Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство B-Fit для улучшения здоровья мозга (B-Fit)

4 октября 2018 г. обновлено: Washington State University

Вмешательство B-Fit для улучшения участия в здоровом старении мозга у людей среднего и пожилого возраста

Накапливающийся объем исследований показывает, что такие действия, как физические упражнения, активная когнитивная и социальная активность, хорошая гигиена сна, снижение стресса и правильное питание, связаны с поддержанием когнитивного здоровья. Новые данные также свидетельствуют о том, что здоровый образ жизни может способствовать пластичности мозга. Несмотря на общенациональные усилия по повышению осведомленности общественности о здоровье мозга, остается пробел в том, как наилучшим образом способствовать изменению поведения и помочь людям среднего и пожилого возраста из групп риска внедрить в свою повседневную жизнь эффективные, основанные на фактических данных модели поведения для здоровья мозга, чтобы максимизировать когнитивное здоровье. . Целью этого исследования является оценка эффективности 7-недельного группового вмешательства по фитнесу мозга (B-Fit) для улучшения профилактического поведения в отношении здоровья мозга и улучшения когнитивного здоровья у участников с риском когнитивных нарушений. Мы также рассмотрим механизмы действия вмешательства B-Fit посредством отслеживания поведенческих реакций в реальной среде с использованием носимых датчиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участниками станут люди среднего и старшего возраста. Участники будут рандомизированы по одному из трех условий (B-fit, только образование, лист ожидания). Оценки результатов будут проводиться на исходном уровне, после лечения и в течение одного года. Участников также попросят носить актиграф в течение 7 дней на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения. Один или два врача будут руководить группами вмешательства, каждая из которых будет состоять из 8-12 человек. Как B-Fit, так и контрольные условия обучения будут выполняться по 2 часа в неделю в течение 7 недель. Участники обоих условий будут получать идентичные учебные материалы, предоставляемые в виде еженедельных учебных пакетов и представляемые группе лечащим врачом (исследователями). На первой встрече членам группы будет представлен обзор мозга, когнитивного старения, легких когнитивных нарушений и деменции. Каждая последующая встреча группы будет посвящена определенной теме. Темы будут представлены всем группам в следующем порядке: когнитивная активность, упражнения и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, питание, социальная активность, сон и снижение стресса, а также использование компенсаторной стратегии. Условие контроля будет включать презентацию учебных материалов с последующим расширенным обсуждением материалов среди членов группы. Напротив, каждая встреча интервенции B-Fit будет следовать строго структурированному формату. Формат разработан, чтобы помочь участникам в определении и постановке реалистичных и ценных индивидуальных целей в области здоровья мозга, а также в получении групповой поддержки посредством решения проблем, моделирования и поощрения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Номер телефона: 5093350170
  • Электронная почта: schmitter-e@wsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Saltness, B.S.
  • Номер телефона: 5093354033
  • Электронная почта: stephanie.saltness@wsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Pullman, Washington, Соединенные Штаты, 99164-4820
        • Рекрутинг
        • Washington State University
        • Контакт:
          • Malathi Jandhyala
          • Номер телефона: 509-335-3668
          • Электронная почта: irb@wsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40+ (средний и пожилой возраст)

Критерий исключения:

  • Взрослые в возрасте до 40 лет
  • Взрослые, соответствующие критериям деменции
  • Взрослые, которые не могут дать собственное информированное согласие
  • Взрослые, которые не могут пройти обследование или участвовать в протоколах вмешательства из-за проблем со зрением, слухом, общением или других проблем
  • Взрослые, неспособные читать и понимать информацию на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство B-Fit
Сочетает групповое обучение о здоровье мозга с индивидуальной постановкой целей и групповым решением проблем, чтобы помочь участникам эффективно интегрировать здоровые поведенческие изменения в свою повседневную жизнь.
Поведенческий: Решение проблем
Индивидуальная постановка целей и групповое решение проблем, чтобы помочь пожилым людям эффективно интегрировать реалистичные, здоровые поведенческие изменения в свою повседневную жизнь.
Поведенческий: Образование
Предоставляется информация о здоровом поведении при старении мозга.
Активный компаратор: Только образование
Обеспечьте групповое обучение изменениям здорового поведения без компонента решения проблем.
Поведенческий: Образование
Предоставляется информация о здоровом поведении при старении мозга.
Без вмешательства: Лист ожидания
Вмешательство не проводится. Будет предложено вмешательство после задержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в здоровом старении
Временное ограничение: Изменение участия в здоровом поведении при старении мозга, измеренное с помощью HAAE, от исходного уровня до послетестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
(Субъективная оценка) Шкала вовлеченности в процесс здорового старения (HAAE): участники используют 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить уровень согласия с участием в здоровом поведении мозга в течение прошлой недели от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5). Баллы варьируются от 32 до 160, при этом более высокие баллы представляют большую вовлеченность в позитивное поведение в отношении здоровья.
Изменение участия в здоровом поведении при старении мозга, измеренное с помощью HAAE, от исходного уровня до послетестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
Объективное обнаружение изменений поведения на основе датчиков с помощью носимых датчиков
Временное ограничение: Изменения в действиях, зафиксированные актиграфами и измеренные с использованием подхода к обнаружению изменений в поведении на исходном уровне по сравнению с результатами после тестирования (примерно через 2 месяца) и последующим наблюдением (примерно через год).
(Объективный показатель) Участники будут носить Actigraph в течение 1 недели для сбора объективных данных в виде времени активности, продолжительности активности, мобильности, уровня активности и качества сна/времени. Мы будем применять подход обнаружения изменения поведения (BCD), чтобы определить величину связанных со здоровьем изменений в моделях поведения и описать характер изменений (например, повышенная дневная активность).
Изменения в действиях, зафиксированные актиграфами и измеренные с использованием подхода к обнаружению изменений в поведении на исходном уровне по сравнению с результатами после тестирования (примерно через 2 месяца) и последующим наблюдением (примерно через год).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические возможности
Временное ограничение: Изменение подвижности, измеренное с помощью SPB, от исходного уровня до результатов после теста (примерно через 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно через год).
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой составную меру физических возможностей. SPPB объединяет результаты тестов скорости ходьбы, стояния на стуле и равновесия.
Изменение подвижности, измеренное с помощью SPB, от исходного уровня до результатов после теста (примерно через 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно через год).
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Изменение психологического благополучия, измеренное по общему баллу опросов NIH Toolbox от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
Концепция психологического благополучия будет отражена в опросах NIH Toolbox, которые измеряют следующие три компонента: положительный эффект, общее удовлетворение жизнью, а также смысл и цель. Будет подсчитан общий балл.
Изменение психологического благополучия, измеренное по общему баллу опросов NIH Toolbox от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение жидкостных когнитивных способностей, измеренное с помощью композита жидкостных когнитивных функций NIH Toolbox, от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score будет использоваться для оценки изменений в познании.
Изменение жидкостных когнитивных способностей, измеренное с помощью композита жидкостных когнитивных функций NIH Toolbox, от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
Социальное благополучие
Временное ограничение: Изменение социального самочувствия, измеренное по общему баллу опросов NIH от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
Концепция социального благополучия будет отражена в опросах NIH Toolbox, которые измеряют следующие компоненты: эмоциональная поддержка, дружба, инструментальная поддержка, одиночество, воспринимаемая враждебность и воспринимаемое неприятие. Будет подсчитан общий балл.
Изменение социального самочувствия, измеренное по общему баллу опросов NIH от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WashingtonSU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Решение проблем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками