Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 68Ga-HBED-PSMA PET/CT og konventionel billeddannelse ved okkult biologisk tilbagefald af prostatakræft (PSMA REBIOLOC)

20. maj 2021 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostisk multicenter fase II undersøgelse, prospektiv, sammenlignende, af 68Ga-HBED-PSMA PET/CT og konventionelle billeddiagnostiske procedurer ved okkult biologisk tilbagefald af prostatacancer

68Ga-HBED-CC-PSMA er et radiofarmaceutikum, der muliggør en ny billeddannende modalitet til påvisning af recidiv af prostatacancer, brugt i de seneste år i kliniske undersøgelser af nogle hold, hovedsageligt i Europa (1-6).

Formålet med denne undersøgelse er at studere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-HBED-PSMA PET/CT i okkult recidiverende karcinom (PCa) ved prospektivt at sammenligne det med de standardteknikker, der anvendes i denne indikation: optimeret knoglescintigrafi med dobbelt TEMP/CT systematisk og abdominopelvis MR. Den terapeutiske virkning og tolerance af denne undersøgelse vil også blive evalueret.

De forventede resultater er en demonstration af overlegenheden af ​​68Ga-HBED-PSMA PET sammenlignet med standardvurderingen, med en potentiel indvirkning på den terapeutiske behandling af patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI:

Fase II billeddannelsesstudie, prospektivt, multicenter ikke-randomiseret.

HOVEDMÅL:

For at bestemme merværdien af ​​68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i billeddiagnostiske undersøgelser med hensyn til følsomheden af ​​påvisning af biologisk mistænkte lokaliteter for prostatacancer tilbagefald på forhøjelsen af ​​plasma PSA, mens alle konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser er negative eller tvivlsomme ("okkult gentagelse")

SEKUNDÆR MÅL:

  • Evaluer den kliniske effekt af 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i billeddiagnostisk undersøgelse ved den forudsagte hastighed for ændring i terapeutisk holdning.
  • Vurder relevansen af ​​beslutninger truffet efter PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Bestem merværdien af ​​68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i form af specificitet og forudsigelig værdi til påvisning af sekundære lokaliteter. Denne bestemmelse vil være på "patient"-niveau og på "læsion"-niveau
  • At bestemme merværdien af ​​2. PET/CT ved 68Ga-HBED-CC-PSMA (2 timer efter den radiofarmaceutiske injektion) i form af specificitet og forudsigelig værdi for påvisning af sekundære lokaliteter i forhold til merværdien af ​​1. PET/ CT-opkøb hos 68Ga-HBED-CC-PSMA. Denne bestemmelse vil være på "patient"-niveau og på "læsion"-niveau.
  • Bekræft den perfekte tolerance af 68Ga-HBED-CC-PSMA.

STUDIEPROCEDURE:

Alle billedbehandlingssekvenser vil blive udført ambulant. Der vil ikke være præmedicinering eller anden behandling før og efter 68Ga-HBED-CC-PSMA PET-scanninger. PET/CT vil blive udført på deltagende centre på et hybrid PET-kamera.

68Ga-HBED-CC-PSMA vil blive administreret til patienten ved en enkelt intravenøs injektion (Y-infunderet med isotonisk saltvandsinfusion) inden for 60 minutter efter rekonstituering af det radioaktive lægemiddel.

Den første TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA helkropsoptagelse starter 60 minutter efter injektionen af ​​150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA og fortsætter i 20-30 minutter, den anden helkropsoptagelse af samme varighed finder sted 120 minutter efter injektionen er en samlet varighed på 1 times billedbehandling og 2:30 til 3:00 i tjenesten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Diagnose af histologisk dokumenteret prostatacancer.
  3. Patient, der har haft gavn af tidligere kurativ behandling (prostatektomi, strålebehandling, ultralyd, kryoterapi ...), med et signifikant fald i plasmakoncentrationen af ​​PSA ved behandlingens afslutning (= indiskutabel PSA)
  4. Biologisk tilbagefald dokumenteret ved unormale resultater i 2 analyser af plasma PSA-koncentration i samme laboratorium.
  5. Værdi af plasmakoncentrationen af ​​det sidste PSA-assay i løbet af de 4 måneder forud for D0: 0,05 ng/ml ≤ PSA <1,6 ng/ml
  6. Konventionel billeddiagnostisk vurdering er allerede udført, inklusive mindst én optimeret skeletscintigrafi med thoracoabdominopelvic TEMP/CT (eller 18F-Cholin TEP) og bækken-MR (eller abdominopelvic CT, hvis kontraindiceret MR) er mindre end 6 uger gammel. Alle disse tests skal være blevet fortolket som "negative" eller "tvivlsomme" (uden "suggestive" eller "mistænkte" aspekter af malignitet) skrevet af billeddiagnostisk specialist.
  7. Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
  8. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  9. Patienten har givet sit skriftlige samtykke.
  10. Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden progressiv kræftsygdom, bortset fra basalcellekræft.
  2. Akut betændelsestilstand,
  3. Implementering af behandling (f.eks. kemoterapi) eller ændring af behandling (f.eks. hormonbehandling) siden skeletscintigrafi, abdominopelvic MR eller sidste serum PSA-test.
  4. Strålebehandling, kemoterapi eller anden antitumorbehandling i de 6 uger forud for PET,
  5. Agitation; umulighed at holde sig ubevægelig i mindst 1 time, eller kendt klaustrofobi
  6. Dårlig forudsigelig compliance eller manglende evne til at gennemgå medicinsk opfølgning af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  7. Intellektuel manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  8. Personer, der er berøvet frihed eller værgemål (herunder forvalterskab),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Patienterne vil modtage 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-billeddannelse til påvisning af gentagelsessteder for prostatacancer. Denne bestemmelse vil blive foretaget på "patient"- og "læsions"-niveau ved henvisning til guldstandarden (eller sandhedsstandarden), som vil blive opnået fra histologiske data og/eller fra en billeddannelse og evolutionsopfølgning. PSA over en periode på mindst 6 måneder (RECIST 1.1-kriterier).
Diagnostisk test: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Patienten vil modtage en specifik PET/CT med PSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
merværdi af 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i billeddiagnostiske undersøgelser med hensyn til påvisningsfølsomhed af gentagelsessteder
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme merværdien af ​​68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i billeddiagnostiske undersøgelser med hensyn til påvisningsfølsomhed af prostatacancer tilbagefaldssteder, biologisk mistænkt for forhøjede plasmakoncentrationer af PSA, mens alle konventionelle billeddiagnostiske test er negative eller tvivlsomme: " okkult gentagelse".
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-N-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Tilbagevendende

Kliniske forsøg med 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger