Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení PF-06730512 u dospělých s fokální segmentovou glomerulosklerózou (FSGS) (PODO)

16. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, 24 TÝDNŮ, ADAPTIVNÍ, OTEVŘENÁ, SEKVENCE KOHORTOVÁ ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PF-06730512 PO NÁSLEDUJÍCÍCH VÍCE DÁVKÁCH U DOSPĚLÝCH PŘEDMĚTŮ NĚKTERÉ NÁSLEDUJÍCÍ NĚKTERÉ KOHORT

Účelem této adaptivní studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-06730512 po vícenásobných intravenózních infuzích u dospělých pacientů s FSGS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Francie, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Itálie, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polsko, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Španělsko, 27880
        • Hospital Público da Mariña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří mají bioptickou diagnózu FSGS.
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) větší nebo rovna 45 ml/min/1,73 m2. Pokud je eGFR 30 - 45 ml/min/1,73 m2, nedávná biopsie (během 12 měsíců před screeningem) musí prokázat < 50 % tubulointersticiální fibrózy.
  3. Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) vyšší než 1,5 g/g při screeningu.
  4. Léčena alespoň jednou, ale ne více než 3 třídami imunosupresiv buď samostatně nebo v kombinaci, nebo má kontraindikaci k použití imunosupresiv nebo je netolerantní k imunosupresivu podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza kolabujícího FSGS.
  2. Pokročilé chronické změny při renální biopsii, o čemž svědčí více než 50% tubulointersticiální fibróza.
  3. Transplantace orgánů.
  4. Malignita v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, který byl léčen a plně vyléčen po dobu minimálně 5 let.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45 kg/m2.
  6. Subjekty s anamnézou předchozí léčby nebo užívající interferon, lithium, pamidronát, inhibitory mTOR (např. sirolimus), testosteron/anabolické steroidy, antracyklin (např. doxorubicin), heroin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-06730512 Kohorta 1
Subjekty v kohortě 1 dostanou dávku 1 intravenózní (IV) infuzi.
Lék: PF-06730512
Subjekty v kohortě 1 dostanou dávku 1 intravenózní infuzi (IV). Subjekty v kohortě 2 dostanou dávku 2 IV. Subjekty v kohortě 3 dostanou dávku 3 IV infuzi.
Experimentální: PF-06730512 Kohorta 2
Subjekty v kohortě 2 dostanou dávku 2 IV infuzi.
Lék: PF-06730512
Subjekty v kohortě 1 dostanou dávku 1 intravenózní infuzi (IV). Subjekty v kohortě 2 dostanou dávku 2 IV. Subjekty v kohortě 3 dostanou dávku 3 IV infuzi.
Experimentální: PF-06730512 kohorta 3 (volitelné)
Subjekty v kohortě 3 dostanou dávku 3 IV infuzi.
Lék: PF-06730512
Subjekty v kohortě 1 dostanou dávku 1 intravenózní infuzi (IV). Subjekty v kohortě 2 dostanou dávku 2 IV. Subjekty v kohortě 3 dostanou dávku 3 IV infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty na základě 24hodinového sběru moči v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
UPCR je poměr mezi dvěma měřenými látkami v moči: miligram bílkovin na milimol (mmol) kreatininu, uváděný v jednotkách mg/mmol. Pokles UPCR může být spojen se zlepšením renálních a kardiovaskulárních funkcí.
Výchozí stav, týden 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne léčby do 9 týdnů po poslední dávce studijní léčby (do 33. týdne)
Nežádoucí příhoda byla považována za související s léčbou související s danou léčbou, pokud se příhoda vyskytla poprvé během zkoumaného léčebného období a nebyla pozorována před zahájením léčby (během úvodního období) nebo příhoda byla pozorována před do začátku léčby, ale její závažnost se během léčby zvýšila. Nežádoucí příhody, které se vyskytly během úvodního období, byly považovány za naléhavé bez léčby. Události, které se vyskytly během období následného sledování, byly počítány jako naléhavé z léčby a připisovány předchozí léčbě.
Od 1. dne léčby do 9 týdnů po poslední dávce studijní léčby (do 33. týdne)
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech laboratorních testů
Časové okno: Od 1. dne léčby do 33. týdne
Hemoglobin (Hg), hematokrit, erytrocyty: <0,8*dolní hranice normálu (LLN); krevní destičky: <0,5*LLN>1,75*horní limity normálu (ULN); leukocyty (leu), glukóza nalačno: <0,6*LLN>1,5*ULN; lymfocyty (lym), lym/leu, neutrofily (neu),neu/leu, protein, albumin, fosfát, volný tyroxin, hormon stimulující štítnou žlázu: <0,8*LLN>1,2*ULN; bazofily (bas), bas/leu, eozinofily (eos), eos/leu, monocyty (mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirubin (celkový, přímý, nepřímý):>1,5*ULN; aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza:>3,0*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol (celkový, LDL, HDL), triglyceridy, Hg A1C: >1,3*ULN; sodík: <0,95*LLN>1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolaktin: >1,1*ULN; kreatinkináza: >2,0*ULN; urobilinogen: >=1; Specifická hmotnost moči: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, glukóza, protein, bilirubin, dusitan, leukocytová esteráza, ketony: >=1. Uvádí se kategorie s alespoň 1 nenulovými hodnotami.
