Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere PF-06730512 hos voksne med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) (PODO)

16. april 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, 24-UKERS, ADAPTIV, ÅPEN ETIKETTE, SEKVENSIELL KOHORTPRØVE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-06730512 FØLGER FLERE DOSER HOS VOKSNE UNDERSØKELSER (SOM VOKSNE OG FLOKKE)

Hensikten med denne fase 2 adaptive studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PF-06730512 etter multiple intravenøse infusjoner hos voksne personer med FSGS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Italia, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spania, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og eldre som har en bekreftet biopsidiagnose av FSGS.
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik 45 ml/min/1,73 m2. Hvis eGFR er 30 - 45 ml/min/1,73 m2, må en nylig biopsi (innen 12 måneder før screening) vise < 50 % tubulointerstitiell fibrose.
  3. Urinprotein:kreatininforhold (UPCR) større enn 1,5 g/g ved screening.
  4. Behandlet med minst én men ikke mer enn 3 klasser av immunsuppressiva, enten alene eller i kombinasjon, eller har en kontraindikasjon for bruk av et immunsuppressivt middel eller er intolerant overfor et immunsuppressivt middel per utreders vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av kollapsende FSGS.
  2. Avanserte kroniske forandringer ved nyrebiopsi som påvist av mer enn 50 % tubulointerstitiell fibrose.
  3. Organtransplantasjon.
  4. Anamnese med malignitet, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom som har blitt behandlet og fullstendig løst i minimum 5 år.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45 kg/m2.
  6. Personer med tidligere behandling med eller bruk av interferon, litium, pamidronat, mTOR-hemmere (f.eks. sirolimus), testosteron/anabole steroider, antracyklin (f.eks. doksorubicin), heroin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PF-06730512 Kohort 1
Forsøkspersoner i kohort 1 vil få dose 1 intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: PF-06730512
Forsøkspersoner i kohort 1 vil få dose 1 intravenøs infusjon (IV). Forsøkspersoner i kohort 2 vil få dose 2 IV. Forsøkspersoner i kohort 3 vil få dose 3 IV infusjon.
Eksperimentell: PF-06730512 Kohort 2
Forsøkspersoner i kohort 2 vil få dose 2 IV infusjon.
Legemiddel: PF-06730512
Forsøkspersoner i kohort 1 vil få dose 1 intravenøs infusjon (IV). Forsøkspersoner i kohort 2 vil få dose 2 IV. Forsøkspersoner i kohort 3 vil få dose 3 IV infusjon.
Eksperimentell: PF-06730512 Kohort 3 (valgfritt)
Forsøkspersoner i kohort 3 vil få dose 3 IV infusjon.
Legemiddel: PF-06730512
Forsøkspersoner i kohort 1 vil få dose 1 intravenøs infusjon (IV). Forsøkspersoner i kohort 2 vil få dose 2 IV. Forsøkspersoner i kohort 3 vil få dose 3 IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinprotein- til kreatininforhold (UPCR) basert på 24-timers urinsamling i uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
UPCR er et forhold mellom to målte stoffer i urin: milligram protein per millimol (mmol) kreatinin, rapportert i enheter mg/mmol. En reduksjon i UPCR kan være assosiert med forbedret nyre- og kardiovaskulær funksjon.
Baseline, uke 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen opp til 9 uker etter siste dose av studiebehandlingen (opptil uke 33)
En uønsket hendelse ble ansett som behandlingsoppstart i forhold til en gitt behandling dersom hendelsen inntraff for første gang i løpet av den utprøvende behandlingsperioden og ikke ble sett før behandlingsstart (i innledningsperioden), eller hendelsen ble sett før til behandlingsstart, men økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Uønskede hendelser som oppsto i innføringsperioden ble ansett som ikke-behandlingsoppstått. Hendelser som skjedde under oppfølgingsperioden ble regnet som behandlingsoppstått og tilskrevet den tidligere behandlingen som ble tatt.
Fra dag 1 av behandlingen opp til 9 uker etter siste dose av studiebehandlingen (opptil uke 33)
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorietestparametre
Tidsramme: Fra dag 1 av behandling til uke 33
Hemoglobin (Hg), hematokrit, erytrocytter: <0,8*nedre normalgrense (LLN); blodplater: <0,5*LLN>1,75*øvre grenser for normal (ULN); leukocytter (leu), glukosefastende:<0,6*LLN>1,5*ULN; lymfocytter (lym), lym/leu, nøytrofiler(neu),neu/leu, protein, albumin, fosfat, fritt tyroksin, thyroidstimulerende hormon: <0,8*LLN>1,2*ULN; basofiler (bas), bas/leu, eosinofiler (eos), eos/leu, monocytter (mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirubin (totalt, direkte, indirekte):>1,5*ULN; aspartataminotransferase(AT), alanin AT, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase:>3,0*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol (total, LDL, HDL), triglyserider, Hg A1C: >1,3*ULN; natrium: <0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolaktin: >1,1*ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN; urobilinogen: >=1; Urinspesifikk vekt: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, glukose, protein, bilirubin, nitritt, leukocyttesterase, ketoner: >=1. Kategorier med minst 1 verdier som ikke er null er rapportert.
Fra dag 1 av behandling til uke 33
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, endring i uke 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Endring fra baseline i kroppsvekt og ved baseline-verdier ble rapportert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje, endring i uke 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, endring i uke 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Endring fra baseline i blodtrykk og ved baseline-verdier ble rapportert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje, endring i uke 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, endring i uke 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Endring fra baseline i pulsfrekvens og ved baseline-verdier ble rapportert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje, endring i uke 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje, endring i uke 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Endring fra baseline i kroppstemperatur og ved baseline-verdier ble rapportert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje, endring i uke 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uke 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Kriterier for EKG-avvik inkluderte: 1) QTc-intervall justert i henhold til Bazett-formelen (QTcB) i millisekunder (ms): større enn (>) 450, >480, >500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; 2) QTc-intervall justert i henhold til Fridericia-formelen (QTcF) (msec): >450, >480, >500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; 3) Hjertefrekvens (bpm): RR-reduksjon >25 % og til en VR (intervall mellom QRS-bølge og T-bølge på EKG) >100; RR (intervall mellom 2 påfølgende R-bølger på EKG) øker >25 % og til en VR <50; 4) Pulsfrekvens (msec): økning >25 % og til en verdi >200; 5) QT (msec): >450, >480, >500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; 6) QRS (msec): øk >25 % og til en verdi >110. Kategorier (tidspunkter) med minst 1 deltaker som hadde EKG-avvik i en av rapporteringsarmene, ble rapportert for dette utfallsmålet.
Uke 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Prosentvis endring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) i uke 2, 5, 9 og 13
Tidsramme: Baseline, uke 2, 5, 9 og 13
UPCR er et forhold mellom to målte stoffer i urin: mmol kreatinin, rapportert i enheter mg/mmol. En reduksjon i UPCR kan være assosiert med forbedret nyre- og kardiovaskulær funksjon.
Baseline, uke 2, 5, 9 og 13
Prosentvis endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR ) i uke 3, 5, 9 og 13
Tidsramme: Baseline, uke 3, 5, 9 og 13
EGFR ble beregnet ved å bruke 4 variable formler utviklet av modifikasjon av kostholdet i studiegruppen for nyresykdom (MDRD). De 4 variablene som trengs for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av denne formelen var serumkreatininkonsentrasjon, alder, kjønn (for kvinner ble eGFR multiplisert med 0,742) og etnisk opprinnelse (kun for afrikansk-karibiske personer ble eGFR multiplisert med 1,212) . Således eGFR i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Alder)^-0,203*(0,742) hvis kvinne)*(1,212 hvis afrikansk-karibisk). Baseline eGFR ble bestemt før dose ved uke 0 (dag 1). For baseline eGFR ble gruppen "Low eGFR" definert som baseline eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, og "Høy eGFR"-gruppen ble definert som baseline eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
Baseline, uke 3, 5, 9 og 13
Serum PF-06730512 Konsentrasjon Versus Tid Sammendrag
Tidsramme: For 12-ukers behandling(WT):fordose på dag 1,8,15,29,43,57,71, oppfølgingsbesøk på dag85,99,113,141,For 24-WT:førdose på dag1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-besøk på dag 169,183,197,225;1 time etter dose på dag1,71,155 (gjelder kun for 24-WT)
For 12-ukers behandling(WT):fordose på dag 1,8,15,29,43,57,71, oppfølgingsbesøk på dag85,99,113,141,For 24-WT:førdose på dag1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-besøk på dag 169,183,197,225;1 time etter dose på dag1,71,155 (gjelder kun for 24-WT)
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Fra dag 1 av behandling til uke 33
Antall deltakere med positiv ADA og/eller NAb ble rapportert for dette utfallsmålet.
Fra dag 1 av behandling til uke 33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT-nummer)
  • ROBO2 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • PODO (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)

Kliniske studier på PF-06730512

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger