Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní RIZIKO (snížení poškození ledvinami) (Contrast RISK)

27. listopadu 2023 aktualizováno: University of Calgary

Hodnocení zvýšené podpory klinického rozhodování pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem při srdeční katetrizaci

Diagnostické a terapeutické postupy srdeční katetrizace jsou důležitými zásahy ke snížení rizika úmrtí, zamezení budoucích kardiovaskulárních příhod a ke zlepšení kvality života lidí se srdečním onemocněním. Vystavení radiokontrastnímu barvivu potřebnému pro tyto postupy však může vést k akutnímu poškození ledvin vyvolanému kontrastem (CI-AKI); běžná a nákladná komplikace. Existují přesné způsoby identifikace pacientů se zvýšeným rizikem této komplikace a strategie prevence CI-AKI. To zahrnuje zajištění toho, aby pacienti, kteří jsou ohroženi, podstoupili zákroky s minimálním požadovaným množstvím rentgenového kontrastního barviva a aby v době zákroku dostávali optimální nitrožilní tekutiny.

Tato studie vyhodnotí implementaci strategie, kde se používají počítačové nástroje na podporu rozhodování, aby pomohly lékařům identifikovat pacienty s rizikem CI-AKI a také rozhodovat o tom, jaké množství kontrastního barviva použít a jaké množství intravenózní tekutiny poskytnout pacientům, kteří jsou identifikováni v riziku CI-AKI při srdeční katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled: Randomizovaná studie se stupňovitým klínem k vyhodnocení dopadu implementace počítačové strategie podpory rozhodování, která zahrnuje predikci rizika CI-AKI a výpočet limitů bezpečného kontrastního barviva a doporučení pro intravenózní tekutiny.

Populace ve studii: Dospělí pacienti podstupující diagnostické nebo intervenční koronarografické postupy budou způsobilí, pokud již nejsou dialyzováni. Pacienti, kteří dostávají urgentní primární perkutánní koronární intervenci (PCI) pro infarkt myokardu s elevací ST, budou vyloučeni.

Intervence: Multivariabilní model predikce klinického rizika pro odhad rizika CI-AKI a bezpečných limitů kontrastu pro pacienty nad mediánem (>5 %) předpokládaného rizika CI-AKI. Doporučení pro intravenózní tekutiny na základě hmotnosti a koncového diastolického tlaku levé komory budou poskytnuta také pacientům, u kterých je zjištěno, že je nad středním rizikem CI-AKI.

Model rizika AKI Cath-PCI registru Národního kardiovaskulárního registru (NCDR) bude použit k odhadu předpokládaného rizika CI-AKI a limity bezpečného kontrastu budou odhadnuty pomocí ePRISM, modelu akutního poškození ledvin s kontrastní citlivostí a rizikem dialýzy ( Software Health Outcomes Sciences), začleněný do softwaru provincie Alberta pro hodnocení výsledků u koronárního srdečního onemocnění (APPROACH) srdeční katetrizační software.

Návrh studie: Pomocí návrhu se stupňovitým klínem budou shluky kardiologů, kteří provádějí diagnostickou nebo terapeutickou srdeční katetrizaci v každém centru, náhodně vybráni tak, aby byli uvedeni do intervence v sekvenčních časových bodech rozložených po dobu 20 měsíců. V každém kroku budou kardiologové, kteří ještě nebyli randomizováni, sloužit jako kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující diagnostickou koronarografii nebo koronární intervenci v Albertě

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní primární perkutánní koronární intervence pro infarkt myokardu s elevací ST
  • Příjem dialýzy v době postupu srdeční katetrizace
  • Nerezident v Albertě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Kardiologové obdrží počítačové informace na podporu klinického rozhodování o prevenci CI-AKI u pacientů identifikovaných nad středním (> 5 %) rizikem AKI na základě modelu predikce rizika NCDR pro CI-AKI.
Jiný: Zásah

Počítačová intervence na podporu klinického rozhodování. Tato intervence se skládá ze 2 složek podpory rozhodování pro prevenci CI-AKI:

  1. Odhad bezpečného limitu kontrastu pro snížení relativního rizika CI-AKI o 20 % (software ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivity and Dialysis Risk od Health Outcomes Sciences)
  2. Doporučení pro intravenózní podání krystaloidní tekutiny na základě hmotnosti pacienta a koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP).
Jiný: Řízení
Obvyklá péče.
Jiný: Řízení
Obvyklá procedurální péče poskytovaná kardiologem bez zavádění počítačových informací na podporu klinického rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 4 dnů po zákroku
>26 mikromol/l nebo 50% zvýšení sérového kreatininu
Do 4 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-procedurální nemocniční lůžkové dny
Časové okno: Třicet dní po zákroku
Počet dní v nemocnici včetně délky pobytu plus znovupřijetí do 30 dnů po zákroku
Třicet dní po zákroku
Smrt
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Celková úmrtnost
Jeden rok po zákroku
Změna eGFR
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Změna eGFR za jeden rok oproti výchozímu stavu před procedurou (odhadem pomocí rovnice CKD-EPI)
Jeden rok po zákroku
Srdeční příhody
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Přijetí do nemocnice pro anginu pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání nebo neplánovanou revaskularizační proceduru (s výjimkou etapových procedur)
Jeden rok po zákroku
Události týkající se ledvin
Časové okno: Rok po zákroku
Příjem do nemocnice pro akutní poškození ledvin nebo dialýzu
Rok po zákroku
Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Selhání ledvin vyžadující dialýzu, transplantaci ledvin nebo konzervativní léčbu selhání ledvin s eGFR <15 ml/min/1,73 m2
Jeden rok po zákroku
Obecná kvalita života
Časové okno: Jeden rok po zákroku
EQ-5D
Jeden rok po zákroku
Kardiovaskulárně specifická kvalita života
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Seattle Angina dotazník
Jeden rok po zákroku
Kontrast Hlasitost
Časové okno: Den procedury
Objem kontrastu použitý pro každý případ
Den procedury
Intravenózní tekutina
Časové okno: Den procedury
Objem nitrožilních tekutin použitých pro každý případ
Den procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Celkové přímé náklady na zdravotní péči
Jeden rok po zákroku
Náklady na rok životnosti přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Jeden rok po zákroku
Celkové přímé náklady na zdravotní péči za rok života přizpůsobený kvalitě
Jeden rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB17-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli předpisům Alberty na ochranu soukromí nelze sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení