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潜在性生物学的再発前立腺癌における 68Ga-HBED-PSMA PET/CT および従来のイメージングの研究 (PSMA REBIOLOC)

2021年5月20日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

潜在的な生物学的再発前立腺癌における68Ga-HBED-PSMA PET / CTおよび従来の画像検査法の多施設共同第II相診断試験、前向き、比較

68Ga-HBED-CC-PSMA は、前立腺癌の再発を検出するための新しい画像モダリティを可能にする放射性医薬品であり、主にヨーロッパのいくつかのチームによる臨床研究で近年使用されています (1-6)。

この研究の目的は、68Ga-HBED-PSMA PET/CT の診断性能を、この適応症で使用される標準的な技術と前向きに比較することにより、潜在性再発癌 (PCa) で研究することです。腹部骨盤MRI。 この検査の治療効果と耐性も評価されます。

期待される結果は、標準評価と比較した 68Ga-HBED-PSMA PET の優位性を実証するものであり、患者の治療管理に潜在的な影響を与えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法論:

第 II 相画像検査、プロスペクティブ、多施設共同、無作為化なし。

主な目標：

68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT の付加価値を、従来のすべての画像検査が陰性または疑問である一方で、プラズマ PSA の上昇に関する生物学的前立腺癌再発部位の検出の感度に関して画像検査における付加価値を決定すること(「オカルト再発」)

副次的な目的:

  • 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT の画像検査における臨床的影響を、治療態度の予測変化率によって評価します。
  • PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA 後に下された決定の妥当性を評価します。
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT の付加価値を、二次位置検出の特異性と予測値の観点から決定します。 この決定は、「患者」レベルと「病変」レベルで行われます。
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA (放射性医薬品注射の 2 時間後) での 2 回目の PET/CT の付加価値を、1 回目の PET/ 68Ga-HBED-CC-PSMAでのCT取得。 この決定は、「患者」レベルおよび「病変」レベルで行われます。
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA の完全な公差を確認します。

研究手順：

すべてのイメージング シーケンスは、外来患者の設定で行われます。 68Ga-HBED-CC-PSMA PETスキャンの前後に、前投薬やその他の治療はありません。 PET/CT はハイブリッド PET カメラの参加センターで実施されます。

68Ga-HBED-CC-PSMAは、放射性医薬品の再構成から60分以内に、単回静脈内注射（等張生理食塩水注入によるY注入）によって患者に投与されます。

最初の TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA 全身取得は、150 MBq の 68Ga-HBED-CC-PSMA の注入の 60 分後に開始され、20 ～ 30 分間続きます。同じ期間の 2 回目の全身取得が行われます。注入後 120 分は、1 時間の撮影と 2:30 ～ 3:00 のサービスの合計時間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 組織学的に証明された前立腺癌の診断。
  3. 以前の治癒的治療（前立腺切除術、放射線療法、超音波、凍結療法など）の恩恵を受けた患者で、治療終了時にPSAの血漿濃度が大幅に低下した（=疑いの余地のないPSA）
  4. 生物学的再発は、同じ検査室での血漿 PSA 濃度の 2 つのアッセイにおける異常な結果によって記録されます。
  5. D0の4か月前の最後のPSAアッセイの血漿濃度の値：0.05 ng / mL ≤ PSA <1.6 ng / mL
  6. 6週間未満の胸腹部骨盤TEMP / CT（または18F-コリンTEP）および骨盤MRI（または腹部骨盤CT）による少なくとも1つの最適化された骨格シンチグラフィーを含む、従来の画像評価がすでに実施されています。 これらのテストはすべて、画像専門家によって書かれた「陰性」または「疑わしい」(悪性を「示唆する」または「疑わしい」側面を除いて) と解釈されたに違いありません。
  7. -カルノフスキー≧70またはECOG 0-1
  8. 少なくとも6か月の平均余命
  9. 患者は書面による同意を与えています。
  10. 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  1. 基底細胞がんを除く、別の進行性のがん状態。
  2. 急性炎症状態、
  3. 骨格シンチグラフィー、腹部骨盤MRI、または最後の血清PSA検査以降の治療（化学療法など）または治療の変更（ホルモン療法など）の実施。
  4. -PET前の6週間の放射線療法、化学療法またはその他の抗腫瘍治療、
  5. 攪拌;少なくとも 1 時間じっとしていられない、または既知の閉所恐怖症
  6. 地理的、社会的、または心理的な理由により、予測可能なコンプライアンスが不十分であるか、検査の医学的フォローアップを受けることができない。
  7. -インフォームドコンセントに署名する知的能力の欠如
  8. 自由または後見人（受託者を含む）を剥奪された者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
患者は、前立腺がんの再発部位を検出するために 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT イメージングを受けます。 この決定は、組織学データおよび/またはイメージングおよび進化のフォローアップから得られるゴールドスタンダード（または真実の基準）を参照して、「患者」および「病変」レベルで行われます。 少なくとも 6 か月間の PSA (RECIST 1.1 基準)。
診断テスト：68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
患者はPSMAを使用した特定のPET / CTを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CTの画像検査における再発部位の検出感度の付加価値
時間枠：6ヵ月
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT の付加価値を、PSA の血漿中濃度の上昇が生物学的に疑われる前立腺癌再発部位の検出感度の観点から判断すること。従来の画像検査はすべて陰性または疑わしいものです。」オカルト再発」。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ROUSSEAU Caroline, MD、Institut de cancerologie de l'ouest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICO-N-2016-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がん再発の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CTの臨床試験

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