Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PF-06730512 hos voksne med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) (PODO)

16. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, 24-UGERS, ADAPTIV, ÅBEN ETIKET, SEKVENTIEL KOHORT FORSØG TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF PF-06730512 FØLGENDE FLERE DOSER HOS VOKSNE UNDERSØGELSER

Formålet med dette adaptive fase 2-studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-06730512 efter multiple intravenøse infusioner hos voksne personer med FSGS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Italien, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanien, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og ældre, som har en bekræftet biopsidiagnose af FSGS.
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med 45 ml/min/1,73 m2. Hvis eGFR er 30 - 45 ml/min/1,73 m2, skal en nylig biopsi (inden for 12 måneder før screening) påvise < 50 % tubulointerstitiel fibrose.
  3. Urin protein:kreatinin ratio (UPCR) større end 1,5 g/g ved screening.
  4. Behandlet med mindst én men ikke mere end 3 klasser af immunsuppressiva enten alene eller i kombination, eller har en kontraindikation for brug af et immunsuppressivt middel eller er intolerant over for et immunsuppressivt middel pr. investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af kollapsende FSGS.
  2. Avancerede kroniske forandringer på nyrebiopsi som påvist af mere end 50 % tubulointerstitiel fibrose.
  3. Organtransplantation.
  4. Anamnese med malignitet, med undtagelse af basal- eller planocellulært karcinom, der er blevet behandlet og fuldstændigt forsvundet i minimum 5 år.
  5. Body mass index (BMI) større end 45 kg/m2.
  6. Personer med tidligere behandling med eller brug af interferon, lithium, pamidronat, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus), testosteron/anabolske steroider, anthracyclin (f.eks. doxorubicin), heroin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-06730512 Kohorte 1
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage dosis 1 intravenøs (IV) infusion.
Medicin: PF-06730512
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage dosis 1 intravenøs infusion (IV). Forsøgspersoner i kohorte 2 vil modtage dosis 2 IV. Forsøgspersoner i kohorte 3 vil modtage dosis 3 IV infusion.
Eksperimentel: PF-06730512 Kohorte 2
Forsøgspersoner i kohorte 2 vil modtage dosis 2 IV infusion.
Medicin: PF-06730512
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage dosis 1 intravenøs infusion (IV). Forsøgspersoner i kohorte 2 vil modtage dosis 2 IV. Forsøgspersoner i kohorte 3 vil modtage dosis 3 IV infusion.
Eksperimentel: PF-06730512 Kohorte 3 (valgfrit)
Forsøgspersoner i kohorte 3 vil modtage dosis 3 IV infusion.
Medicin: PF-06730512
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage dosis 1 intravenøs infusion (IV). Forsøgspersoner i kohorte 2 vil modtage dosis 2 IV. Forsøgspersoner i kohorte 3 vil modtage dosis 3 IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) baseret på 24-timers urinopsamling i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
UPCR er et forhold mellem to målte stoffer i urinen: milligram protein pr. millimol (mmol) kreatinin, rapporteret i enheder mg/mmol. Et fald i UPCR kan være forbundet med forbedret nyre- og kardiovaskulær funktion.
Baseline, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen op til 9 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til uge 33)
En uønsket hændelse blev betragtet som behandlingsfremkaldende i forhold til en given behandling, hvis hændelsen opstod for første gang i undersøgelsesbehandlingsperioden og ikke blev set før behandlingens start (i indledningsperioden), eller hændelsen blev set før til behandlingsstart, men øget i sværhedsgrad under behandlingen. Uønskede hændelser, der opstod i indledningsperioden, blev betragtet som ikke-behandling. Hændelser, der indtraf i opfølgningsperioden, blev talt som opstået behandling og tilskrevet den tidligere taget behandling.
Fra dag 1 af behandlingen op til 9 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til uge 33)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietestparametre
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til uge 33
Hæmoglobin (Hg), hæmatokrit, erytrocytter: <0,8*nedre grænser for normal (LLN); blodplader: <0,5*LLN>1,75*øvre grænser for normal (ULN); leukocytter (leu), glucose-fastende:<0,6*LLN>1,5*ULN; lymfocytter (lym), lym/leu, neutrofiler (neu), neu/leu, protein, albumin, phosphat, fri thyroxin, thyroidstimulerende hormon: <0,8*LLN>1,2*ULN; basofiler (bas), bas/leu, eosinofiler (eos), eos/leu, monocytter (mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirubin (total, direkte, indirekte):>1,5*ULN; aspartataminotransferase(AT), alanin AT, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase:>3,0*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol (total, LDL, HDL), triglycerider, Hg A1C: >1,3*ULN; natrium: <0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolactin: >1,1*ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN; urobilinogen: >=1; Urinspecifik vægtfylde: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, glucose, protein, bilirubin, nitrit, leukocytesterase, ketoner: >=1. Kategorier med mindst 1 værdier, der ikke er nul, er rapporteret.
Fra behandlingsdag 1 til uge 33
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, ændring i uge 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Ændring fra baseline i kropsvægt og ved baseline-værdier blev rapporteret for dette resultatmål.
Baseline, ændring i uge 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline, ændring i uge 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Ændring fra baseline i blodtryk og ved baseline-værdier blev rapporteret for dette resultatmål.
Baseline, ændring i uge 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, ændring i uge 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Ændring fra baseline i pulsfrekvens og ved baseline-værdier blev rapporteret for dette resultatmål.
Baseline, ændring i uge 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, ændring i uge 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Ændring fra baseline i kropstemperatur og ved baseline-værdier blev rapporteret for dette resultatmål.
Baseline, ændring i uge 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uge 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Kriterier for EKG-abnormaliteter inkluderede: 1) QTc-interval justeret i henhold til Bazett-formlen (QTcB) i millisekunder (ms): større end (>) 450, >480, >500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; 2) QTc-interval justeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF) (msec): >450, >480, >500, stigning fra basislinje >30, stigning fra basislinje >60; 3) Hjertefrekvens (bpm): RR-fald >25 % og til en VR (interval mellem QRS-bølge og T-bølge på EKG) >100; RR (interval mellem 2 på hinanden følgende R-bølger på EKG) stiger >25 % og til en VR <50; 4) Pulsfrekvens (msec): stigning >25% og til en værdi >200; 5) QT (msec): >450, >480, >500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; 6) QRS (msec): stigning >25% og til en værdi >110. Kategorier (tidspunkter) med mindst 1 deltager med EKG-abnormitet i en af ​​de rapporterende arme blev rapporteret for dette resultatmål.
Uge 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Procentvis ændring fra baseline i urinprotein- til kreatininforhold (UPCR) i uge 2, 5, 9 og 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 5, 9 og 13
UPCR er et forhold mellem to målte stoffer i urinen: mmol kreatinin, rapporteret i enheder mg/mmol. Et fald i UPCR kan være forbundet med forbedret nyre- og kardiovaskulær funktion.
Baseline, uge ​​2, 5, 9 og 13
Procentvis ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 3, 5, 9 og 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 5, 9 og 13
EGFR blev beregnet ved hjælp af 4 variable formler udviklet af modifikation af kost i nyresygdomme (MDRD) undersøgelsesgruppe. De 4 variabler, der var nødvendige for at estimere glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af denne formel, var serumkreatininkoncentration, alder, køn (for kvinder blev eGFR ganget med 0,742) og etnisk oprindelse (kun for afrikansk-caribiske personer blev eGFR ganget med 1,212) . Således eGFR i milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Alder)^-0,203*(0,742) hvis kvinde)*(1,212 hvis afrikansk-caribisk). Baseline eGFR blev bestemt forud for dosis ved uge 0 (dag 1). For baseline eGFR blev gruppen "lav eGFR" defineret som baseline eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, og "Høj eGFR"-gruppen blev defineret som baseline eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
Baseline, uge ​​3, 5, 9 og 13
Serum PF-06730512 Koncentration Versus Tid Oversigt
Tidsramme: For 12-ugers behandling(WT):før-dosis på dag 1,8,15,29,43,57,71,opfølgning(Fup)besøg på dag85,99,113,141,For 24-WT:før-dosis på dag1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-besøg på dag 169,183,197,225;1 time efter dosis på dag1,71,155 (gælder kun for 24-WT)
For 12-ugers behandling(WT):før-dosis på dag 1,8,15,29,43,57,71,opfølgning(Fup)besøg på dag85,99,113,141,For 24-WT:før-dosis på dag1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-besøg på dag 169,183,197,225;1 time efter dosis på dag1,71,155 (gælder kun for 24-WT)
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 til uge 33
Antallet af deltagere med positiv ADA og/eller NAb blev rapporteret for dette resultatmål.
Fra behandlingsdag 1 til uge 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT nummer)
  • ROBO2 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • PODO (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose (FSGS)

Kliniske forsøg med PF-06730512

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger