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Intervention B-Fit pour améliorer la santé cérébrale (B-Fit)

4 octobre 2018 mis à jour par: Washington State University

Intervention B-Fit pour améliorer l'engagement dans des activités de vieillissement cérébral sain chez les adultes d'âge moyen et plus âgés

Un nombre croissant de recherches indique que des activités telles que l'exercice, l'engagement cognitif et social actif, une bonne hygiène de sommeil, la réduction du stress et une bonne nutrition sont associées au maintien de la santé cognitive. Des données émergentes suggèrent également que des comportements liés à un mode de vie sain peuvent favoriser la plasticité cérébrale. Malgré les efforts déployés à l'échelle nationale pour sensibiliser le public à la santé du cerveau, il reste un écart quant à la meilleure façon de promouvoir le changement de comportement et d'aider les adultes d'âge moyen et plus âgés à risque à adopter des comportements de santé cérébrale efficaces et fondés sur des données probantes dans leur vie quotidienne afin de maximiser la santé cognitive. . L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de conditionnement cérébral de groupe de 7 semaines (B-Fit) pour augmenter les comportements préventifs de santé cérébrale et améliorer la santé cognitive chez les participants à risque de déficience cognitive. Nous examinerons également les mécanismes d'action de l'intervention B-Fit en suivant les réponses comportementales dans l'environnement réel à l'aide de capteurs portables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront des adultes d'âge moyen et plus âgés. Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions (B-fit, éducation uniquement, liste d'attente). Les mesures des résultats seront administrées au départ, après le traitement et lors d'un suivi d'un an. Les participants seront également invités à porter un actigraphe pendant 7 jours au départ, après l'intervention et au suivi. Un ou deux cliniciens dirigeront les groupes d'intervention, qui compteront chacun de 8 à 12 membres. Les conditions B-Fit et de contrôle de l'éducation respecteront 2 heures par semaine pendant 7 semaines. Les participants dans les deux conditions recevront du matériel pédagogique identique fourni sous la forme de paquets d'apprentissage hebdomadaires et présenté au groupe par le(s) clinicien(s) de l'étude. Lors de la première réunion, les membres du groupe recevront un aperçu du cerveau, du vieillissement cognitif, des troubles cognitifs légers et de la démence. Chaque réunion de groupe suivante couvrira un sujet spécifique. Les sujets seront présentés à tous les groupes dans l'ordre suivant : engagement cognitif, exercice et facteurs de risque cardiovasculaire, nutrition, engagement social, réduction du sommeil et du stress et utilisation de stratégies compensatoires. La condition de contrôle comprendra la présentation du matériel pédagogique suivie d'une discussion approfondie sur le matériel entre les membres du groupe. En revanche, chaque réunion de l'intervention B-Fit suivra un format très structuré. Le format est conçu pour aider les participants à identifier et à fixer des objectifs de santé cérébrale individualisés réalistes et précieux et à obtenir un soutien de groupe par la résolution de problèmes, la modélisation et l'encouragement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 5093350170
  • E-mail: schmitter-e@wsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Pullman, Washington, États-Unis, 99164-4820
        • Recrutement
        • Washington State University
        • Contact:
          • Malathi Jandhyala
          • Numéro de téléphone: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans et plus (adultes d'âge moyen et plus âgés)

Critère d'exclusion:

  • Adultes de moins de 40 ans
  • Adultes qui répondent aux critères de démence
  • Adultes qui ne peuvent pas fournir leur propre consentement éclairé
  • Adultes qui ne peuvent pas compléter les évaluations ou participer aux protocoles d'intervention en raison de difficultés visuelles, auditives, de communication ou autres
  • Adultes incapables de lire et de comprendre des informations en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention B-Fit
Combine l'éducation de groupe sur la santé du cerveau avec l'établissement d'objectifs individualisés et la résolution de problèmes en groupe pour aider les participants à intégrer efficacement des changements de comportement sains dans leur vie quotidienne.
Comportemental: Résolution de problème
Établissement d'objectifs individualisés et résolution de problèmes en groupe pour aider les personnes âgées à intégrer efficacement des changements de comportement réalistes et sains dans leur vie quotidienne
Comportemental: Éducation
Éducation sur les comportements de vieillissement sain du cerveau fournie.
Comparateur actif: Éducation seulement
Fournir une éducation de groupe sur les changements de comportement sains sans composante de résolution de problèmes.
Comportemental: Éducation
Éducation sur les comportements de vieillissement sain du cerveau fournie.
Aucune intervention: Liste d'attente
Aucune intervention administrée. Se verra proposer une intervention suite à un retard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vieillissement en bonne santé Engagement d'activité
Délai: Changement dans l'engagement dans des comportements de vieillissement cérébral sains, mesurés par l'HAAE, de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
(Mesure subjective) Healthy Aging Activity Engagement Scale (HAAE) : les participants utilisent une échelle de Likert à 5 points pour évaluer le niveau d'accord avec l'engagement dans des comportements cérébraux sains au cours de la semaine écoulée, de fortement en désaccord (0) à fortement d'accord (5). Les scores varient de 32 à 160, les scores les plus élevés représentant un plus grand engagement dans des comportements positifs pour la santé.
Changement dans l'engagement dans des comportements de vieillissement cérébral sains, mesurés par l'HAAE, de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Détection objective des changements de comportement basée sur des capteurs avec des capteurs portables
Délai: Changement d'activités capturé par les actigraphes et mesuré à l'aide d'une approche de détection de changement de comportement au départ par rapport au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
(Mesure objective) Les participants porteront un Actigraph pendant 1 semaine pour capturer des données objectives sous la forme de temps d'activité, de durées d'activité, de mobilité, de niveau d'activité et de qualité du sommeil/du temps. Nous appliquerons l'approche de détection des changements de comportement (BCD) pour détecter l'ampleur des changements liés à la santé dans les modèles de comportement et pour décrire la nature des changements (par exemple, une activité accrue l'après-midi).
Changement d'activités capturé par les actigraphes et mesuré à l'aide d'une approche de détection de changement de comportement au départ par rapport au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité physique
Délai: Changement de mobilité tel que mesuré par le SPPB de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
La batterie de performance physique courte (SPPB) fournira une mesure composite de la capacité physique. Le SPPB combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre.
Changement de mobilité tel que mesuré par le SPPB de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Bien-être psychologique
Délai: Changement du bien-être psychologique tel que mesuré par le score total des enquêtes NIH Toolbox de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Le concept de bien-être psychologique sera capturé par les enquêtes NIH Toolbox qui mesurent les trois composantes suivantes : l'affect positif, la satisfaction générale à l'égard de la vie, ainsi que le sens et le but. Un score total sera calculé.
Changement du bien-être psychologique tel que mesuré par le score total des enquêtes NIH Toolbox de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Fonction cognitive
Délai: Changement dans les capacités cognitives fluides telles que mesurées par le composite de cognition fluide NIH Toolbox de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score sera utilisé pour évaluer les changements dans la cognition.
Changement dans les capacités cognitives fluides telles que mesurées par le composite de cognition fluide NIH Toolbox de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Bien-être social
Délai: Changement du bien-être social tel que mesuré par le score total des enquêtes NIH de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Le concept de bien-être social sera capturé par les enquêtes NIH Toolbox qui mesurent les composants suivants : soutien émotionnel, amitié, soutien instrumental, solitude, hostilité perçue et rejet perçu. Un score total sera calculé.
Changement du bien-être social tel que mesuré par le score total des enquêtes NIH de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WashingtonSU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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