Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-Fit-intervention for at forbedre hjernens sundhed (B-Fit)

4. oktober 2018 opdateret af: Washington State University

B-Fit-intervention for at forbedre engagementet i sund hjernealdringsaktiviteter hos midaldrende og ældre voksne

En akkumulerende mængde forskning indikerer, at aktiviteter som motion, aktivt kognitivt og socialt engagement, god søvnhygiejne, stressreduktion og korrekt ernæring er forbundet med opretholdelse af kognitiv sundhed. Nye data tyder også på, at sund livsstilsadfærd kan fremme hjernens plasticitet. På trods af landsdækkende bestræbelser på at øge offentlighedens bevidsthed om hjernesundhed, er der stadig et hul med hensyn til, hvordan man bedst fremmer adfærdsændringer og hjælper udsatte midaldrende og ældre voksne med at indføre effektiv, evidensbaseret hjernesundhedsadfærd i deres hverdag for at maksimere kognitiv sundhed . Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 7-ugers gruppe hjernefitness intervention (B-Fit) til at øge forebyggende hjernesundhedsadfærd og forbedre kognitiv sundhed hos deltagere med risiko for kognitiv svækkelse. Vi vil også undersøge virkningsmekanismerne for B-Fit-interventionen gennem sporing af adfærdsmæssige reaktioner i det virkelige miljø ved hjælp af bærbare sensorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være midaldrende og ældre voksne. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre betingelser (B-fit, kun uddannelse, venteliste). Resultatmål vil blive administreret ved baseline, efter behandling og ved en etårig opfølgning. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en actigraph i 7 dage ved baseline, efter intervention og opfølgning. En eller to klinikere vil lede interventionsgrupperne, som hver vil have 8-12 gruppemedlemmer. Både B-Fit og uddannelseskontrolbetingelserne vil opfylde 2 timer om ugen i 7 uger. Deltagere i begge betingelser vil modtage identisk undervisningsmateriale i form af ugentlige læringspakker og præsenteret for gruppen af ​​undersøgelsesklinikerne. Ved det første møde vil gruppemedlemmerne blive præsenteret for et overblik over hjernen, kognitiv aldring, let kognitiv svækkelse og demens. Hvert efterfølgende gruppemøde vil dække et specifikt emne. Emnerne vil blive præsenteret for alle grupper i følgende rækkefølge: kognitivt engagement, træning og kardiovaskulære risikofaktorer, ernæring, socialt engagement, søvn- og stressreduktion og brug af kompenserende strategi. Kontrolbetingelsen vil omfatte præsentation af undervisningsmateriale efterfulgt af udvidet diskussion om materialerne blandt gruppemedlemmer. I modsætning hertil vil hvert møde i B-Fit-interventionen følge et meget struktureret format. Formatet er designet til at hjælpe deltagere med at identificere og sætte realistiske og værdifulde individualiserede hjernesundhedsmål og med at opnå gruppestøtte gennem problemløsning, modellering og opmuntring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5093350170
  • E-mail: schmitter-e@wsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Pullman, Washington, Forenede Stater, 99164-4820
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Kontakt:
          • Malathi Jandhyala
          • Telefonnummer: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40+ (midt i livet og ældre voksne)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under 40 år
  • Voksne, der opfylder kriterierne for demens
  • Voksne, der ikke kan give eget informeret samtykke
  • Voksne, der ikke kan gennemføre vurderinger eller deltage i interventionsprotokollerne på grund af syn, hørelse, kommunikation eller andre vanskeligheder
  • Voksne ude af stand til at læse og forstå information på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B-Fit intervention
Kombinerer gruppeundervisning om hjernesundhed med individualiseret målsætning og gruppeproblemløsning for at hjælpe deltagerne med effektivt at integrere sunde adfærdsændringer i deres hverdag.
Adfærdsmæssigt: Problemløsning
Individualiseret målsætning og gruppeproblemløsning for at hjælpe ældre voksne med effektivt at integrere realistiske, sunde adfærdsændringer i deres hverdag
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Undervisning om sund hjernealdringsadfærd.
Aktiv komparator: Kun uddannelse
Giv gruppeundervisning om sunde adfærdsændringer uden problemløsningskomponent.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Undervisning om sund hjernealdringsadfærd.
Ingen indgriben: Venteliste
Ingen intervention administreret. Vil blive tilbudt intervention efter forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund aldring Aktivitet Engagement
Tidsramme: Ændring i engagement i sund hjernealdringsadfærd målt ved HAAE fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
(Subjektivt mål) Healthy Aging Activity Engagement Scale (HAAE): Deltagerne bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere niveauet af overensstemmelse med engagement i sund hjerneadfærd i løbet af den seneste uge fra meget uenig (0) til meget enig (5). Scorerne varierer fra 32 til 160, hvor højere score repræsenterer større engagement i positiv sundhedsadfærd.
Ændring i engagement i sund hjernealdringsadfærd målt ved HAAE fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Objektiv sensorbaseret registrering af adfærdsændringer med bærbare sensorer
Tidsramme: Ændring i aktiviteter opfanget af actigraphs og målt ved hjælp af en adfærdsændringsdetektionstilgang ved baseline sammenlignet med post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
(Objective Measure) Deltagerne vil bære en Actigraph i 1 uge for at fange objektive data i form af aktivitetstider, aktivitetsvarigheder, mobilitet, aktivitetsniveau og søvn/tidskvalitet. Vi vil anvende adfærdsændringsdetektionstilgangen (BCD) til at opdage omfanget af sundhedsrelaterede ændringer i adfærdsmønstre og for at beskrive arten af ​​ændringerne (f.eks. øget eftermiddagsaktivitet).
Ændring i aktiviteter opfanget af actigraphs og målt ved hjælp af en adfærdsændringsdetektionstilgang ved baseline sammenlignet med post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk formåen
Tidsramme: Ændring i mobilitet målt ved SPPB fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil give et sammensat mål for fysisk kapacitet. SPPB kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Ændring i mobilitet målt ved SPPB fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Psykologisk velvære
Tidsramme: Ændring i psykologisk velvære målt ved den samlede score af NIH Toolbox-undersøgelserne fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Begrebet psykologisk velvære vil blive fanget af NIH Toolbox-undersøgelserne, der måler følgende tre komponenter: positiv affekt, generel livstilfredshed og mening og formål. En samlet score vil blive beregnet.
Ændring i psykologisk velvære målt ved den samlede score af NIH Toolbox-undersøgelserne fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring i væskekognitive evner målt af NIH Toolbox væskekognitionskomposit fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score vil blive brugt til at vurdere ændringer i kognition.
Ændring i væskekognitive evner målt af NIH Toolbox væskekognitionskomposit fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Socialt velvære
Tidsramme: Ændring i socialt velvære målt ved den samlede score af NIH-undersøgelserne fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Begrebet social velvære vil blive fanget af NIH Toolbox-undersøgelserne, der måler følgende komponenter: følelsesmæssig støtte, venskab, instrumentel støtte, ensomhed, oplevet fjendtlighed og oplevet afvisning. En samlet score vil blive beregnet.
Ændring i socialt velvære målt ved den samlede score af NIH-undersøgelserne fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WashingtonSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problemløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger