Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-Fit-interventie om de gezondheid van de hersenen te verbeteren (B-Fit)

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Washington State University

B-Fit-interventie om de betrokkenheid bij gezonde hersenverouderingsactiviteiten bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd te verbeteren

Uit steeds meer onderzoek blijkt dat activiteiten zoals lichaamsbeweging, actieve cognitieve en sociale betrokkenheid, goede slaaphygiëne, stressvermindering en goede voeding verband houden met het behoud van cognitieve gezondheid. Opkomende gegevens suggereren ook dat een gezonde levensstijl de plasticiteit van de hersenen kan bevorderen. Ondanks landelijke inspanningen om het publiek bewust te maken van de gezondheid van de hersenen, blijft er een kloof over hoe gedragsverandering het beste kan worden bevorderd en risicovolle volwassenen van middelbare en oudere leeftijd kunnen worden geholpen om effectief, op bewijzen gebaseerd gedrag voor hersengezondheid in hun dagelijks leven over te nemen om de cognitieve gezondheid te maximaliseren . Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een 7 weken durende groepsinterventie voor hersenfitness (B-Fit) voor het verbeteren van preventief hersengezondheidsgedrag en het verbeteren van de cognitieve gezondheid bij deelnemers die risico lopen op cognitieve stoornissen. We zullen ook de werkingsmechanismen van de B-Fit-interventie onderzoeken door gedragsreacties in de echte wereld te volgen met behulp van draagbare sensoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zijn middelbare en oudere volwassenen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie voorwaarden (B-fit, alleen onderwijs, wachtlijst). Uitkomstmaten zullen worden afgenomen bij baseline, na de behandeling en bij een follow-up van een jaar. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende 7 dagen een actigraaf te dragen bij baseline, na interventie en follow-up. Een of twee clinici zullen de interventiegroepen leiden, die elk uit 8-12 groepsleden zullen bestaan. Zowel de B-Fit als de opleidingsregeling komen 7 weken lang 2 uur per week samen. Deelnemers aan beide condities ontvangen identiek educatief materiaal in de vorm van wekelijkse leerpakketten en gepresenteerd aan de groep door de studiebehandelaar(s). Tijdens de eerste bijeenkomst krijgen groepsleden een overzicht van de hersenen, cognitieve veroudering, milde cognitieve stoornissen en dementie. Elke volgende groepsbijeenkomst zal een specifiek onderwerp behandelen. De onderwerpen worden in deze volgorde aan alle groepen gepresenteerd: cognitieve betrokkenheid, lichaamsbeweging en cardiovasculaire risicofactoren, voeding, sociale betrokkenheid, slaap- en stressvermindering en gebruik van compenserende strategieën. De controleconditie omvat de presentatie van het educatieve materiaal, gevolgd door een uitgebreide discussie over het materiaal tussen de groepsleden. Elke bijeenkomst van de B-Fit-interventie daarentegen zal een zeer gestructureerd format volgen. Het formaat is ontworpen om deelnemers te helpen bij het identificeren en stellen van realistische en waardevolle geïndividualiseerde doelen voor de gezondheid van de hersenen en bij het verkrijgen van groepsondersteuning door middel van probleemoplossing, modellering en aanmoediging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 5093350170
  • E-mail: schmitter-e@wsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Pullman, Washington, Verenigde Staten, 99164-4820
        • Werving
        • Washington State University
        • Contact:
          • Malathi Jandhyala
          • Telefoonnummer: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40+ (midlife en oudere volwassenen)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen jonger dan 40 jaar
  • Volwassenen die voldoen aan criteria voor dementie
  • Volwassenen die geen eigen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Volwassenen die beoordelingen niet kunnen voltooien of niet kunnen deelnemen aan de interventieprotocollen vanwege zicht-, gehoor-, communicatie- of andere problemen
  • Volwassenen die informatie in het Engels niet kunnen lezen en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: B-Fit interventie
Combineert groepseducatie over de gezondheid van de hersenen met het stellen van individuele doelen en het oplossen van problemen in groepen om deelnemers te helpen gezonde gedragsveranderingen effectief in hun dagelijks leven te integreren.
Gedragsmatig: Probleemoplossing
Geïndividualiseerde doelen stellen en probleemoplossing in groep om oudere volwassenen te helpen realistische, gezonde gedragsveranderingen effectief in hun dagelijks leven te integreren
Gedragsmatig: Onderwijs
Er wordt voorlichting gegeven over gezond hersenverouderingsgedrag.
Actieve vergelijker: Alleen onderwijs
Geef groepsvoorlichting over gezonde gedragsveranderingen zonder probleemoplossende component.
Gedragsmatig: Onderwijs
Er wordt voorlichting gegeven over gezond hersenverouderingsgedrag.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Geen tussenkomst toegediend. Wordt bij vertraging een tussenkomst aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij activiteiten voor gezond ouder worden
Tijdsspanne: Verandering in betrokkenheid bij gezond hersenverouderingsgedrag zoals gemeten door de HAAE vanaf baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
(Subjectieve maatstaf) Healthy Ageing Activity Engagement Scale (HAAE): deelnemers gebruiken een 5-punts Likert-schaal om de mate van overeenstemming met betrokkenheid bij gezond hersengedrag gedurende de afgelopen week te beoordelen van zeer mee oneens (0) tot zeer mee eens (5). Scores variëren van 32 tot 160, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid bij positief gezondheidsgedrag vertegenwoordigen.
Verandering in betrokkenheid bij gezond hersenverouderingsgedrag zoals gemeten door de HAAE vanaf baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
Objectieve, op sensoren gebaseerde detectie van gedragsverandering met draagbare sensoren
Tijdsspanne: Verandering in activiteiten vastgelegd door actigraphs en gemeten met behulp van een gedragsveranderingsdetectiebenadering bij baseline in vergelijking met post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
(Objectieve meting) Deelnemers dragen gedurende 1 week een Actigraph om objectieve gegevens vast te leggen in de vorm van activiteitstijden, activiteitsduur, mobiliteit, activiteitenniveau en slaap-/tijdkwaliteit. We zullen de gedragsveranderingsdetectiebenadering (BCD) toepassen om de omvang van gezondheidsgerelateerde veranderingen in gedragspatronen te detecteren en om de aard van de veranderingen te beschrijven (bijv. verhoogde middagactiviteit).
Verandering in activiteiten vastgelegd door actigraphs en gemeten met behulp van een gedragsveranderingsdetectiebenadering bij baseline in vergelijking met post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek Vermogen
Tijdsspanne: Verandering in mobiliteit zoals gemeten door de SPPB vanaf baseline tot post-test (ong. 2 maanden) en follow-up (ong. een jaar).
De Short Physical Performance Battery (SPPB) biedt een samengestelde meting van fysieke capaciteit. De SPPB combineert de resultaten van loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests.
Verandering in mobiliteit zoals gemeten door de SPPB vanaf baseline tot post-test (ong. 2 maanden) en follow-up (ong. een jaar).
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Verandering in psychisch welbevinden zoals gemeten door de totale score van de NIH Toolbox-enquêtes vanaf baseline tot post-test (ong. 2 maanden) en follow-up (ong. een jaar).
Het concept van psychisch welbevinden zal worden vastgelegd door de NIH Toolbox-enquêtes die de volgende drie componenten meten: positief affect, algemene tevredenheid met het leven, en betekenis en doel. Er wordt een totaalscore berekend.
Verandering in psychisch welbevinden zoals gemeten door de totale score van de NIH Toolbox-enquêtes vanaf baseline tot post-test (ong. 2 maanden) en follow-up (ong. een jaar).
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering in vloeibare cognitieve vaardigheden zoals gemeten door de NIH Toolbox vloeibare cognitiecomposiet van baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score zal worden gebruikt om te beoordelen op verandering in cognitie.
Verandering in vloeibare cognitieve vaardigheden zoals gemeten door de NIH Toolbox vloeibare cognitiecomposiet van baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
Sociaal welzijn
Tijdsspanne: Verandering in sociaal welzijn zoals gemeten aan de hand van de totale score van de NIH-enquêtes vanaf baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
Het concept van sociaal welzijn zal worden vastgelegd door de NIH Toolbox-enquêtes die de volgende componenten meten: emotionele steun, vriendschap, instrumentele steun, eenzaamheid, waargenomen vijandigheid en waargenomen afwijzing. Er wordt een totaalscore berekend.
Verandering in sociaal welzijn zoals gemeten aan de hand van de totale score van de NIH-enquêtes vanaf baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WashingtonSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probleemoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen