Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja B-Fit w celu poprawy zdrowia mózgu (B-Fit)

4 października 2018 zaktualizowane przez: Washington State University

Interwencja B-Fit mająca na celu poprawę zaangażowania osób w średnim i starszym wieku w działania związane ze zdrowym starzeniem się mózgu

Coraz więcej badań wskazuje, że takie czynności, jak ćwiczenia, aktywne zaangażowanie poznawcze i społeczne, dobra higiena snu, redukcja stresu i właściwe odżywianie są związane z utrzymaniem zdrowia poznawczego. Pojawiające się dane sugerują również, że zachowania związane ze zdrowym stylem życia mogą promować plastyczność mózgu. Pomimo ogólnokrajowych wysiłków na rzecz podniesienia świadomości społecznej na temat zdrowia mózgu, nadal istnieje luka dotycząca tego, jak najlepiej promować zmianę zachowań i pomagać zagrożonym osobom w średnim i starszym wieku przyjąć skuteczne, oparte na dowodach zachowania dotyczące zdrowia mózgu w ich codziennym życiu, aby zmaksymalizować zdrowie poznawcze . Celem tego badania jest ocena skuteczności 7-tygodniowej grupowej interwencji w zakresie sprawności mózgu (B-Fit) w celu zwiększenia prewencyjnych zachowań zdrowotnych mózgu i poprawy zdrowia poznawczego u uczestników zagrożonych zaburzeniami poznawczymi. Zbadamy również mechanizmy działania interwencji B-Fit poprzez śledzenie reakcji behawioralnych w środowisku rzeczywistym za pomocą noszonych czujników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą osoby w średnim i starszym wieku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków (dopasowanie B, tylko edukacja, lista oczekujących). Miary wyników będą podawane na początku leczenia, po leczeniu i podczas rocznego okresu obserwacji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie aktygrafu przez 7 dni w punkcie wyjściowym, po interwencji i obserwacji. Jeden lub dwóch klinicystów poprowadzi grupy interwencyjne, z których każda będzie liczyć 8-12 członków. Zarówno B-Fit, jak i warunki kontroli edukacji będą spełniały 2 godziny tygodniowo przez 7 tygodni. Uczestnicy w obu warunkach otrzymają identyczne materiały edukacyjne dostarczone w formie cotygodniowych pakietów szkoleniowych i przedstawione grupie przez klinicystę/ów prowadzących badanie. Na pierwszym spotkaniu członkom grupy zostanie przedstawiony przegląd mózgu, starzenia się funkcji poznawczych, łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i demencji. Każde kolejne spotkanie grupy będzie dotyczyło określonego tematu. Tematy zostaną przedstawione wszystkim grupom w następującej kolejności: zaangażowanie poznawcze, ćwiczenia i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, odżywianie, zaangażowanie społeczne, redukcja snu i stresu oraz stosowanie strategii kompensacyjnych. Warunkiem kontroli będzie prezentacja materiałów edukacyjnych, a następnie poszerzona dyskusja nad materiałami w gronie członków grupy. W przeciwieństwie do tego, każde spotkanie interwencji B-Fit będzie miało wysoce ustrukturyzowany format. Format został zaprojektowany, aby pomóc uczestnikom w określeniu i ustaleniu realistycznych i wartościowych, zindywidualizowanych celów w zakresie zdrowia mózgu oraz w uzyskaniu wsparcia grupowego poprzez rozwiązywanie problemów, modelowanie i zachęcanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Numer telefonu: 5093350170
  • E-mail: schmitter-e@wsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Pullman, Washington, Stany Zjednoczone, 99164-4820
        • Rekrutacyjny
        • Washington State University
        • Kontakt:
          • Malathi Jandhyala
          • Numer telefonu: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40+ (średni wiek i osoby starsze)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli w wieku poniżej 40 lat
  • Dorośli, którzy spełniają kryteria demencji
  • Dorośli, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  • Dorośli, którzy nie mogą ukończyć oceny lub uczestniczyć w protokołach interwencji ze względu na problemy ze wzrokiem, słuchem, komunikacją lub inne trudności
  • Dorośli niezdolni do czytania i rozumienia informacji w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja B-Fit
Łączy edukację grupową na temat zdrowia mózgu ze zindywidualizowanym wyznaczaniem celów i grupowym rozwiązywaniem problemów, aby pomóc uczestnikom skutecznie wprowadzić zdrowe zmiany w ich codziennym życiu.
Behawioralne: Rozwiązywanie problemów
Zindywidualizowane wyznaczanie celów i grupowe rozwiązywanie problemów, aby pomóc starszym osobom skutecznie wprowadzić realistyczne, zdrowe zmiany zachowań do ich codziennego życia
Behawioralne: Edukacja
Edukacja na temat zdrowych zachowań związanych ze starzeniem się mózgu.
Aktywny komparator: Tylko edukacja
Zapewnij grupową edukację na temat zdrowych zmian w zachowaniu bez komponentu rozwiązywania problemów.
Behawioralne: Edukacja
Edukacja na temat zdrowych zachowań związanych ze starzeniem się mózgu.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Nie przeprowadzono żadnej interwencji. Zostanie zaoferowana interwencja po opóźnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w działania na rzecz zdrowego starzenia się
Ramy czasowe: Zmiana zaangażowania w zdrowe zachowania związane ze starzeniem się mózgu, mierzona za pomocą HAAE, od wartości początkowej do testu końcowego (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).
(Miara subiektywna) Skala zaangażowania w aktywność zdrowego starzenia się (HAAE): uczestnicy używają 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić poziom zgodności z zaangażowaniem w zachowania zdrowego mózgu w ciągu ostatniego tygodnia od zdecydowanie się nie zgadzam (0) do zdecydowanie się zgadzam (5). Wyniki wahają się od 32 do 160, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w pozytywne zachowania zdrowotne.
Zmiana zaangażowania w zdrowe zachowania związane ze starzeniem się mózgu, mierzona za pomocą HAAE, od wartości początkowej do testu końcowego (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).
Obiektywne wykrywanie zmian zachowania oparte na czujnikach za pomocą czujników do noszenia
Ramy czasowe: Zmiana aktywności uchwycona za pomocą aktygrafów i zmierzona przy użyciu metody wykrywania zmian zachowania na początku badania w porównaniu z okresem po teście (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).
(Miara obiektywna) Uczestnicy będą nosić Actigraph przez 1 tydzień, aby rejestrować obiektywne dane w postaci czasu aktywności, czasu trwania aktywności, mobilności, poziomu aktywności oraz jakości snu/czasu. Zastosujemy podejście polegające na wykrywaniu zmian w zachowaniu (BCD), aby wykryć skalę zmian związanych ze zdrowiem we wzorcach zachowań i opisać charakter zmian (np. zwiększona aktywność popołudniowa).
Zmiana aktywności uchwycona za pomocą aktygrafów i zmierzona przy użyciu metody wykrywania zmian zachowania na początku badania w porównaniu z okresem po teście (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana mobilności mierzona za pomocą SPPB od wartości początkowej do testu po (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. 1 rok).
Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) zapewni złożoną miarę wydolności fizycznej. SPPB łączy wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
Zmiana mobilności mierzona za pomocą SPPB od wartości początkowej do testu po (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. 1 rok).
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana dobrostanu psychicznego mierzona całkowitym wynikiem ankiet NIH Toolbox od wartości początkowej do post-testu (około 2 miesięcy) i obserwacji (około jednego roku).
Pojęcie dobrostanu psychicznego zostanie uchwycone w ankietach NIH Toolbox, które mierzą następujące trzy komponenty: pozytywny afekt, ogólne zadowolenie z życia oraz znaczenie i cel. Obliczona zostanie łączna ocena.
Zmiana dobrostanu psychicznego mierzona całkowitym wynikiem ankiet NIH Toolbox od wartości początkowej do post-testu (około 2 miesięcy) i obserwacji (około jednego roku).
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana w płynnych zdolnościach poznawczych mierzona za pomocą zestawu NIH Toolbox dotyczącego płynnego poznania od wartości wyjściowej do okresu po teście (po około 2 miesiącach) i okresie kontrolnym (po około roku).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score zostanie wykorzystany do oceny zmian funkcji poznawczych.
Zmiana w płynnych zdolnościach poznawczych mierzona za pomocą zestawu NIH Toolbox dotyczącego płynnego poznania od wartości wyjściowej do okresu po teście (po około 2 miesiącach) i okresie kontrolnym (po około roku).
Dobrobyt społeczny
Ramy czasowe: Zmiana dobrostanu społecznego mierzona całkowitym wynikiem ankiet NIH od wartości początkowej do testu po (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).
Pojęcie dobrostanu społecznego zostanie uchwycone w ankietach NIH Toolbox, które mierzą następujące komponenty: wsparcie emocjonalne, przyjaźń, wsparcie instrumentalne, samotność, postrzegana wrogość i postrzegane odrzucenie. Obliczona zostanie łączna ocena.
Zmiana dobrostanu społecznego mierzona całkowitym wynikiem ankiet NIH od wartości początkowej do testu po (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WashingtonSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązywanie problemów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami