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Kontrast RISIKO (Reduzierung von Nierenschäden) (Contrast RISK)

27. November 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Bewertung der verbesserten klinischen Entscheidungsunterstützung zur Prävention von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden bei Herzkatheterisierung

Diagnostische und therapeutische Herzkatheterisierungsverfahren sind wichtige Interventionen, um das Todesrisiko zu reduzieren, zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse zu vermeiden und die Lebensqualität von Menschen mit Herzerkrankungen zu verbessern. Die Exposition gegenüber den für diese Verfahren erforderlichen Röntgenkontrastmitteln kann jedoch zu einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) führen; eine häufige und kostspielige Komplikation. Es gibt genaue Methoden zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für diese Komplikation und Strategien zur Vorbeugung von CI-AKI. Dazu gehört sicherzustellen, dass Risikopatienten mit der minimal erforderlichen Menge an Röntgenkontrastmittel behandelt werden und dass sie zum Zeitpunkt des Eingriffs optimale intravenöse Flüssigkeiten erhalten.

Diese Studie wird die Umsetzung einer Strategie bewerten, bei der computergestützte Entscheidungshilfen eingesetzt werden, um Ärzten dabei zu helfen, Patienten mit CI-AKI-Risiko zu identifizieren und Entscheidungen darüber zu treffen, wie viel Kontrastmittel verwendet und wie viel intravenöse Flüssigkeit Patienten verabreicht werden soll bei der Herzkatheteruntersuchung ein CI-AKI-Risiko festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Überblick: Randomisierte Step-Wedge-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Implementierung einer computergestützten Entscheidungsunterstützungsstrategie, die die CI-AKI-Risikovorhersage und die Berechnung sicherer Grenzwerte für Kontrastmittel und Empfehlungen für intravenöse Flüssigkeiten umfasst.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die sich diagnostischen oder interventionellen Koronarangiographieverfahren unterziehen, sind geeignet, wenn sie nicht bereits eine Dialyse erhalten. Patienten, die eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) für einen Myokardinfarkt mit ST-Hebung erhalten, werden ausgeschlossen.

Intervention: Multivariables klinisches Risikovorhersagemodell zur Abschätzung des CI-AKI-Risikos und sicherer Kontrastgrenzwerte für Patienten oberhalb des mittleren (> 5 %) vorhergesagten CI-AKI-Risikos. Empfehlungen zu intravenösen Flüssigkeiten basierend auf dem Gewicht und dem linksventrikulären enddiastolischen Druck werden auch für Patienten bereitgestellt, die über dem mittleren Risiko für CI-AKI liegen.

Das AKI-Risikomodell des National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Cath-PCI Registry wird verwendet, um das vorhergesagte Risiko von CI-AKI abzuschätzen, und sichere Kontrastgrenzwerte werden unter Verwendung des ePRISM, Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivitys and Dialysis Risk ( Health Outcomes Sciences) Software, die Teil des Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Cardiac Catheterization Software ist.

Studiendesign: Unter Verwendung eines Step-Wedge-Designs werden Gruppen von Kardiologen, die in jedem Zentrum eine diagnostische oder therapeutische Herzkatheterisierung durchführen, randomisiert, um zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten über 20 Monate in die Intervention eingeführt zu werden. Bei jedem Schritt dienen Kardiologen, die noch nicht randomisiert wurden, als Kontrollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie oder einer Koronarintervention in Alberta unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfall primäre perkutane Koronarintervention für Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Erhalt der Dialyse zum Zeitpunkt des Herzkatheterverfahrens
  • Nicht in Alberta ansässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Kardiologen erhalten computergestützte klinische Entscheidungsunterstützungsinformationen zur CI-AKI-Prävention für Patienten, die auf der Grundlage des NCDR-Risikovorhersagemodells für CI-AKI über dem Median (> 5 %) des AKI-Risikos liegen.
Sonstiges: Intervention

Computergestützte Intervention zur Unterstützung klinischer Entscheidungen. Diese Intervention besteht aus 2 Entscheidungsunterstützungskomponenten für die CI-AKI-Prävention:

  1. Schätzung der sicheren Kontrastgrenze zur Reduzierung des relativen Risikos von CI-AKI um 20 % (ePRISM Acute Kidney Injury Model with Contrast Sensitivitys and Dialysis Risk Software von Health Outcomes Sciences)
  2. Patientengewicht und linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) basierend auf der Empfehlung zur intravenösen kristalloiden Flüssigkeit.
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Pflege.
Sonstiges: Kontrolle
Übliche prozedurale Versorgung durch den Kardiologen ohne Einführung der computergestützten klinischen Entscheidungsunterstützungsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
>26 Mikromol/l oder 50 % Anstieg des Serumkreatinins
Innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liegetage im Krankenhaus nach dem Eingriff
Zeitfenster: Dreißig Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Tage im Krankenhaus einschließlich Aufenthaltsdauer plus Wiederaufnahmen bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Dreißig Tage nach dem Eingriff
Tod
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Gesamtsterblichkeit
Ein Jahr nach dem Eingriff
Änderung der eGFR
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Änderung der eGFR ein Jahr nach dem Ausgangswert vor dem Eingriff (geschätzt anhand der CKD-EPI-Gleichung)
Ein Jahr nach dem Eingriff
Herzereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder ungeplanter Revaskularisation (ausgenommen stufenweise Eingriffe)
Ein Jahr nach dem Eingriff
Nierenereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Krankenhauseinweisung wegen akuter Nierenschädigung oder Dialyse
Ein Jahr nach dem Eingriff
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Dialysepflichtiges Nierenversagen, Nierentransplantation oder konservative Behandlung des Nierenversagens mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
Ein Jahr nach dem Eingriff
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
EQ-5D
Ein Jahr nach dem Eingriff
Herz-Kreislauf-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Seattle Angina-Fragebogen
Ein Jahr nach dem Eingriff
Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Für jeden Fall verwendetes Kontrastmittelvolumen
Tag des Verfahrens
Intravenöse Flüssigkeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Volumen der intravenösen Flüssigkeiten, die für jeden Fall verwendet werden
Tag des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Gesamte direkte Gesundheitskosten
Ein Jahr nach dem Eingriff
Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Gesamte direkte Gesundheitskosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alberta Health services
University of Alberta
Alberta Innovates Health Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew T James, MD PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB17-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Datenschutzbestimmungen von Alberta können keine Daten weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Intervention

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