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Eine Studie zur Bewertung von PF-06730512 bei Erwachsenen mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) (PODO)

16. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 2, 24 WOCHEN, ADAPTIVE, OFFENE Etikettierung, sequentielle Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06730512 nach Mehrfachdosierung bei erwachsenen Probanden mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS).

Der Zweck dieser adaptiven Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06730512 nach mehreren intravenösen Infusionen bei erwachsenen Probanden mit FSGS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Italien, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanien, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren mit einer bestätigten Biopsiediagnose von FSGS.
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich 45 ml/min/1,73 m2. Wenn die eGFR 30 - 45 ml/min/1,73 beträgt m2, eine kürzlich durchgeführte Biopsie (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) muss < 50 % tubulointerstitielle Fibrose zeigen.
  3. Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) größer als 1,5 g/g beim Screening.
  4. Behandelt mit mindestens einer, aber nicht mehr als 3 Klassen von Immunsuppressiva, entweder allein oder in Kombination, oder hat eine Kontraindikation für die Verwendung eines Immunsuppressivums oder ist nach Beurteilung des Prüfarztes gegenüber einem Immunsuppressivum intolerant.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines kollabierenden FSGS.
  2. Fortgeschrittene chronische Veränderungen bei der Nierenbiopsie, nachgewiesen durch mehr als 50 % tubulointerstitielle Fibrose.
  3. Organtransplantation.
  4. Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, die seit mindestens 5 Jahren behandelt und vollständig behoben wurden.
  5. Body-Mass-Index (BMI) größer als 45 kg/m2.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit oder Verwendung von Interferon, Lithium, Pamidronat, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus), Testosteron/anabolen Steroiden, Anthracyclin (z. B. Doxorubicin), Heroin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-06730512 Kohorte 1
Die Probanden in Kohorte 1 erhalten eine intravenöse (IV) Infusion der Dosis 1.
Arzneimittel: PF-06730512
Patienten in Kohorte 1 erhalten Dosis 1 intravenöse Infusion (IV). Probanden in Kohorte 2 erhalten Dosis 2 IV. Patienten in Kohorte 3 erhalten Dosis 3 IV-Infusion.
Experimental: PF-06730512 Kohorte 2
Die Probanden in Kohorte 2 erhalten eine intravenöse Infusion der Dosis 2.
Arzneimittel: PF-06730512
Patienten in Kohorte 1 erhalten Dosis 1 intravenöse Infusion (IV). Probanden in Kohorte 2 erhalten Dosis 2 IV. Patienten in Kohorte 3 erhalten Dosis 3 IV-Infusion.
Experimental: PF-06730512 Kohorte 3 (optional)
Die Probanden in Kohorte 3 erhalten eine intravenöse Infusion der Dosis 3.
Arzneimittel: PF-06730512
Patienten in Kohorte 1 erhalten Dosis 1 intravenöse Infusion (IV). Probanden in Kohorte 2 erhalten Dosis 2 IV. Patienten in Kohorte 3 erhalten Dosis 3 IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) vom Ausgangswert basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
UPCR ist ein Verhältnis zwischen zwei gemessenen Substanzen im Urin: Milligramm Protein pro Millimol (mmol) Kreatinin, angegeben in der Einheit mg/mmol. Eine Abnahme des UPCR kann mit einer verbesserten Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion verbunden sein.
Ausgangswert, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 9 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu Woche 33)
Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Vergleich zu einer bestimmten Behandlung als behandlungsbedingt angesehen, wenn das Ereignis zum ersten Mal während des Untersuchungsbehandlungszeitraums auftrat und nicht vor Beginn der Behandlung (während der Einführungsphase) beobachtet wurde, oder wenn das Ereignis bereits vorher beobachtet wurde zu Beginn der Behandlung, nahm jedoch während der Behandlung an Schwere zu. Unerwünschte Ereignisse, die während der Einführungsphase auftraten, wurden als nicht behandlungsbedingt angesehen. Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit auftraten, wurden als behandlungsbedingt gezählt und der zuvor durchgeführten Behandlung zugeordnet.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 9 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu Woche 33)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortestparametern
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 33. Woche
Hämoglobin (Hg), Hämatokrit, Erythrozyten: <0,8*untere Normgrenze (LLN); Blutplättchen: <0,5*LLN>1,75*oben Grenzen des Normalwerts (ULN); Leukozyten (Leu), Glukose-Nüchternwert:<0,6*LLN>1,5*ULN; Lymphozyten (lym), lym/leu, Neutrophile (neu), neu/leu, Protein, Albumin, Phosphat, freies Thyroxin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon: <0,8*LLN>1,2*ULN; Basophile (bas), bas/leu, Eosinophile (eos), eos/leu, Monozyten (mon), mon/leu: >1,2*ULN; Bilirubin (gesamt, direkt, indirekt): >1,5*ULN; Aspartataminotransferase (AT), Alanin AT, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase:>3,0*ULN; Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Cholesterin (gesamt, LDL, HDL), Triglyceride, Hg A1C: >1,3*ULN; Natrium: <0,95*LLN>1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat: <0,9*LLLN>1,1*ULN; Prolaktin: >1,1*ULN; Kreatinkinase: >2,0*ULN; Urobilinogen: >=1; Spezifisches Gewicht des Urins: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, Glucose, Protein, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase, Ketone: >=1. Kategorien mit mindestens 1 Wert ungleich Null werden gemeldet.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 33. Woche
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Für dieses Ergebnismaß wurden Veränderungen des Körpergewichts und der Ausgangswerte gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Ausgangswert, Änderung in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Für diese Ergebnismessung wurden Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und der Ausgangswerte berichtet.
Ausgangswert, Änderung in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Für diese Ergebnismessung wurden Veränderungen der Pulsfrequenz und der Ausgangswerte gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Änderung in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Für diese Ergebnismessung wurden Veränderungen der Körpertemperatur und der Ausgangswerte gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Ausgangswert, Änderung in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Wochen 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: 1) QTc-Intervall angepasst gemäß der Bazett-Formel (QTcB) in Millisekunden (ms): größer als (>) 450, > 480, > 500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60; 2) QTc-Intervall angepasst gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) (ms): >450, >480, >500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >60; 3) Herzfrequenz (Schläge pro Minute): RR-Abnahme um >25 % und auf einen VR (Intervall zwischen QRS-Welle und T-Welle im EKG) >100; RR (Intervall zwischen 2 aufeinanderfolgenden R-Zacken im EKG) steigt um >25 % und auf VR <50; 4) Pulsfrequenz (ms): Anstieg >25 % und auf einen Wert >200; 5) QT (ms): >450, >480, >500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >60; 6) QRS (ms): Anstieg >25 % und auf einen Wert >110. Für diese Ergebnismessung wurden Kategorien (Zeitpunkte) gemeldet, bei denen mindestens ein Teilnehmer in einem der Berichtsarme eine EKG-Anomalie aufwies.
Wochen 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin (UPCR) vom Ausgangswert in den Wochen 2, 5, 9 und 13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 5, 9 und 13
UPCR ist ein Verhältnis zwischen zwei gemessenen Substanzen im Urin: mmol Kreatinin, angegeben in der Einheit mg/mmol. Eine Abnahme des UPCR kann mit einer verbesserten Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion verbunden sein.
Baseline, Wochen 2, 5, 9 und 13
Prozentuale Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 5, 9 und 13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 5, 9 und 13
Die eGFR wurde mithilfe einer 4-Variablen-Formel berechnet, die von der Studiengruppe „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD) entwickelt wurde. Die 4 Variablen, die zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) mithilfe dieser Formel erforderlich waren, waren Serumkreatininkonzentration, Alter, Geschlecht (bei Frauen wurde eGFR mit 0,742 multipliziert) und ethnische Herkunft (nur bei afrikanisch-karibischen Menschen wurde eGFR mit 1,212 multipliziert). . Also eGFR in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Alter)^-0,203*(0,742 wenn weiblich)*(1,212 wenn afrikanisch-karibisch). Die Ausgangs-eGFR wurde vor der Verabreichung in Woche 0 (Tag 1) bestimmt. Für die Baseline-eGFR wurde die Gruppe „Niedrige eGFR“ als Baseline-eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 definiert. und die Gruppe „Hohe eGFR“ wurde als Basis-eGFR > 45 ml/min/1,73 definiert m2.
Baseline, Wochen 3, 5, 9 und 13
Zusammenfassung der Serum-PF-06730512-Konzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Für 12-wöchige Behandlung (WT): Vordosis am Tag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, Nachuntersuchung (Fup) am Tag 85, 99, 113, 141, Für 24-WT: Vordosis am Tag 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-Besuch am Tag 169,183,197,225; 1 Stunde nach der Dosis am Tag 1,71,155 (gilt nur für 24-WT)
Für 12-wöchige Behandlung (WT): Vordosis am Tag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, Nachuntersuchung (Fup) am Tag 85, 99, 113, 141, Für 24-WT: Vordosis am Tag 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-Besuch am Tag 169,183,197,225; 1 Stunde nach der Dosis am Tag 1,71,155 (gilt nur für 24-WT)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 33. Woche
Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA und/oder NAb gemeldet.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 33. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT-Nummer)
  • ROBO2 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • PODO (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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