Od 1. dne léčby do 33. týdne
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, změna v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Pro toto výsledné měření byla hlášena změna tělesné hmotnosti a výchozích hodnot od výchozího stavu.
Výchozí stav, změna v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, změna v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Pro toto výsledné měření byly hlášeny změny od výchozí hodnoty krevního tlaku a výchozích hodnot.
Výchozí stav, změna v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, změna v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Pro toto výsledné měření byla hlášena změna tepové frekvence a výchozích hodnot od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, změna v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, změna v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Pro toto výsledné měření byly hlášeny změny tělesné teploty a výchozích hodnot od výchozích hodnot.
Výchozí stav, změna v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Týdny 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Kritéria abnormalit EKG zahrnovala: 1) QTc interval upravený podle Bazettova vzorce (QTcB) v milisekundách (ms): větší než (>) 450, >480, >500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; 2) QTc interval upravený podle Fridericia vzorce (QTcF) (ms): >450, >480, >500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; 3) Srdeční frekvence (bpm): snížení RR >25 % a na VR (interval mezi vlnou QRS a vlnou T na EKG) >100; RR (interval mezi 2 po sobě jdoucími vlnami R na EKG) zvýšení >25 % a na VR <50; 4) Pulzní frekvence (ms): zvýšení >25 % a na hodnotu >200; 5) QT (msec): >450, >480, >500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; 6) QRS (msec): zvýšení >25 % a na hodnotu >110. Kategorie (časové body), v nichž alespoň 1 účastník měl abnormalitu EKG v kterémkoli z ohlašujících ramen, byly hlášeny pro toto měřítko výsledku.
Týdny 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Procentuální změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 5, 9 a 13
Časové okno: Výchozí stav, 2., 5., 9. a 13. týden
UPCR je poměr mezi dvěma měřenými látkami v moči: mmol kreatininu, udává se v jednotkách mg/mmol. Pokles UPCR může být spojen se zlepšením renálních a kardiovaskulárních funkcí.
Výchozí stav, 2., 5., 9. a 13. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v týdnech 3, 5, 9 a 13
Časové okno: Základní stav, 3., 5., 9. a 13. týden
EGFR byla vypočtena pomocí 4 variabilních vzorců vyvinutých modifikací diety ve studijní skupině s onemocněním ledvin (MDRD). Čtyři proměnné potřebné k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pomocí tohoto vzorce byly koncentrace kreatininu v séru, věk, pohlaví (u žen byl eGFR vynásoben 0,742) a etnický původ (pouze u lidí z Afriky a Karibiku byl eGFR vynásoben 1,212). . Tedy eGFR v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(věk)^-0,203*(0,742 pokud žena)*(1,212, pokud jde o afro-karibskou oblast). Výchozí hodnota eGFR byla stanovena před dávkou v týdnu 0 (den 1). Pro výchozí eGFR byla skupina „nízká eGFR“ definována jako výchozí eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, a skupina "Vysoká eGFR" byla definována jako výchozí eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
Základní stav, 3., 5., 9. a 13. týden
Sérum PF-06730512 Souhrn koncentrace versus čas
Časové okno: Pro 12týdenní léčbu (WT): před dávkou v den 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, následná (Fup) návštěva v den 85, 99, 113, 141, pro 24-WT: před dávkou v den 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup návštěva v den 169,183,197,225;1 hodina po dávce v den 1,71,155 (platí pouze pro 24-WT)
Pro 12týdenní léčbu (WT): před dávkou v den 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, následná (Fup) návštěva v den 85, 99, 113, 141, pro 24-WT: před dávkou v den 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup návštěva v den 169,183,197,225;1 hodina po dávce v den 1,71,155 (platí pouze pro 24-WT)
Počet účastníků s pozitivní protilékovou protilátkou (ADA) a neutralizující protilátkou (NAb)
Časové okno: Od 1. dne léčby do 33. týdne
Počet účastníků s pozitivní ADA a/nebo NAb byl hlášen pro toto měřítko výsledku.
Od 1. dne léčby do 33. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C0221002
  • 2019-003607-35 (Číslo EudraCT)
  • ROBO2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • PODO (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06730512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení