Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PF-06730512 u dorosłych z ogniskową segmentalną stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) (PODO)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, 24-TYGODNIOWE, ADAPTACYJNE, OTWARTE, SEKWENCYJNE BADANIE KOHORTOWE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI PF-06730512 PO PODANIU WIELOKROTNYCH DAWEK U OSÓB DOROSŁYCH Z OGNISKOWĄ SEGMENTALNĄ GLOMERULOSKLEROZĄ (FSGS)

Celem tego adaptacyjnego badania fazy 2 jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-06730512 po wielokrotnych infuzjach dożylnych u dorosłych pacjentów z FSGS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Francja, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Hiszpania, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Meksyk, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polska, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Włochy, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mają potwierdzone biopsyjne rozpoznanie FSGS.
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy lub równy 45 ml/min/1,73 m2. Jeśli eGFR wynosi 30-45 ml/min/1,73 m2, niedawna biopsja (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) musi wykazać < 50% zwłóknienia cewkowo-śródmiąższowego.
  3. Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) większy niż 1,5 g/g podczas badania przesiewowego.
  4. Leczony co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzema klasami leków immunosupresyjnych, pojedynczo lub w połączeniu, lub ma przeciwwskazania do stosowania leków immunosupresyjnych lub nie toleruje leków immunosupresyjnych w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza zapadającego się FSGS.
  2. Zaawansowane przewlekłe zmiany w biopsji nerki, o czym świadczy ponad 50% zwłóknienie cewkowo-śródmiąższowe.
  3. Przeszczep narządu.
  4. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który był leczony i całkowicie ustąpił przez co najmniej 5 lat.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45 kg/m2.
  6. Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia lub stosowania interferonu, litu, pamidronianu, inhibitorów mTOR (np. sirolimus), testosteronu/sterydów anabolicznych, antracyklin (np. doksorubicyny), heroiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-06730512 Kohorta 1
Pacjenci w kohorcie 1 otrzymają dawkę 1 we wlewie dożylnym (IV).
Lek: PF-06730512
Osobnicy w kohorcie 1 otrzymają Dawkę 1 we wlewie dożylnym (IV). Osobnicy w kohorcie 2 otrzymają Dawkę 2 IV. Osobnicy w kohorcie 3 otrzymają dawkę 3 w infuzji IV.
Eksperymentalny: PF-06730512 Kohorta 2
Osobnicy w kohorcie 2 otrzymają dawkę 2 we wlewie dożylnym.
Lek: PF-06730512
Osobnicy w kohorcie 1 otrzymają Dawkę 1 we wlewie dożylnym (IV). Osobnicy w kohorcie 2 otrzymają Dawkę 2 IV. Osobnicy w kohorcie 3 otrzymają dawkę 3 w infuzji IV.
Eksperymentalny: PF-06730512 Kohorta 3 (opcjonalnie)
Osobnicy w kohorcie 3 otrzymają dawkę 3 we wlewie dożylnym.
Lek: PF-06730512
Osobnicy w kohorcie 1 otrzymają Dawkę 1 we wlewie dożylnym (IV). Osobnicy w kohorcie 2 otrzymają Dawkę 2 IV. Osobnicy w kohorcie 3 otrzymają dawkę 3 w infuzji IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku białka w moczu do stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej (UPCR) na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
UPCR to stosunek dwóch substancji mierzonych w moczu: miligram białka na milimol (mmol) kreatyniny, podawany w jednostkach mg/mmol. Zmniejszenie UPCR może wiązać się z poprawą czynności nerek i układu sercowo-naczyniowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 9 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 33. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane uznawano za konieczne w związku z danym leczeniem, jeśli wystąpiło po raz pierwszy w okresie leczenia badanego i nie było obserwowane przed rozpoczęciem leczenia (w okresie wstępnym) lub zdarzenie miało miejsce przed rozpoczęciem leczenia. na początku leczenia, ale nasila się w trakcie leczenia. Zdarzenia niepożądane występujące w okresie wstępnym uznano za niezwiązane z leczeniem. Zdarzenia, które miały miejsce w okresie obserwacji, uznano za związane z leczeniem i przypisano je wcześniej podjętemu leczeniu.
Od 1. dnia leczenia do 9 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 33. tygodnia)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 33. tygodnia
Hemoglobina (Hg), hematokryt, erytrocyty: <0,8*dolna granica normy (LLN); płytki krwi: <0,5*LLN>1,75*górna granice normy (GGN); leukocyty (leu), glukoza na czczo: <0,6*LLN>1,5*ULN; limfocyty (lym), lym/leu, neutrofile (neu), neu/leu, białko, albumina, fosforan, wolna tyroksyna, hormon tyreotropowy: <0,8*LLN>1,2*ULN; bazofile (bas), bas/leu, eozynofile (eos), eos/leu, monocyty (mon), mon/leu: >1,2*GGN; bilirubina (całkowita, bezpośrednia, pośrednia): >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AT), alanina AT, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna: >3,0*ULN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol (całkowity, LDL, HDL), trójglicerydy, Hg A1C: >1,3*GGN; sód: <0,95*LLN>1,05*GGN; potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolaktyna: >1,1*GGN; kinaza kreatynowa: >2,0*GGN; urobilinogen: >=1; Ciężar właściwy moczu: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, glukoza, białko, bilirubina, azotyn, esteraza leukocytowa, ketony: >=1. Zgłaszane są kategorie z co najmniej 1 wartością niezerową.
Od 1. dnia leczenia do 33. tygodnia
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w tygodniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
W przypadku tej miary wyniku zgłoszono zmianę masy ciała i wartości wyjściowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, zmiana w tygodniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w tygodniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
W przypadku tej miary wyniku zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi i wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, zmiana w tygodniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w tygodniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
W przypadku tej miary wyniku zgłoszono zmianę częstości tętna i wartości wyjściowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, zmiana w tygodniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w tygodniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
W przypadku tej miary wyniku zgłoszono zmianę temperatury ciała i wartości wyjściowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, zmiana w tygodniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Kryteriami nieprawidłowości w EKG były: 1) odstęp QTc skorygowany według wzoru Bazetta (QTcB) w milisekundach (ms): większy niż (>) 450, >480, >500, wzrost od wartości wyjściowych >30, wzrost od wartości wyjściowych >60; 2) Odstęp QTc skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF) (ms): >450, >480, >500, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >30, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >60; 3) Częstość akcji serca (uderzenia/minutę): zmniejszenie RR o >25% i do VR (odstęp między załamkiem QRS a załamkiem T w EKG) >100; RR (odstęp pomiędzy 2 kolejnymi załamkami R w EKG) wzrasta o >25% i do VR <50; 4) Częstość tętna (ms): wzrost >25% i do wartości >200; 5) QT (ms): >450, >480, >500, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >30, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >60; 6) QRS (ms): zwiększ >25% i do wartości >110. W ramach tej miary wyniku zgłoszono kategorie (punkty czasowe), w których co najmniej 1 uczestnik miał nieprawidłowości w EKG w którejkolwiek z grup zgłaszających.
Tygodnie 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Procentowa zmiana stosunku białka w moczu do stosunku kreatyniny (UPCR) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 5, 9 i 13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 5, 9 i 13
UPCR to stosunek dwóch substancji zmierzonych w moczu: mmol kreatyniny, podawany w jednostkach mg/mmol. Zmniejszenie UPCR może wiązać się z poprawą czynności nerek i układu sercowo-naczyniowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 5, 9 i 13
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w 3., 5., 9. i 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 9 i 13
EGFR obliczono przy użyciu 4-zmiennego wzoru opracowanego w grupie badanej dotyczącej modyfikacji diety u pacjentów z chorobami nerek (MDRD). Cztery zmienne potrzebne do oszacowania współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) przy użyciu tego wzoru to stężenie kreatyniny w surowicy, wiek, płeć (w przypadku kobiet eGFR pomnożono przez 0,742) i pochodzenie etniczne (tylko w przypadku mieszkańców Afryki i Karaibów eGFR pomnożono przez 1,212). . Zatem eGFR w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Wiek)^-0,203*(0,742 jeśli kobieta)* (1,212 w przypadku Afryki i Karaibów). Wyjściowy eGFR oznaczono przed podaniem dawki w tygodniu 0 (dzień 1). W przypadku wyjściowego eGFR grupę „niski eGFR” zdefiniowano jako wyjściowy eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, a grupę „wysokiego eGFR” zdefiniowano jako wyjściowy eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 5, 9 i 13
Surowica PF-06730512 Podsumowanie stężenia w zależności od czasu
Ramy czasowe: W przypadku leczenia 12-tygodniowego (WT): przed dawką w dniu 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, wizyta kontrolna (Fup) w dniu 85, 99 113 141, W przypadku 24-WT: przed dawką w dniu 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, Kolejna wizyta w dniu 169,183,197,225; 1 godzina po podaniu dawki w dniu 1,71,155 (dotyczy tylko 24-WT)
W przypadku leczenia 12-tygodniowego (WT): przed dawką w dniu 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, wizyta kontrolna (Fup) w dniu 85, 99 113 141, W przypadku 24-WT: przed dawką w dniu 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, Kolejna wizyta w dniu 169,183,197,225; 1 godzina po podaniu dawki w dniu 1,71,155 (dotyczy tylko 24-WT)
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 33. tygodnia
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA i/lub NAb.
Od 1. dnia leczenia do 33. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C0221002
  • 2019-003607-35 (Numer EudraCT)
  • ROBO2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • PODO (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)

Badania kliniczne na PF-06730512

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami