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Intervención B-Fit para mejorar la salud cerebral (B-Fit)

4 de octubre de 2018 actualizado por: Washington State University

Intervención B-Fit para mejorar la participación en actividades de envejecimiento cerebral saludable en adultos de mediana edad y mayores

Un creciente cuerpo de investigación indica que actividades como el ejercicio, el compromiso cognitivo y social activo, una buena higiene del sueño, la reducción del estrés y una nutrición adecuada están asociadas con el mantenimiento de la salud cognitiva. Los datos emergentes también sugieren que los comportamientos de estilo de vida saludables pueden promover la plasticidad cerebral. A pesar de los esfuerzos a nivel nacional para aumentar la conciencia pública sobre la salud del cerebro, sigue existiendo una brecha en cuanto a cómo promover mejor el cambio de comportamiento y ayudar a los adultos mayores y de mediana edad en riesgo a adoptar comportamientos de salud cerebral efectivos y basados ​​en evidencia en su vida cotidiana para maximizar la salud cognitiva. . El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de acondicionamiento cerebral grupal de 7 semanas (B-Fit) para aumentar los comportamientos preventivos de salud cerebral y mejorar la salud cognitiva en participantes en riesgo de deterioro cognitivo. También examinaremos los mecanismos de acción de la intervención B-Fit a través del seguimiento de las respuestas conductuales en el entorno del mundo real utilizando sensores portátiles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán adultos de mediana edad y mayores. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones (B-fit, solo educación, lista de espera). Las medidas de resultado se administrarán al inicio, después del tratamiento y en un seguimiento de un año. También se les pedirá a los participantes que usen un actígrafo durante 7 días al inicio, después de la intervención y durante el seguimiento. Uno o dos médicos dirigirán los grupos de intervención, cada uno de los cuales tendrá entre 8 y 12 miembros. Tanto las condiciones de control de B-Fit como de educación se reunirán 2 horas por semana durante 7 semanas. Los participantes en ambas condiciones recibirán materiales educativos idénticos proporcionados en forma de paquetes de aprendizaje semanales y presentados al grupo por los médicos del estudio. En la primera reunión, a los miembros del grupo se les presentará una descripción general del cerebro, el envejecimiento cognitivo, el deterioro cognitivo leve y la demencia. Cada reunión posterior del grupo cubrirá un tema específico. Los temas se presentarán a todos los grupos en el siguiente orden: participación cognitiva, ejercicio y factores de riesgo cardiovascular, nutrición, participación social, reducción del sueño y el estrés, y uso de estrategias compensatorias. La condición de control incluirá la presentación de los materiales educativos seguida de una discusión ampliada sobre los materiales entre los miembros del grupo. En cambio, cada encuentro de la intervención B-Fit seguirá un formato muy estructurado. El formato está diseñado para ayudar a los participantes a identificar y establecer objetivos de salud cerebral individualizados, valiosos y realistas, y a obtener apoyo grupal a través de la resolución de problemas, el modelado y el estímulo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Número de teléfono: 5093350170
  • Correo electrónico: schmitter-e@wsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164-4820
        • Reclutamiento
        • Washington State University
        • Contacto:
          • Malathi Jandhyala
          • Número de teléfono: 509-335-3668
          • Correo electrónico: irb@wsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40+ (mediana edad y adultos mayores)

Criterio de exclusión:

  • Adultos menores de 40 años
  • Adultos que cumplen criterios de demencia
  • Adultos que no pueden dar su propio consentimiento informado
  • Adultos que no pueden completar las evaluaciones o participar en los protocolos de intervención debido a problemas de visión, audición, comunicación u otras dificultades
  • Adultos incapaces de leer y comprender información en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención B-Fit
Combina la educación grupal sobre la salud del cerebro con el establecimiento de objetivos individualizados y la resolución de problemas grupales para ayudar a los participantes a integrar de manera efectiva cambios de comportamiento saludables en su vida cotidiana.
Conductual: Resolución de problemas
Establecimiento de objetivos individualizados y resolución de problemas grupales para ayudar a los adultos mayores a integrar de manera efectiva cambios de comportamiento realistas y saludables en su vida cotidiana.
Conductual: Educación
Educación sobre comportamientos saludables de envejecimiento del cerebro proporcionada.
Comparador activo: Solo educación
Proporcionar educación grupal sobre cambios de comportamiento saludables sin el componente de resolución de problemas.
Conductual: Educación
Educación sobre comportamientos saludables de envejecimiento del cerebro proporcionada.
Sin intervención: Lista de espera
No se administró ninguna intervención. Se ofrecerá intervención después de un retraso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en actividades de envejecimiento saludable
Periodo de tiempo: Cambio en la participación en comportamientos de envejecimiento cerebral saludable medido por el HAAE desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
(Medida subjetiva) Escala de participación en actividades de envejecimiento saludable (HAAE): los participantes usan una escala de Likert de 5 puntos para calificar el nivel de acuerdo con la participación en comportamientos cerebrales saludables durante la última semana desde muy en desacuerdo (0) hasta muy de acuerdo (5). Las puntuaciones oscilan entre 32 y 160, y las puntuaciones más altas representan una mayor participación en comportamientos de salud positivos.
Cambio en la participación en comportamientos de envejecimiento cerebral saludable medido por el HAAE desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
Detección objetiva de cambios de comportamiento basada en sensores con sensores portátiles
Periodo de tiempo: Cambio en las actividades capturado por actígrafos y medido utilizando un enfoque de detección de cambios de comportamiento al inicio en comparación con la prueba posterior (aprox. 2 meses) y el seguimiento (aprox. un año).
(Medida objetiva) Los participantes usarán un Actigraph durante 1 semana para capturar datos objetivos en forma de tiempos de actividad, duración de la actividad, movilidad, nivel de actividad y calidad del sueño/tiempo. Aplicaremos el enfoque de detección de cambios de comportamiento (BCD) para detectar la magnitud de los cambios relacionados con la salud en los patrones de comportamiento y para describir la naturaleza de los cambios (p. ej., mayor actividad por la tarde).
Cambio en las actividades capturado por actígrafos y medido utilizando un enfoque de detección de cambios de comportamiento al inicio en comparación con la prueba posterior (aprox. 2 meses) y el seguimiento (aprox. un año).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad física
Periodo de tiempo: Cambio en la movilidad medido por el SPPB desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
La batería de rendimiento físico breve (SPPB) proporcionará una medida compuesta de la capacidad física. El SPPB combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio.
Cambio en la movilidad medido por el SPPB desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio en el bienestar psicológico medido por la puntuación total de las encuestas NIH Toolbox desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y el seguimiento (aprox. un año).
El concepto de bienestar psicológico será capturado por las encuestas NIH Toolbox que miden los siguientes tres componentes: afecto positivo, satisfacción general con la vida y significado y propósito. Se calculará una puntuación total.
Cambio en el bienestar psicológico medido por la puntuación total de las encuestas NIH Toolbox desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y el seguimiento (aprox. un año).
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio en las habilidades cognitivas fluidas según lo medido por el compuesto de cognición fluida NIH Toolbox desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score se utilizará para evaluar el cambio en la cognición.
Cambio en las habilidades cognitivas fluidas según lo medido por el compuesto de cognición fluida NIH Toolbox desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
Bienestar Social
Periodo de tiempo: Cambio en el bienestar social medido por la puntuación total de las encuestas NIH desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
El concepto de bienestar social será capturado por las encuestas NIH Toolbox que miden los siguientes componentes: apoyo emocional, amistad, apoyo instrumental, soledad, hostilidad percibida y rechazo percibido. Se calculará una puntuación total.
Cambio en el bienestar social medido por la puntuación total de las encuestas NIH desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WashingtonSU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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