 1º PET/ Aquisição CT em 68Ga-HBED-CC-PSMA. Essa determinação será no nível do "paciente" e no nível da "lesão".
  • Confirme a tolerância perfeita de 68Ga-HBED-CC-PSMA.

PROCEDIMENTO DO ESTUDO:

Todas as sequências de imagem serão feitas em ambiente ambulatorial. Não haverá pré-medicação ou outro tratamento antes e depois dos exames PET 68Ga-HBED-CC-PSMA. O PET/CT será realizado nos centros participantes em uma câmera PET híbrida.

68Ga-HBED-CC-PSMA será administrado ao paciente por injeção intravenosa única (infusão em Y com infusão salina isotônica) em até 60 minutos após a reconstituição do radiofármaco.

A primeira aquisição de corpo inteiro TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA começa 60 min após a injeção de 150 MBq de 68Ga-HBED-CC-PSMA e continua por 20-30 minutos, a segunda aquisição de corpo inteiro com a mesma duração ocorre 120 minutos após a injeção é uma duração total de 1 hora de imagem e 2:30 a 3:00 no serviço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. Diagnóstico de câncer de próstata comprovado histologicamente.
  3. Doente que beneficiou de tratamento curativo anterior (prostatectomia, radioterapia, ecografia, crioterapia...), com diminuição significativa da concentração plasmática de PSA no final do tratamento (= PSA indiscutível)
  4. Recorrência biológica documentada por resultados anormais em 2 ensaios de concentração plasmática de PSA no mesmo laboratório.
  5. Valor da concentração plasmática do último doseamento de PSA durante os 4 meses anteriores ao D0: 0,05 ng/mL ≤ PSA <1,6 ng/mL
  6. Avaliação por imagem convencional já realizada, incluindo pelo menos uma cintilografia de esqueleto otimizada com TEMP/TC toracoabdominopélvica (ou 18F-colina TEP) e RM pélvica (ou TC abdominopélvica se contraindicada RM) com menos de 6 semanas. Todos esses testes devem ter sido interpretados como "negativos" ou "questionáveis" (sem aspectos "sugestivos" ou "suspeitos" de malignidade) escritos pelo especialista em imagem.
  7. Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1
  8. Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  9. O paciente deu o seu consentimento por escrito.
  10. Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Outra condição cancerosa progressiva, exceto para câncer de células basais.
  2. Estado inflamatório agudo,
  3. Implementação de tratamento (por exemplo, quimioterapia) ou mudança de tratamento (por exemplo, terapia hormonal) desde cintilografia esquelética, ressonância magnética abdominopélvica ou o último teste de PSA sérico.
  4. Radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento antitumoral durante as 6 semanas anteriores à PET,
  5. Agitação; impossibilidade de ficar imóvel por pelo menos 1 hora, ou claustrofobia conhecida
  6. Baixa adesão previsível ou impossibilidade de acompanhamento médico do teste por motivos geográficos, sociais ou psicológicos,
  7. Incapacidade intelectual para assinar o consentimento informado
  8. Pessoas privadas de liberdade ou tutela (incluindo curatela),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Os pacientes receberão 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT para a detecção de locais de recorrência do câncer de próstata. Esta determinação será feita ao nível do "paciente" e da "lesão" por referência ao padrão-ouro (ou padrão-verdade) que será obtido a partir dos dados histológicos e/ou de um seguimento imagiológico e evolutivo. PSA por um período de pelo menos 6 meses (critério RECIST 1.1).
Teste de diagnostico: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
O paciente receberá um PET / CT específico com PSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor acrescentado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT em exames de imagem em termos de sensibilidade de detecção de locais de recorrência
Prazo: 6 meses
Determinar o valor agregado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT em exames de imagem em termos de sensibilidade de detecção de locais de recorrência de câncer de próstata, biologicamente suspeitos de concentrações plasmáticas elevadas de PSA, enquanto todos os exames de imagem convencionais são negativos ou questionáveis: " recorrência oculta".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICO-N-2016-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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