Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence B-Fit pro zlepšení zdraví mozku (B-Fit)

4. října 2018 aktualizováno: Washington State University

Intervence B-Fit pro zlepšení zapojení do zdravých aktivit stárnutí mozku u dospělých ve středním a starším věku

Hromadné množství výzkumů ukazuje, že aktivity jako cvičení, aktivní kognitivní a sociální zapojení, dobrá spánková hygiena, redukce stresu a správná výživa jsou spojeny s udržením kognitivního zdraví. Nové údaje také naznačují, že zdravý životní styl může podporovat plasticitu mozku. Navzdory celostátním snahám o zvýšení povědomí veřejnosti o zdraví mozku stále existuje mezera v tom, jak co nejlépe podporovat změnu chování a pomoci ohroženým dospělým středního a staršího věku zavést do svého každodenního života efektivní chování v oblasti zdraví mozku založené na důkazech, aby se maximalizovalo kognitivní zdraví. . Cílem této studie je vyhodnotit účinnost 7týdenní skupinové intervence v oblasti fitness mozku (B-Fit) pro zvýšení preventivního chování v oblasti zdraví mozku a zlepšení kognitivního zdraví u účastníků s rizikem kognitivní poruchy. Budeme také zkoumat mechanismy působení intervence B-Fit prostřednictvím sledování behaviorálních reakcí v reálném prostředí pomocí nositelných senzorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky budou dospělí středního a staršího věku. Účastníci budou náhodně vybráni podle jedné ze tří podmínek (B-fit, pouze vzdělání, čekací listina). Měření výsledků budou prováděna na začátku, po léčbě a při jednoročním sledování. Účastníci budou také požádáni, aby nosili aktigraf po dobu 7 dnů na začátku, po intervenci a následné kontrole. Jeden nebo dva lékaři povedou intervenční skupiny, z nichž každá bude mít 8-12 členů skupiny. B-Fit i podmínky kontroly vzdělávání budou splňovat 2 hodiny týdně po dobu 7 týdnů. Účastníci obou podmínek obdrží identické vzdělávací materiály poskytované ve formě týdenních výukových balíčků a předložených skupině studijním lékařem (klinickými lékaři). Na prvním setkání bude členům skupiny předložen přehled o mozku, kognitivním stárnutí, mírném kognitivním postižení a demenci. Každé další skupinové setkání se bude týkat konkrétního tématu. Témata budou prezentována všem skupinám v následujícím pořadí: kognitivní zapojení, cvičení a kardiovaskulární rizikové faktory, výživa, sociální zapojení, spánek a redukce stresu a využití kompenzační strategie. Kontrolní podmínkou bude prezentace výukových materiálů s následnou rozšířenou diskuzí o materiálech mezi členy skupiny. Naproti tomu každé setkání B-Fit intervence bude mít vysoce strukturovaný formát. Formát je navržen tak, aby pomohl účastníkům identifikovat a stanovit realistické a hodnotné individualizované cíle v oblasti zdraví mozku a získat skupinovou podporu prostřednictvím řešení problémů, modelování a povzbuzování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5093350170
  • E-mail: schmitter-e@wsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Pullman, Washington, Spojené státy, 99164-4820
        • Nábor
        • Washington State University
        • Kontakt:
          • Malathi Jandhyala
          • Telefonní číslo: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40+ (střední věk a starší dospělí)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí do 40 let
  • Dospělí, kteří splňují kritéria pro demenci
  • Dospělí, kteří nemohou poskytnout vlastní informovaný souhlas
  • Dospělí, kteří nemohou dokončit hodnocení nebo se zúčastnit intervenčních protokolů kvůli zraku, sluchu, komunikaci nebo jiným potížím
  • Dospělí neschopní číst a porozumět informacím v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B-Fit zásah
Spojuje skupinové vzdělávání o zdraví mozku s individuálním stanovováním cílů a skupinovým řešením problémů, aby účastníkům pomohla efektivně začlenit změny zdravého chování do jejich každodenního života.
Behaviorální: Řešení problému
Individuální stanovování cílů a skupinové řešení problémů, které pomáhají starším lidem efektivně začlenit realistické, zdravé změny chování do jejich každodenního života
Behaviorální: Vzdělání
Poskytováno vzdělávání o zdravém chování při stárnutí mozku.
Aktivní komparátor: Pouze vzdělání
Poskytujte skupinové vzdělávání o změnách zdravého chování bez složky řešení problémů.
Behaviorální: Vzdělání
Poskytováno vzdělávání o zdravém chování při stárnutí mozku.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Nebyl proveden žádný zásah. Po zpoždění bude nabídnut zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní zapojení do zdravého stárnutí
Časové okno: Změna zapojení do chování zdravého stárnutí mozku měřená HAAE od výchozího stavu k posttestu (přibližně 2 měsíce) a následnému sledování (přibližně jeden rok).
(Subjektivní míra) Škála zapojení zdravého stárnutí (HAAE): účastníci používají 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení úrovně souhlasu se zapojením do zdravého chování mozku během minulého týdne od silně nesouhlasím (0) po silně souhlasím (5). Skóre se pohybuje od 32 do 160, přičemž vyšší skóre představuje větší zapojení do pozitivního zdravotního chování.
Změna zapojení do chování zdravého stárnutí mozku měřená HAAE od výchozího stavu k posttestu (přibližně 2 měsíce) a následnému sledování (přibližně jeden rok).
Objektivní senzorová detekce změny chování pomocí nositelných senzorů
Časové okno: Změna aktivit zachycená aktigrafy a měřená pomocí přístupu detekce změny chování na začátku ve srovnání s posttestem (přibližně 2 měsíce) a sledováním (přibližně jeden rok).
(Objective Measure) Účastníci budou nosit Actigraph po dobu 1 týdne, aby zachytili objektivní data ve formě doby aktivity, trvání aktivity, mobility, úrovně aktivity a kvality spánku/času. Použijeme přístup detekce změny chování (BCD) ke zjištění velikosti změn ve vzorcích chování souvisejících se zdravím a k popisu povahy změn (např. zvýšená odpolední aktivita).
Změna aktivit zachycená aktigrafy a měřená pomocí přístupu detekce změny chování na začátku ve srovnání s posttestem (přibližně 2 měsíce) a sledováním (přibližně jeden rok).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická způsobilost
Časové okno: Změna mobility měřená pomocí SPPB od výchozího stavu k posttestu (přibližně 2 měsíce) a následnému sledování (přibližně jeden rok).
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) poskytne složenou míru fyzické schopnosti. SPPB kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy.
Změna mobility měřená pomocí SPPB od výchozího stavu k posttestu (přibližně 2 měsíce) a následnému sledování (přibližně jeden rok).
Psychologická pohoda
Časové okno: Změna v psychické pohodě měřená celkovým skóre průzkumů NIH Toolbox od výchozího stavu po test (přibližně 2 měsíce) a následné sledování (přibližně jeden rok).
Koncept psychické pohody bude zachycen v průzkumech NIH Toolbox, které měří následující tři složky: pozitivní vliv, obecná životní spokojenost a smysl a účel. Bude vypočítáno celkové skóre.
Změna v psychické pohodě měřená celkovým skóre průzkumů NIH Toolbox od výchozího stavu po test (přibližně 2 měsíce) a následné sledování (přibližně jeden rok).
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna tekutých kognitivních schopností měřená kompozitním kognitivním kompozitem NIH Toolbox od výchozího stavu po posttest (přibližně 2 měsíce) a sledování (přibližně jeden rok).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score se použije k posouzení změn v kognici.
Změna tekutých kognitivních schopností měřená kompozitním kognitivním kompozitem NIH Toolbox od výchozího stavu po posttest (přibližně 2 měsíce) a sledování (přibližně jeden rok).
Sociální pohoda
Časové okno: Změna sociální pohody měřená celkovým skóre průzkumů NIH od výchozího stavu po test (přibližně 2 měsíce) a sledování (přibližně jeden rok).
Koncept sociální pohody bude zachycen v průzkumech NIH Toolbox, které měří následující složky: emoční podpora, přátelství, instrumentální podpora, osamělost, vnímané nepřátelství a vnímané odmítnutí. Bude vypočítáno celkové skóre.
Změna sociální pohody měřená celkovým skóre průzkumů NIH od výchozího stavu po test (přibližně 2 měsíce) a sledování (přibližně jeden rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WashingtonSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení