Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-Fit-intervensjon for å forbedre hjernehelsen (B-Fit)

4. oktober 2018 oppdatert av: Washington State University

B-Fit-intervensjon for å forbedre engasjementet i sunn hjernealdringsaktiviteter hos middelaldrende og eldre voksne

En akkumulerende mengde forskning indikerer at aktiviteter som trening, aktivt kognitivt og sosialt engasjement, god søvnhygiene, stressreduksjon og riktig ernæring er assosiert med vedlikehold av kognitiv helse. Nye data tyder også på at sunn livsstilsatferd kan fremme hjerneplastisitet. Til tross for landsomfattende innsats for å øke offentlig bevissthet om hjernehelse, er det fortsatt et gap når det gjelder hvordan man best kan fremme atferdsendring og hjelpe utsatte middelaldrende og eldre voksne til å ta i bruk effektiv, evidensbasert hjernehelseatferd i hverdagen for å maksimere kognitiv helse . Målet med denne studien er å evaluere effekten av en 7-ukers gruppe hjernetreningintervensjon (B-Fit) for å øke forebyggende hjernehelseatferd og forbedre kognitiv helse hos deltakere med risiko for kognitiv svikt. Vi vil også undersøke virkningsmekanismene til B-Fit-intervensjonen gjennom sporing av atferdsresponser i det virkelige miljøet ved hjelp av bærbare sensorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være middelaldrende og eldre voksne. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre betingelser (B-fit, kun utdanning, venteliste). Resultatmål vil bli administrert ved baseline, etterbehandling og ved ett års oppfølging. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en actigraph i 7 dager ved baseline, etter intervensjon og oppfølging. En eller to klinikere vil lede intervensjonsgruppene, som hver vil ha 8-12 gruppemedlemmer. Både B-Fit og utdanningskontrollbetingelsene vil møte 2 timer per uke i 7 uker. Deltakere i begge forholdene vil motta identisk undervisningsmateriell gitt i form av ukentlige læringspakker og presentert for gruppen av studieklinikeren(e). På det første møtet vil gruppemedlemmene bli presentert for en oversikt over hjernen, kognitiv aldring, lett kognitiv svikt og demens. Hvert påfølgende gruppemøte vil dekke et spesifikt tema. Temaene vil bli presentert for alle grupper i følgende rekkefølge: kognitivt engasjement, trening og kardiovaskulære risikofaktorer, ernæring, sosialt engasjement, søvn og stressreduksjon, og kompenserende strategibruk. Kontrollbetingelsen vil omfatte presentasjon av undervisningsmateriellet etterfulgt av utvidet diskusjon om materiellet blant gruppemedlemmene. I motsetning til dette vil hvert møte i B-Fit-intervensjonen følge et svært strukturert format. Formatet er designet for å hjelpe deltakere med å identifisere og sette realistiske og verdifulle individualiserte hjernehelsemål og å få gruppestøtte gjennom problemløsning, modellering og oppmuntring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5093350170
  • E-post: schmitter-e@wsu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Pullman, Washington, Forente stater, 99164-4820
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Ta kontakt med:
          • Malathi Jandhyala
          • Telefonnummer: 509-335-3668
          • E-post: irb@wsu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40+ (midt i livet og eldre voksne)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under 40 år
  • Voksne som oppfyller kriterier for demens
  • Voksne som ikke kan gi eget informert samtykke
  • Voksne som ikke kan gjennomføre vurderinger eller delta i intervensjonsprotokollene på grunn av syn, hørsel, kommunikasjon eller andre vanskeligheter
  • Voksne som ikke kan lese og forstå informasjon på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: B-Fit intervensjon
Kombinerer gruppeundervisning om hjernehelse med individualisert målsetting og gruppeproblemløsning for å hjelpe deltakerne med å effektivt integrere sunne atferdsendringer i hverdagen.
Atferdsmessig: Problemløsning
Individuell målsetting og gruppeproblemløsning for å hjelpe eldre voksne med å effektivt integrere realistiske, sunne atferdsendringer i hverdagen.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning om sunn hjernealdringsatferd gitt.
Aktiv komparator: Kun utdanning
Gi gruppeundervisning om sunne atferdsendringer uten problemløsningskomponent.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning om sunn hjernealdringsatferd gitt.
Ingen inngripen: Venteliste
Ingen intervensjon administrert. Vil bli tilbudt intervensjon etter forsinkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunn aldring Aktivitet Engasjement
Tidsramme: Endring i engasjement i sunn hjernealdringsatferd målt av HAAE fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
(Subjektivt mål) Healthy Aging Activity Engagement Scale (HAAE): deltakerne bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere nivået av samsvar med engasjement i sunn hjerneatferd i løpet av den siste uken fra svært uenig (0) til helt enig (5). Poeng varierer fra 32 til 160, med høyere poengsum som representerer større engasjement i positiv helseatferd.
Endring i engasjement i sunn hjernealdringsatferd målt av HAAE fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Objektiv sensorbasert atferdsendring deteksjon med bærbare sensorer
Tidsramme: Endring i aktiviteter fanget opp av aktigrafer og målt ved hjelp av en atferdsendring deteksjonsmetode ved baseline sammenlignet med post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
(Objektivt mål) Deltakerne skal ha på seg en Actigraph i 1 uke for å fange objektive data i form av aktivitetstider, aktivitetsvarighet, mobilitet, aktivitetsnivå og søvn/tidskvalitet. Vi vil bruke tilnærmingen til atferdsendringsdeteksjon (BCD) for å oppdage omfanget av helserelaterte endringer i atferdsmønstre og for å beskrive arten av endringene (f.eks. økt ettermiddagsaktivitet).
Endring i aktiviteter fanget opp av aktigrafer og målt ved hjelp av en atferdsendring deteksjonsmetode ved baseline sammenlignet med post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Endring i mobilitet målt med SPPB fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil gi et sammensatt mål på fysisk kapasitet. SPPB kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetester.
Endring i mobilitet målt med SPPB fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Psykologisk velvære
Tidsramme: Endring i psykologisk velvære målt ved den totale poengsummen til NIH Toolbox-undersøkelsene fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Konseptet med psykologisk velvære vil bli fanget opp av NIH Toolbox-undersøkelsene som måler følgende tre komponenter: positiv påvirkning, generell livstilfredshet og mening og hensikt. En total poengsum vil bli beregnet.
Endring i psykologisk velvære målt ved den totale poengsummen til NIH Toolbox-undersøkelsene fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring i væskekognitive evner målt av NIH Toolbox væskekognisjonskompositt fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score vil bli brukt for å vurdere endring i kognisjon.
Endring i væskekognitive evner målt av NIH Toolbox væskekognisjonskompositt fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Sosial velvære
Tidsramme: Endring i sosial velvære målt ved den totale poengsummen til NIH-undersøkelsene fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Konseptet sosial velvære vil bli fanget opp av NIH Toolbox-undersøkelsene som måler følgende komponenter: emosjonell støtte, vennskap, instrumentell støtte, ensomhet, opplevd fiendtlighet og opplevd avvisning. En total poengsum vil bli beregnet.
Endring i sosial velvære målt ved den totale poengsummen til NIH-undersøkelsene fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WashingtonSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problemløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger