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Intervento B-Fit per migliorare la salute del cervello (B-Fit)

4 ottobre 2018 aggiornato da: Washington State University

Intervento B-Fit per migliorare il coinvolgimento in attività di invecchiamento cerebrale sano negli adulti di mezza età e anziani

Un corpus crescente di ricerche indica che attività come l'esercizio fisico, l'impegno cognitivo e sociale attivo, una buona igiene del sonno, la riduzione dello stress e una corretta alimentazione sono associate al mantenimento della salute cognitiva. I dati emergenti suggeriscono anche che i comportamenti di uno stile di vita sano possono promuovere la plasticità cerebrale. Nonostante gli sforzi a livello nazionale per sensibilizzare l'opinione pubblica sulla salute del cervello, rimane un divario su come promuovere al meglio il cambiamento comportamentale e aiutare gli adulti di mezza età e gli anziani a rischio ad adottare comportamenti di salute del cervello efficaci e basati sull'evidenza nella loro vita quotidiana per massimizzare la salute cognitiva . L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di fitness cerebrale di gruppo di 7 settimane (B-Fit) per aumentare i comportamenti preventivi di salute del cervello e migliorare la salute cognitiva nei partecipanti a rischio di deterioramento cognitivo. Esamineremo anche i meccanismi di azione dell'intervento B-Fit attraverso il monitoraggio delle risposte comportamentali nell'ambiente del mondo reale utilizzando sensori indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno adulti di mezza età e anziani. I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni (B-fit, solo istruzione, lista d'attesa). Le misure di esito saranno somministrate al basale, dopo il trattamento e ad un anno di follow-up. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un attigrafo per 7 giorni al basale, dopo l'intervento e il follow-up. Uno o due medici guideranno i gruppi di intervento, che avranno ciascuno 8-12 membri del gruppo. Sia il B-Fit che le condizioni di controllo dell'istruzione si incontreranno 2 ore a settimana per 7 settimane. I partecipanti a entrambe le condizioni riceveranno materiali educativi identici forniti sotto forma di pacchetti di apprendimento settimanali e presentati al gruppo dai clinici dello studio. Al primo incontro, ai membri del gruppo verrà presentata una panoramica del cervello, dell'invecchiamento cognitivo, del lieve deterioramento cognitivo e della demenza. Ogni successivo incontro di gruppo tratterà un argomento specifico. Gli argomenti saranno presentati a tutti i gruppi nel seguente ordine: impegno cognitivo, esercizio fisico e fattori di rischio cardiovascolare, alimentazione, impegno sociale, riduzione del sonno e dello stress e uso della strategia compensativa. La condizione di controllo includerà la presentazione dei materiali educativi seguita da un'ampia discussione sui materiali tra i membri del gruppo. Al contrario, ogni incontro dell'intervento B-Fit seguirà un formato altamente strutturato. Il formato è progettato per aiutare i partecipanti a identificare e stabilire obiettivi di salute cerebrale individualizzati realistici e preziosi e ad ottenere supporto di gruppo attraverso la risoluzione dei problemi, la modellazione e l'incoraggiamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Numero di telefono: 5093350170
  • Email: schmitter-e@wsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Pullman, Washington, Stati Uniti, 99164-4820
        • Reclutamento
        • Washington State University
        • Contatto:
          • Malathi Jandhyala
          • Numero di telefono: 509-335-3668
          • Email: irb@wsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40+ (mezza età e anziani)

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto i 40 anni
  • Adulti che soddisfano i criteri per la demenza
  • Adulti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Adulti che non possono completare le valutazioni o partecipare ai protocolli di intervento a causa della vista, dell'udito, della comunicazione o di altre difficoltà
  • Adulti incapaci di leggere e comprendere informazioni in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento B-Fit
Combina l'educazione di gruppo sulla salute del cervello con la definizione di obiettivi individualizzati e la risoluzione di problemi di gruppo per aiutare i partecipanti a integrare efficacemente cambiamenti comportamentali sani nella loro vita quotidiana.
Comportamentale: Risoluzione dei problemi
Definizione di obiettivi individualizzati e risoluzione di problemi di gruppo per aiutare gli anziani a integrare efficacemente cambiamenti comportamentali realistici e salutari nella loro vita quotidiana
Comportamentale: Formazione scolastica
Educazione sui comportamenti sani di invecchiamento cerebrale forniti.
Comparatore attivo: Solo istruzione
Fornire educazione di gruppo sui cambiamenti comportamentali sani senza componente di risoluzione dei problemi.
Comportamentale: Formazione scolastica
Educazione sui comportamenti sani di invecchiamento cerebrale forniti.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Nessun intervento somministrato. Verrà offerto l'intervento a seguito di un ritardo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento in attività di invecchiamento sano
Lasso di tempo: Variazione dell'impegno in comportamenti sani di invecchiamento cerebrale misurati dall'HAAE dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
(Misura soggettiva) Healthy Aging Activity Activity Engagement Scale (HAAE): i partecipanti utilizzano una scala Likert a 5 punti per valutare il livello di accordo con l'impegno in comportamenti cerebrali sani durante l'ultima settimana da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (5). I punteggi vanno da 32 a 160, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impegno in comportamenti positivi per la salute.
Variazione dell'impegno in comportamenti sani di invecchiamento cerebrale misurati dall'HAAE dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
Rilevamento oggettivo del cambiamento di comportamento basato su sensori con sensori indossabili
Lasso di tempo: Variazione delle attività acquisite dagli attigrafi e misurata utilizzando un approccio di rilevamento del cambiamento di comportamento al basale rispetto al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
(Misurazione oggettiva) I partecipanti indosseranno un Actigraph per 1 settimana per acquisire dati oggettivi sotto forma di tempi di attività, durata delle attività, mobilità, livello di attività e qualità del sonno/tempo. Applicheremo l'approccio di rilevamento del cambiamento di comportamento (BCD) per rilevare l'entità dei cambiamenti relativi alla salute nei modelli comportamentali e per descrivere la natura dei cambiamenti (ad esempio, aumento dell'attività pomeridiana).
Variazione delle attività acquisite dagli attigrafi e misurata utilizzando un approccio di rilevamento del cambiamento di comportamento al basale rispetto al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità fisica
Lasso di tempo: Variazione della mobilità misurata dall'SPPB dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
La Short Physical Performance Battery (SPPB) fornirà una misura composita della capacità fisica. L'SPPB combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio.
Variazione della mobilità misurata dall'SPPB dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Variazione del benessere psicologico misurata dal punteggio totale dei sondaggi NIH Toolbox dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
Il concetto di benessere psicologico sarà catturato dai sondaggi NIH Toolbox che misurano le seguenti tre componenti: affetto positivo, soddisfazione generale della vita, significato e scopo. Verrà calcolato un punteggio totale.
Variazione del benessere psicologico misurata dal punteggio totale dei sondaggi NIH Toolbox dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione delle capacità cognitive fluide misurate dal composito di cognizione fluida NIH Toolbox dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella cognizione.
Variazione delle capacità cognitive fluide misurate dal composito di cognizione fluida NIH Toolbox dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
Benessere sociale
Lasso di tempo: Variazione del benessere sociale misurata dal punteggio totale dei sondaggi NIH dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).
Il concetto di benessere sociale sarà catturato dai sondaggi NIH Toolbox che misurano le seguenti componenti: supporto emotivo, amicizia, supporto strumentale, solitudine, ostilità percepita e rifiuto percepito. Verrà calcolato un punteggio totale.
Variazione del benessere sociale misurata dal punteggio totale dei sondaggi NIH dal basale al post-test (circa 2 mesi) e al follow-up (circa un anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WashingtonSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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