Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek PF-06730512

18. května 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná, první zkouška u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf-06730512 po jednorázové a vícenásobné vzestupné intravenózní infuzi nebo subkutánním podání zdravým dospělým subjektům A otevřené hodnocení u zdravých japonských subjektů

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících jednorázových a vícenásobných intravenózních (IV) infuzí a subkutánních (SC) injekcí PF-06730512 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza alergických reakcí na diagnostický nebo terapeutický protein. Anamnéza rekurentních infekcí nebo aktivní infekce do 28 dnů od screeningu.

Expozice živým vakcínám do 28 dnů od screeningu.

- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HepBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Výjimečně je přípustný pozitivní nález povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) v důsledku očkování subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06730512
Studie Lék používaný ve studii
Biologický: PF-06730512
Porovnání různých dávek PF-06730512 s placebem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pro IV/SC podání
Lék: Placebo
Srovnání placeba s různými dávkami PF-06730512

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími událostmi souvisejícími s naléhavou léčbou
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nežádoucími událostmi souvisejícími s naléhavou léčbou
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s reakcí v místě injekce
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s reakcí v místě injekce
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy vitálních funkcí s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy vitálních funkcí s potenciální klinickou důležitostí
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy na EKG s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy na EKG s potenciálním klinickým významem
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06730512
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06730512
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) PF-06730512
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) PF-06730512
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06730512
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06730512
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] PF-06730512, jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] PF-06730512, jak je povoleno
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Vůle (CL) nebo zdánlivá vůle (CL/F) PF-06730512, jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Vůle (CL) nebo zdánlivá vůle (CL/F) PF-06730512, jak je povoleno
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06730512
Časové okno: Den 1 až přibližně Den 113
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06730512
Den 1 až přibližně Den 113
Zdánlivý objem distribuce PF-06730512, jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Zdánlivý objem distribuce PF-06730512, jak je povoleno
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Terminální poločas, jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Terminální poločas, jak je povoleno
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Poměr akumulace (Rac), jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně Den 113
Poměr akumulace (Rac), jak je povoleno
Den 1 až přibližně Den 113
Minimální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmin)
Časové okno: Den 1 až přibližně Den 113
Minimální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmin)
Den 1 až přibližně Den 113
Incidence vývoje protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Incidence vývoje protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06730512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit