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Studie von 68Ga-HBED-PSMA PET/CT und konventioneller Bildgebung bei okkultem biologischen Rezidiv von Prostatakrebs (PSMA REBIOLOC)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostische multizentrische Phase-II-Studie, prospektiv, vergleichend, von 68Ga-HBED-PSMA PET / CT und konventionellen bildgebenden Verfahren bei okkultem biologischen Rezidiv des Prostatakrebses

68Ga-HBED-CC-PSMA ist ein Radiopharmakon, das eine neue bildgebende Modalität zur Erkennung von Prostatakrebsrezidiven ermöglicht und in den letzten Jahren in klinischen Studien von einigen Teams hauptsächlich in Europa verwendet wurde (1-6).

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit von 68Ga-HBED-PSMA PET/CT bei okkultem rezidivierendem Karzinom (PCa) durch prospektiven Vergleich mit den in dieser Indikation verwendeten Standardtechniken zu untersuchen: optimierte Knochenszintigraphie mit doppeltem TEMP/CT systematisch und Bauch-Becken-MRT. Die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit dieser Untersuchung wird ebenfalls evaluiert.

Die erwarteten Ergebnisse sind ein Beweis für die Überlegenheit der 68Ga-HBED-PSMA-PET im Vergleich zur Standardbewertung mit potenziellen Auswirkungen auf das therapeutische Management von Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

METHODIK:

Phase-II-Bildgebungsstudie, prospektiv, multizentrisch, nicht randomisiert.

HAUPTZIEL:

Bestimmung des Mehrwerts von 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT in bildgebenden Untersuchungen im Hinblick auf die Sensitivität des Nachweises biologischer Rezidivorte mit Verdacht auf Prostatakrebs auf die Erhöhung des Plasma-PSA, während alle herkömmlichen bildgebenden Untersuchungen negativ oder fragwürdig sind ("okkulte Wiederkehr")

ZWEITES ZIEL:

  • Bewerten Sie die klinischen Auswirkungen von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT bei bildgebenden Untersuchungen anhand der vorhergesagten Änderungsrate der therapeutischen Einstellung.
  • Bewerten Sie die Relevanz von Entscheidungen, die nach PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA getroffen wurden.
  • Bestimmen Sie den Mehrwert von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT in Bezug auf Spezifität und Vorhersagewert für die Erkennung von Sekundärlokalisationen. Diese Bestimmung wird auf der "Patienten"-Ebene und auf der "Läsions"-Ebene erfolgen
  • Bestimmung des Mehrwerts des 2. PET/CT an 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h nach der Radiopharmaka-Injektion) hinsichtlich Spezifität und Vorhersagewert für die Detektion von Nebenstellen im Verhältnis zum Mehrwert des 1. PET/ CT-Erfassung bei 68Ga-HBED-CC-PSMA. Diese Bestimmung wird auf der "Patienten"-Ebene und auf der "Läsions"-Ebene erfolgen.
  • Bestätigen Sie die perfekte Toleranz von 68Ga-HBED-CC-PSMA.

STUDIENVERFAHREN:

Alle Bildgebungssequenzen werden ambulant durchgeführt. Es gibt keine Prämedikation oder andere Behandlung vor und nach 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET-Scans. PET/CT wird an teilnehmenden Zentren auf einer Hybrid-PET-Kamera durchgeführt.

68Ga-HBED-CC-PSMA wird dem Patienten durch eine einzelne intravenöse Injektion (Y-infundiert mit isotonischer Kochsalzinfusion) innerhalb von 60 Minuten nach der Rekonstitution des Radiopharmakons verabreicht.

Die erste TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA-Ganzkörperakquisition beginnt 60 min nach der Injektion von 150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA und dauert 20-30 Minuten, die zweite Ganzkörperakquisition von gleicher Dauer erfolgt 120 Minuten nach der Injektion ist eine Gesamtdauer von 1 Stunde Bildgebung und 2:30 bis 3:00 im Dienst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Diagnose von histologisch gesichertem Prostatakrebs.
  3. Patient, der von einer früheren kurativen Behandlung (Prostatektomie, Strahlentherapie, Ultraschall, Kryotherapie ...) profitiert hat, mit einer signifikanten Abnahme der PSA-Plasmakonzentration am Ende der Behandlung (= unbestreitbares PSA)
  4. Biologisches Rezidiv, dokumentiert durch abnormale Ergebnisse bei 2 Tests der Plasma-PSA-Konzentration im selben Labor.
  5. Wert der Plasmakonzentration des letzten PSA-Tests während der 4 Monate vor T0: 0,05 ng / ml ≤ PSA < 1,6 ng / ml
  6. Bereits durchgeführte konventionelle Bildgebung, einschließlich mindestens einer optimierten Skelettszintigraphie mit thorakoabdominopelvinem TEMP / CT (oder 18F-Cholin-TEP) und Becken-MRT (oder abdominopelvinem CT bei kontraindizierter MRT) weniger als 6 Wochen alt. Alle diese Tests müssen vom Bildgebungsspezialisten als „negativ“ oder „fraglich“ (ohne „verdächtige“ Aspekte einer Malignität) interpretiert worden sein.
  7. Karnofsky ≥ 70 oder ECOG 0-1
  8. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  9. Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.
  10. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Eine weitere fortschreitende Krebserkrankung, mit Ausnahme von Basalzellkrebs.
  2. Akuter entzündlicher Zustand,
  3. Durchführung der Behandlung (z. B. Chemotherapie) oder Änderung der Behandlung (z. B. Hormontherapie) seit Skelettszintigraphie, abdominopelvinem MRT oder letztem Serum-PSA-Test.
  4. Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung während der 6 Wochen vor der PET,
  5. Agitation; Unmöglichkeit, mindestens 1 Stunde bewegungslos zu bleiben, oder bekannte Klaustrophobie
  6. Schlecht vorhersehbare Compliance oder Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Nachsorge des Tests zu unterziehen,
  7. Intellektuelle Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  8. Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft (einschließlich Treuhänderschaft) entzogen ist,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT
Die Patienten erhalten eine 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von Prostatakrebsrezidivstellen. Diese Bestimmung erfolgt auf der Ebene „Patient“ und „Läsion“ unter Bezugnahme auf den Goldstandard (oder Wahrheitsstandard), der aus den histologischen Daten und/oder aus einer bildgebenden und evolutionären Nachsorge gewonnen wird. PSA über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten (RECIST 1.1 Kriterien).
Diagnosetest: 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT
Der Patient erhält ein spezifisches PET / CT mit PSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrwert von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bei bildgebenden Untersuchungen hinsichtlich Nachweisempfindlichkeit von Rezidivstellen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung des Mehrwerts von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bei bildgebenden Untersuchungen im Hinblick auf die Erkennungsempfindlichkeit von Prostatakrebs-Rezidivstellen, die biologisch bei erhöhten Plasmakonzentrationen von PSA vermutet werden, während alle herkömmlichen bildgebenden Tests negativ oder fragwürdig sind: " okkulte Wiederkehr".
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICO-N-2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Prostatakrebs

Klinische Studien zur 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT

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