Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di 68Ga-HBED-PSMA PET/CT e imaging convenzionale nel cancro alla prostata con recidiva biologica occulta (PSMA REBIOLOC)

20 maggio 2021 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio diagnostico multicentrico di fase II, prospettico, comparativo, di 68Ga-HBED-PSMA PET/TC e procedure di imaging convenzionali nel cancro alla prostata con recidiva biologica occulta

68Ga-HBED-CC-PSMA è un radiofarmaco che consente una nuova modalità di imaging per la rilevazione delle recidive del cancro alla prostata, utilizzata negli ultimi anni negli studi clinici da alcuni team principalmente in Europa (1-6).

Lo scopo di questo studio è studiare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-HBED-PSMA PET/TC nel carcinoma ricorrente occulto (PCa) confrontandolo in modo prospettico con le tecniche standard utilizzate in questa indicazione: scintigrafia ossea ottimizzata con doppia TEMP/TC sistematica e RM addominopelvica. Verranno valutati anche l'impatto terapeutico e la tolleranza di questo esame.

I risultati attesi sono una dimostrazione della superiorità di 68Ga-HBED-PSMA PET rispetto alla valutazione standard, con un potenziale impatto sulla gestione terapeutica dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA:

Studio di imaging di fase II, prospettico, multicentrico non randomizzato.

OBIETTIVO PRINCIPALE:

Per determinare il valore aggiunto di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC nelle indagini di imaging in termini di sensibilità del rilevamento delle posizioni biologiche del sito di recidiva del carcinoma prostatico sospetto sull'elevazione del PSA plasmatico, mentre tutti gli esami di imaging convenzionali sono negativi o discutibili ("ricorrenza occulta")

OBIETTIVO SECONDARIO:

  • Valutare l'impatto clinico di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT nell'esame di imaging in base al tasso previsto di cambiamento nell'atteggiamento terapeutico.
  • Valutare la rilevanza delle decisioni prese dopo PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Determinare il valore aggiunto di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT in termini di specificità e valore predittivo per il rilevamento di posizioni secondarie. Questa determinazione sarà a livello di "paziente" ea livello di "lesione".
  • Determinare il valore aggiunto della 2a PET/TAC a 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h dopo l'iniezione radiofarmaceutica) in termini di specificità e valore predittivo per la rilevazione delle localizzazioni secondarie in relazione al valore aggiunto della 1a PET/ Acquisizione CT a 68Ga-HBED-CC-PSMA. Questa determinazione sarà a livello di "paziente" ea livello di "lesione".
  • Confermare la perfetta tolleranza di 68Ga-HBED-CC-PSMA.

PROCEDURA DI STUDIO:

Tutte le sequenze di imaging verranno eseguite in ambiente ambulatoriale. Non ci sarà premedicazione o altro trattamento prima e dopo le scansioni PET 68Ga-HBED-CC-PSMA. La PET/TC verrà eseguita presso i centri partecipanti su una telecamera PET ibrida.

68Ga-HBED-CC-PSMA verrà somministrato al paziente mediante singola iniezione endovenosa (Y-infuso con infusione di soluzione salina isotonica) entro 60 minuti dalla ricostituzione del radiofarmaco.

La prima acquisizione di tutto il corpo TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA inizia 60 min dopo l'iniezione di 150 MBq di 68Ga-HBED-CC-PSMA e continua per 20-30 minuti, ha luogo la seconda acquisizione di tutto il corpo della stessa durata 120 minuti dopo l'iniezione è una durata totale di 1 ora di imaging e dalle 2:30 alle 3:00 nel servizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di cancro alla prostata istologicamente provato.
  3. Paziente che ha beneficiato di un precedente trattamento curativo (prostatectomia, radioterapia, ecografia, crioterapia...), con significativa diminuzione della concentrazione plasmatica di PSA alla fine del trattamento (= PSA indiscutibile)
  4. Recidiva biologica documentata da risultati anormali in 2 dosaggi della concentrazione plasmatica di PSA nello stesso laboratorio.
  5. Valore della concentrazione plasmatica dell'ultimo dosaggio del PSA nei 4 mesi precedenti il ​​G0: 0,05 ng/mL ≤ PSA <1,6 ng/mL
  6. Valutazione di imaging convenzionale già eseguita, inclusa almeno una scintigrafia scheletrica ottimizzata con TEMP / TC toracoaddominopelvica (o 18F-Colina TEP) e risonanza magnetica pelvica (o TC addominopelvica se controindicata RM) di età inferiore a 6 settimane. Tutti questi test devono essere stati interpretati come "negativi" o "discutibili" (senza aspetti "suggestivi" o "sospetti" di malignità) scritti dallo specialista di imaging.
  7. Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
  8. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  9. Il paziente ha dato il suo consenso scritto.
  10. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Un'altra condizione cancerosa progressiva, ad eccezione dei tumori delle cellule basali.
  2. Stato infiammatorio acuto,
  3. Implementazione del trattamento (ad es. chemioterapia) o modifica del trattamento (ad es. terapia ormonale) dopo la scintigrafia scheletrica, la risonanza magnetica addominopelvica o l'ultimo test del PSA sierico.
  4. Radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti antitumorali durante le 6 settimane precedenti la PET,
  5. Agitazione; impossibilità di rimanere immobili per almeno 1 ora o claustrofobia nota
  6. Scarsa conformità prevedibile o incapacità di sottoporsi a follow-up medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici,
  7. Incapacità intellettuale di firmare il consenso informato
  8. Persone private della libertà o della tutela (compresa l'amministrazione fiduciaria),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
I pazienti riceveranno immagini PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA per il rilevamento dei siti di recidiva del cancro alla prostata. Questa determinazione sarà effettuata a livello di "paziente" e "lesione" facendo riferimento al gold standard (o standard di verità) che sarà ottenuto dai dati istologici e/o da un follow-up di imaging ed evoluzione. PSA per un periodo di almeno 6 mesi (criteri RECIST 1.1).
Test diagnostico: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Il paziente riceverà una PET/TC specifica con PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore aggiunto di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC negli esami di imaging in termini di sensibilità di rilevazione dei siti di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il valore aggiunto di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC negli esami di imaging in termini di sensibilità di rilevamento dei siti di recidiva del cancro alla prostata, biologicamente sospettati di elevate concentrazioni plasmatiche di PSA, mentre tutti i test di imaging convenzionali sono negativi o discutibili: " ricorrenza occulta”.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICO-N-2016-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

Prove cliniche su 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni